Identifikace cest ke zmírnění imunitně souvisejících nežádoucích příhod s imunoterapií rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, >18 let
- Diagnóza solidních nádorů včetně, ale bez omezení, genitourinárního/gynekologického, plicního, gastrointestinálního a melanomu
- Přijetí nebo před zahájením inhibice kontrolního bodu
- Stupeň ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (pouze pro kohortu 1)
- Indikace pro systémové kortikosteroidy nebo biologickou léčbu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (pouze pro kohortu 1)
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Každodenní užívání systémové léčby steroidy v posledních 4 týdnech (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent) s výjimkou indikací jiných než kožní nežádoucí příhoda a/nebo jako antiemetikum, infuze před nebo po chemoterapii.
- Zápis do jakékoli výzkumné lékové studie s lékem, který nebyl schválen
- Užívání jiných inhibitorů kontrolních bodů kromě anti-PD-(L)-1 nebo anti-CTLA-4, které ještě není indikováno/schváleno k použití
- Těhotenství
- Známé infekční onemocnění přenášené krví
- Současná nebo dosavadní diagnóza leukémie nebo lymfomu
- Nelze dát souhlas s účastí ve studii
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
- Jakýkoli jiný stav nebo diagnóza podle názoru zkoušejícího, která by narušovala výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPI s ircAE
Účastníci na inhibitorech kontrolních bodů s imunitním kožním nežádoucím účinkem
|
Léčba systémovými kortikosteroidy nebo biologickou léčbou (u pacientů refrakterních na kortikosteroidy nebo pacientů, u kterých kortikosteroidy nejsou léčbou volby)
|
|
žádné ircAE
Účastníci, kteří nemají kožní nežádoucí příhodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní biomarkery
Časové okno: 30 dní
|
cytokiny a chemokiny
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kožních a cirkulujících lipidových biomarkerů, které se vyskytují během a po ircAE
Časové okno: 30 dní
|
Podíl ceramidů s dlouhým a krátkým řetězcem Množství a relativní podíl molekulárních druhů lysofosfatidylcholinu. sfingosin-1-fosfát, faktor aktivující destičky, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endokanabinoidy anandamid a 2-arachidonoylglycerol. RNA z mononukleárních buněk periferní krve pro expresi GRalpha, GRbeta, vitaminu D 24-Hydroxyláza FK506 vazebný protein 5, mitogenem indukovaná kináza fosfatáza 1, interleukin, tumor nekrotizující faktor alfa |
30 dní
|
|
Mechanismy spojené s nereakcí na kortikosteroidy u pacientů s ircAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl ceramidů s dlouhým a krátkým řetězcem Množství a relativní podíl molekulárních druhů lysofosfatidylcholinu. sfingosin-1-fosfát, faktor aktivující destičky, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endokanabinoidy anandamid a 2-arachidonoylglycerol. RNA z mononukleárních buněk periferní krve pro expresi GRalpha, GRbeta, vitaminu D 24-Hydroxyláza FK506 vazebný protein 5, mitogenem indukovaná kináza fosfatáza 1, interleukin, tumor nekrotizující faktor alfa |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ircAE HS-3411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .