Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események mérséklésére szolgáló utak azonosítása rák immunterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Szilárd daganatok diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan az urogenitális/nőgyógyászati, tüdő-, gyomor-bélrendszeri és melanomát
- Ellenőrzőpont-gátló fogadása vagy indulás előtt
- Grade ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (csak az 1. kohorszhoz)
- A kezelőorvos által meghatározott szisztémás kortikoszteroidok vagy biológiai terápiák javallata (csak az 1. kohorsz esetében)
- Várható élettartam ≥ 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás szteroid kezelés napi alkalmazása az elmúlt 4 hétben (prednizon > 10 mg naponta vagy azzal egyenértékű), kivéve a bőrt érintő nemkívánatos eseménytől eltérő indikációkat és/vagy hányáscsillapító kemoterápia előtti vagy utáni infúzióként.
- Jelentkezés bármely olyan vizsgálati gyógyszerkísérletben, amelyet nem hagytak jóvá
- Egyéb ellenőrzőpont-inhibitorok alkalmazása az anti-PD-(L)-1 vagy anti-CTLA-4 mellett, még nem javallott/jóváhagyott használatra
- Terhesség
- Ismert vérrel terjedő fertőző betegség
- Leukémia vagy limfóma jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Nem tud hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
- Várható élettartam < 12 hét
- Bármilyen egyéb állapot vagy diagnózis a vizsgáló véleménye szerint, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPI ircAE-vel
Az ellenőrzőpont-inhibitorokat szedő résztvevők immunrendszerrel összefüggő bőr nemkívánatos eseményekkel
|
Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy biológiai terápiákkal (kortikoszteroid-rezisztens betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a kortikoszteroid nem a választott kezelés)
|
|
nincs ircAE
Azok a résztvevők, akiknél nem fordult elő bőrrel kapcsolatos nemkívánatos esemény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun biomarkerek
Időkeret: 30 nap
|
citokinek és kemokinek
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr és keringő lipid biomarkerek jelenléte, amelyek az ircAE során és után jelentkeznek
Időkeret: 30 nap
|
Hosszú és rövid szénláncú ceramidok aránya Lizofoszfatidilkolin molekulafajták mennyisége és relatív aránya. szfingozin-1-foszfát, vérlemezke-aktiváló faktor, leukotrién E4, prosztaglandin F2α, endokannabinoidok, anandamid és 2-arachidonoilglicerin. Perifériás vér mononukleáris sejt RNS a GRalpha, GRbeta, D-vitamin 24-hidroxiláz FK506 kötő fehérje 5, mitogén által indukált kináz foszfatáz 1, interleukin, alfa tumor nekrózis faktor expressziójához |
30 nap
|
|
IrcAE-ben szenvedő betegek kortikoszteroid-válasz hiányával kapcsolatos mechanizmusok
Időkeret: 12 hónap
|
Hosszú és rövid szénláncú ceramidok aránya Lizofoszfatidilkolin molekulafajták mennyisége és relatív aránya. szfingozin-1-foszfát, vérlemezke-aktiváló faktor, leukotrién E4, prosztaglandin F2α, endokannabinoidok, anandamid és 2-arachidonoilglicerin. Perifériás vér mononukleáris sejt RNS a GRalpha, GRbeta, D-vitamin 24-hidroxiláz FK506 kötő fehérje 5, mitogén által indukált kináz foszfatáz 1, interleukin, alfa tumor nekrózis faktor expressziójához |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ircAE HS-3411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .