Identificación de vías para mitigar los eventos adversos relacionados con la inmunidad con la inmunoterapia contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, >18 años
- Diagnóstico de tumor sólido que incluye, entre otros, genitourinario/ginecológico, pulmonar, gastrointestinal y melanoma
- Recibir, o antes de comenzar, un inhibidor de puntos de control
- Grado ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (solo para la cohorte 1)
- Una indicación para el sistema de corticosteroides o terapias biológicas según lo determine el médico tratante (solo para la cohorte 1)
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Uso diario de tratamiento con esteroides sistémicos en las últimas 4 semanas (prednisona > 10 mg al día o equivalente) excepto para indicaciones distintas al evento adverso cutáneo, y/o como antiemético en infusiones pre o post quimioterapia.
- Inscripción en cualquier ensayo de fármaco en investigación con un fármaco que no ha sido aprobado
- Tomar otros inhibidores de puntos de control más allá de anti-PD-(L)-1 o anti-CTLA-4 aún no indicados/aprobados para su uso
- El embarazo
- Enfermedad infecciosa transmitida por la sangre conocida
- Diagnóstico actual o anterior de leucemia o linfoma
- Incapaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Esperanza de vida < 12 semanas
- Cualquier otra condición o diagnóstico en opinión del investigador que podría interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IPC con ircAE
Participantes con inhibidores de puntos de control con eventos adversos cutáneos relacionados con el sistema inmunitario
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Tratamiento con corticoides sistémicos o terapias biológicas (para pacientes refractarios a los corticoides o en los que los corticoides no son el tratamiento de elección)
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sin ircAE
Participantes que no tienen un evento adverso cutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: 30 dias
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citocinas y quimiocinas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de biomarcadores cutáneos y lipídicos circulantes que se producen durante y después de las ircAE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de ceramidas de cadena larga y de cadena corta Cantidades y proporción relativa de especies moleculares de lisofosfatidilcolina. esfingosina-1-fosfato, factor activador de plaquetas, leucotrieno E4, prostaglandina F2α, endocannabinoides anandamida y 2-araquidonoilglicerol. ARN de células mononucleares de sangre periférica para la expresión de GRalpha, GRbeta, vitamina D 24-Hidroxilasa FK506 proteína de unión 5, cinasa fosfatasa 1 inducida por mitógeno, interleucina, factor de necrosis tumoral alfa |
30 dias
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Mecanismos asociados con la falta de respuesta a los corticosteroides en pacientes con ircAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de ceramidas de cadena larga y de cadena corta Cantidades y proporción relativa de especies moleculares de lisofosfatidilcolina. esfingosina-1-fosfato, factor activador de plaquetas, leucotrieno E4, prostaglandina F2α, endocannabinoides anandamida y 2-araquidonoilglicerol. ARN de células mononucleares de sangre periférica para la expresión de GRalpha, GRbeta, vitamina D 24-Hidroxilasa FK506 proteína de unión 5, cinasa fosfatasa 1 inducida por mitógeno, interleucina, factor de necrosis tumoral alfa |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ircAE HS-3411
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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