Identifikation af veje til at afbøde immunrelaterede uønskede hændelser med kræftimmunterapi
8. september 2021 opdateret af: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Denne protokol er en prospektiv, observationsundersøgelse af deltagere, der modtager immunterapi (checkpoint-hæmmere, CPI) til cancerterapi, der tester hypotesen om, at patienter med immunrelaterede kutane bivirkninger (ircAE'er) har unikke immunologiske endotyper forbundet med polariserede immunresponser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
238
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Cole Waliczek
- Telefonnummer: 303-270-2488
- E-mail: waliczekt@njhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Kern, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen mand eller kvinde med diagnosen solid tumor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, >18 år
- Diagnose af solid tumor inklusive, men ikke begrænset til, genitourinary/gynækologisk, lunge, gastrointestinal og melanom
- Modtagelse af, eller før start på, en checkpoint-hæmmer
- Grad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (kun for kohorte 1)
- En indikation for systemkortikosteroider eller biologiske terapier som bestemt af den behandlende læge (kun for kohorte 1)
- Forventet levetid ≥ 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af systemisk steroidbehandling inden for de seneste 4 uger (prednison >10 mg om dagen eller tilsvarende) undtagen for andre indikationer end den kutane bivirkning og/eller som et antiemetikum før eller efter kemoterapi infusioner.
- Tilmelding til ethvert lægemiddelforsøg med et lægemiddel, der ikke er blevet godkendt
- Indtagelse af andre checkpoint-hæmmere ud over anti-PD-(L)-1 eller anti-CTLA-4 endnu ikke indiceret/godkendt til brug
- Graviditet
- Kendt blodbåren infektionssygdom
- Nuværende eller vedvarende diagnose af leukæmi eller lymfom
- Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
- Forventet levetid < 12 uger
- Enhver anden tilstand eller diagnose efter investigatorens mening, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPI med ircAE
Deltagere på checkpoint-hæmmere med immunrelateret kutan bivirkning
|
Behandling med systemiske kortikosteroider eller biologiske terapier (til kortikosteroid refraktære patienter eller disse, hvor kortikosteroider ikke er den foretrukne behandling)
|
|
ingen ircAE
Deltagere, der ikke har en kutan bivirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune biomarkører
Tidsramme: 30 dage
|
cytokiner og kemokiner
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af hud og cirkulerende lipidbiomarkører, som opstår under og efter ircAE'er
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af langkædede og kortkædede ceramider Mængder og relativ andel af lysophosphatidylcholin-molekylarter. sphingosin-1-phosphat, blodpladeaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arachidonoylglycerol. Perifert blod mononukleært celle RNA til ekspression af GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506 bindende protein 5, mitogen-induceret kinase phosphatase 1, interleukin, tumor nekrose faktor alphal |
30 dage
|
|
Mekanismer forbundet med manglende respons på kortikosteroider hos patienter med ircAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af langkædede og kortkædede ceramider Mængder og relativ andel af lysophosphatidylcholin-molekylarter. sphingosin-1-phosphat, blodpladeaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arachidonoylglycerol. Perifert blod mononukleært celle RNA til ekspression af GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506 bindende protein 5, mitogen-induceret kinase phosphatase 1, interleukin, tumor nekrose faktor alphal |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ircAE HS-3411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .