Identifikation af veje til at afbøde immunrelaterede uønskede hændelser med kræftimmunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, >18 år
- Diagnose af solid tumor inklusive, men ikke begrænset til, genitourinary/gynækologisk, lunge, gastrointestinal og melanom
- Modtagelse af, eller før start på, en checkpoint-hæmmer
- Grad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (kun for kohorte 1)
- En indikation for systemkortikosteroider eller biologiske terapier som bestemt af den behandlende læge (kun for kohorte 1)
- Forventet levetid ≥ 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af systemisk steroidbehandling inden for de seneste 4 uger (prednison >10 mg om dagen eller tilsvarende) undtagen for andre indikationer end den kutane bivirkning og/eller som et antiemetikum før eller efter kemoterapi infusioner.
- Tilmelding til ethvert lægemiddelforsøg med et lægemiddel, der ikke er blevet godkendt
- Indtagelse af andre checkpoint-hæmmere ud over anti-PD-(L)-1 eller anti-CTLA-4 endnu ikke indiceret/godkendt til brug
- Graviditet
- Kendt blodbåren infektionssygdom
- Nuværende eller vedvarende diagnose af leukæmi eller lymfom
- Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
- Forventet levetid < 12 uger
- Enhver anden tilstand eller diagnose efter investigatorens mening, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPI med ircAE
Deltagere på checkpoint-hæmmere med immunrelateret kutan bivirkning
|
Behandling med systemiske kortikosteroider eller biologiske terapier (til kortikosteroid refraktære patienter eller disse, hvor kortikosteroider ikke er den foretrukne behandling)
|
|
ingen ircAE
Deltagere, der ikke har en kutan bivirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune biomarkører
Tidsramme: 30 dage
|
cytokiner og kemokiner
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af hud og cirkulerende lipidbiomarkører, som opstår under og efter ircAE'er
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af langkædede og kortkædede ceramider Mængder og relativ andel af lysophosphatidylcholin-molekylarter. sphingosin-1-phosphat, blodpladeaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arachidonoylglycerol. Perifert blod mononukleært celle RNA til ekspression af GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506 bindende protein 5, mitogen-induceret kinase phosphatase 1, interleukin, tumor nekrose faktor alphal |
30 dage
|
|
Mekanismer forbundet med manglende respons på kortikosteroider hos patienter med ircAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af langkædede og kortkædede ceramider Mængder og relativ andel af lysophosphatidylcholin-molekylarter. sphingosin-1-phosphat, blodpladeaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arachidonoylglycerol. Perifert blod mononukleært celle RNA til ekspression af GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506 bindende protein 5, mitogen-induceret kinase phosphatase 1, interleukin, tumor nekrose faktor alphal |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ircAE HS-3411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .