Identificação de vias para mitigar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico com imunoterapia contra o câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, >18 anos
- Diagnóstico de tumor sólido, incluindo, entre outros, geniturinário/ginecológico, pulmonar, gastrointestinal e melanoma
- Receber, ou antes de iniciar, um inibidor de checkpoint
- Grau ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (somente para coorte 1)
- Uma indicação para corticosteróides sistêmicos ou terapias biológicas conforme determinado pelo médico assistente (somente para a coorte 1)
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
Critério de exclusão:
- Uso diário de tratamento com esteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas (prednisona >10mg por dia ou equivalente), exceto para outras indicações além do evento adverso cutâneo e/ou como antiemético em infusões pré ou pós-quimioterapia.
- Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental com um medicamento que não foi aprovado
- Tomar outros inibidores de checkpoint além do anti-PD-(L)-1 ou anti-CTLA-4 ainda não indicado/aprovado para uso
- Gravidez
- Doença infecciosa transmitida pelo sangue conhecida
- Diagnóstico atual ou anterior de leucemia ou linfoma
- Incapaz de dar consentimento para a participação no estudo
- Expectativa de vida < 12 semanas
- Qualquer outra condição ou diagnóstico na opinião do investigador que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CPI com ircAE
Participantes em uso de inibidores de checkpoint com evento adverso cutâneo relacionado ao sistema imunológico
|
Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou terapias biológicas (para pacientes refratários aos corticosteroides ou naqueles em que os corticosteroides não são o tratamento de escolha)
|
|
sem ircAE
Participantes que não tenham um evento adverso cutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores imunológicos
Prazo: 30 dias
|
citocinas e quimiocinas
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de biomarcadores de pele e lipídios circulantes que ocorrem durante e após ircAEs
Prazo: 30 dias
|
Proporção de ceramidas de cadeia longa e de cadeia curta. Quantidades e proporção relativa de espécies moleculares de lisofosfatidilcolina. esfingosina-1-fosfato, fator ativador de plaquetas, leucotrieno E4, prostaglandina F2α, endocanabinóides anandamida e 2-araquidonoilglicerol. ARN de células mononucleares de sangue periférico para expressão de GRalfa, GRbeta, Vitamina D 24- Proteína de ligação hidroxilase FK506 5, quinase fosfatase 1 induzida por mitogénio, interleucina, fator de necrose tumoral alfal |
30 dias
|
|
Mecanismos associados à falta de resposta a corticosteróides em pacientes com ircAE
Prazo: 12 meses
|
Proporção de ceramidas de cadeia longa e de cadeia curta. Quantidades e proporção relativa de espécies moleculares de lisofosfatidilcolina. esfingosina-1-fosfato, fator ativador de plaquetas, leucotrieno E4, prostaglandina F2α, endocanabinóides anandamida e 2-araquidonoilglicerol. ARN de células mononucleares de sangue periférico para expressão de GRalfa, GRbeta, Vitamina D 24- Proteína de ligação hidroxilase FK506 5, quinase fosfatase 1 induzida por mitogénio, interleucina, fator de necrose tumoral alfal |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ircAE HS-3411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .