암 면역 요법으로 면역 관련 부작용을 완화하기 위한 경로 확인
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 비뇨생식기/부인과, 폐, 위장관 및 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않는 고형 종양의 진단
- 체크포인트 억제제를 받거나 시작하기 전에
- 등급 ≥ 2 ircAE(CTCAE v 5.0)(코호트 1에만 해당)
- 치료 의사가 결정한 시스템 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법에 대한 적응증(코호트 1에만 해당)
- 기대 수명 ≥ 12주
제외 기준:
- 지난 4주 동안 전신 스테로이드 치료의 매일 사용(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것). 피부 부작용 이외의 적응증 및/또는 항구토제의 화학요법 전 또는 후에 주입.
- 승인되지 않은 약물을 사용한 임상시험 약물 시험 등록
- 아직 표시/사용 승인되지 않은 항-PD-(L)-1 또는 항-CTLA-4 이외의 다른 관문 억제제 복용
- 임신
- 알려진 혈액 매개 전염병
- 백혈병 또는 림프종의 현재 또는 과거 진단
- 연구 참여에 동의할 수 없음
- 기대 수명 < 12주
- 연구 결과를 방해할 수 있는 연구자의 의견에 따른 기타 상태 또는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IrcAE를 사용한 CPI
면역 관련 피부 부작용이 있는 관문 억제제를 복용 중인 참가자
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전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법으로 치료(코르티코스테로이드 불응성 환자 또는 코르티코스테로이드가 선택 치료가 아닌 환자의 경우)
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ircAE 없음
피부 부작용이 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 바이오마커
기간: 30 일
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사이토카인과 케모카인
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IrcAE 도중 및 이후에 발생하는 피부 및 순환 지질 바이오마커의 존재
기간: 30 일
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장쇄 및 단쇄 세라마이드의 비율 리소포스파티딜콜린 분자 종의 양 및 상대적 비율. 스핑고신-1-포스페이트, 혈소판 활성화 인자, 류코트리엔 E4, 프로스타글란딘 F2α, 엔도카나비노이드 아난다마이드 및 2-아라키도노일글리세롤. GRalpha, GRbeta, 비타민 D 24-하이드록실라제 FK506 결합 단백질 5, 미토겐 유도 키나제 포스파타제 1, 인터루킨, 종양 괴사 인자 알파1의 발현을 위한 말초 혈액 단핵 세포 RNA |
30 일
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IrcAE 환자의 코르티코스테로이드 무반응과 관련된 기전
기간: 12 개월
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장쇄 및 단쇄 세라마이드의 비율 리소포스파티딜콜린 분자 종의 양 및 상대적 비율. 스핑고신-1-포스페이트, 혈소판 활성화 인자, 류코트리엔 E4, 프로스타글란딘 F2α, 엔도카나비노이드 아난다마이드 및 2-아라키도노일글리세롤. GRalpha, GRbeta, 비타민 D 24-하이드록실라제 FK506 결합 단백질 5, 미토겐 유도 키나제 포스파타제 1, 인터루킨, 종양 괴사 인자 알파1의 발현을 위한 말초 혈액 단핵 세포 RNA |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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