Identification des voies pour atténuer les événements indésirables liés au système immunitaire avec l'immunothérapie contre le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, >18 ans
- Diagnostic de tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, génito-urinaire/gynécologique, pulmonaire, gastro-intestinal et mélanome
- Recevoir ou avant de commencer un inhibiteur de point de contrôle
- Grade ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (pour la cohorte 1 uniquement)
- Une indication de corticostéroïdes systémiques ou de thérapies biologiques déterminée par le médecin traitant (pour la cohorte 1 uniquement)
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne d'un traitement stéroïdien systémique au cours des 4 dernières semaines (prednisone > 10 mg par jour ou équivalent) sauf pour des indications autres que l'événement indésirable cutané, et/ou comme anti-émétique en perfusions pré ou post-chimiothérapie.
- Inscription à tout essai de médicament expérimental avec un médicament qui n'a pas été approuvé
- Prise d'autres inhibiteurs de point de contrôle au-delà de l'anti-PD-(L)-1 ou de l'anti-CTLA-4 dont l'utilisation n'est pas encore indiquée/approuvée
- Grossesse
- Maladie infectieuse transmissible par le sang connue
- Diagnostic actuel ou antérieur d'une leucémie ou d'un lymphome
- Incapable de donner son consentement pour la participation à l'étude
- Espérance de vie < 12 semaines
- Toute autre condition ou diagnostic de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPC avec ircAE
Participants sous inhibiteurs de point de contrôle avec événement indésirable cutané lié au système immunitaire
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Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou des thérapies biologiques (pour les patients réfractaires aux corticostéroïdes ou ceux pour lesquels les corticostéroïdes ne sont pas le traitement de choix)
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pas d'IRCAE
Participants qui n'ont pas d'événement indésirable cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs immunitaires
Délai: 30 jours
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cytokines et chimiokines
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de biomarqueurs cutanés et lipidiques circulants qui se produisent pendant et après les ircAEs
Délai: 30 jours
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Proportion de céramides à chaîne longue et à chaîne courte Quantités et proportion relative d'espèces moléculaires de lysophosphatidylcholine. sphingosine-1-phosphate, facteur d'activation plaquettaire, leucotriène E4, prostaglandine F2α, endocannabinoïdes anandamide et 2-arachidonoylglycérol. ARN de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'expression de GRalpha, GRbeta, protéine de liaison 5 de la vitamine D 24-hydroxylase FK506, kinase phosphatase 1 induite par un mitogène, interleukine, facteur de nécrose tumorale alphal |
30 jours
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Mécanismes associés à l'absence de réponse aux corticostéroïdes chez les patients atteints d'ircAE
Délai: 12 mois
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Proportion de céramides à chaîne longue et à chaîne courte Quantités et proportion relative d'espèces moléculaires de lysophosphatidylcholine. sphingosine-1-phosphate, facteur d'activation plaquettaire, leucotriène E4, prostaglandine F2α, endocannabinoïdes anandamide et 2-arachidonoylglycérol. ARN de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'expression de GRalpha, GRbeta, protéine de liaison 5 de la vitamine D 24-hydroxylase FK506, kinase phosphatase 1 induite par un mitogène, interleukine, facteur de nécrose tumorale alphal |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ircAE HS-3411
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