Выявление путей смягчения побочных эффектов, связанных с иммунитетом, с помощью иммунотерапии рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, >18 лет
- Диагностика солидной опухоли, включая, помимо прочего, мочеполовую/гинекологическую опухоль, опухоль легких, желудочно-кишечного тракта и меланому.
- Прием или до начала приема ингибитора контрольной точки
- ircAE ≥ 2 степени (CTCAE v 5.0) (только для когорты 1)
- Показания для системных кортикостероидов или биологической терапии по определению лечащего врача (только для когорты 1)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Критерий исключения:
- Ежедневное лечение системными стероидами в течение последних 4 недель (преднизолон > 10 мг в день или эквивалент), за исключением показаний, отличных от нежелательных явлений со стороны кожи, и/или в качестве противорвотных инфузий до или после химиотерапии.
- Регистрация в любом испытании исследуемого препарата с препаратом, который не был одобрен
- Прием других ингибиторов контрольных точек помимо анти-PD-(L)-1 или анти-CTLA-4, которые еще не показаны/не одобрены для использования
- Беременность
- Известное инфекционное заболевание, передающееся через кровь
- Текущий или предыдущий диагноз лейкемии или лимфомы
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
- Любое другое состояние или диагноз, по мнению исследователя, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИПЦ с ircAE
Участники, принимавшие ингибиторы контрольных точек, с кожными побочными явлениями, связанными с иммунитетом
|
Лечение системными кортикостероидами или биологической терапией (для пациентов с резистентностью к кортикостероидам или для тех, у которых кортикостероиды не являются средством выбора)
|
|
нет ircAE
Участники, у которых нет кожных нежелательных явлений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 30 дней
|
цитокины и хемокины
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие биомаркеров кожи и циркулирующих липидов, которые возникают во время и после ircAE.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля длинноцепочечных и короткоцепочечных церамидов Количества и относительная доля молекулярных разновидностей лизофосфатидилхолина. сфингозин-1-фосфат, фактор активации тромбоцитов, лейкотриен E4, простагландин F2α, эндоканнабиноиды анандамид и 2-арахидоноилглицерин. РНК мононуклеарных клеток периферической крови для экспрессии GRalpha, GRbeta, витамина D, 24-гидроксилазы, FK506, связывающего белок 5, митоген-индуцированную киназу-фосфатазу 1, интерлейкин, фактор некроза опухоли альфаl |
30 дней
|
|
Механизмы, связанные с невосприимчивостью к кортикостероидам у пациентов с ircAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля длинноцепочечных и короткоцепочечных церамидов Количества и относительная доля молекулярных разновидностей лизофосфатидилхолина. сфингозин-1-фосфат, фактор активации тромбоцитов, лейкотриен E4, простагландин F2α, эндоканнабиноиды анандамид и 2-арахидоноилглицерин. РНК мононуклеарных клеток периферической крови для экспрессии GRalpha, GRbeta, витамина D, 24-гидроксилазы, FK506, связывающего белок 5, митоген-индуцированную киназу-фосфатазу 1, интерлейкин, фактор некроза опухоли альфаl |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ircAE HS-3411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .