Identifikace cest ke zmírnění imunitně souvisejících nežádoucích příhod s imunoterapií rakoviny
8. září 2021 aktualizováno: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Tento protokol je prospektivní observační studií účastníků, kteří dostávají imunoterapii (inhibitory kontrolních bodů, CPI) pro léčbu rakoviny a testuje hypotézu, že pacienti s imunitními kožními nežádoucími příhodami (ircAE) mají jedinečné imunologické endotypy spojené s polarizovanými imunitními odpověďmi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Sussman
- Telefonní číslo: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Cole Waliczek
- Telefonní číslo: 303-270-2488
- E-mail: waliczekt@njhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Kern, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý muž nebo žena s diagnózou solidního nádoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, >18 let
- Diagnóza solidních nádorů včetně, ale bez omezení, genitourinárního/gynekologického, plicního, gastrointestinálního a melanomu
- Přijetí nebo před zahájením inhibice kontrolního bodu
- Stupeň ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (pouze pro kohortu 1)
- Indikace pro systémové kortikosteroidy nebo biologickou léčbu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (pouze pro kohortu 1)
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Každodenní užívání systémové léčby steroidy v posledních 4 týdnech (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent) s výjimkou indikací jiných než kožní nežádoucí příhoda a/nebo jako antiemetikum, infuze před nebo po chemoterapii.
- Zápis do jakékoli výzkumné lékové studie s lékem, který nebyl schválen
- Užívání jiných inhibitorů kontrolních bodů kromě anti-PD-(L)-1 nebo anti-CTLA-4, které ještě není indikováno/schváleno k použití
- Těhotenství
- Známé infekční onemocnění přenášené krví
- Současná nebo dosavadní diagnóza leukémie nebo lymfomu
- Nelze dát souhlas s účastí ve studii
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
- Jakýkoli jiný stav nebo diagnóza podle názoru zkoušejícího, která by narušovala výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPI s ircAE
Účastníci na inhibitorech kontrolních bodů s imunitním kožním nežádoucím účinkem
|
Léčba systémovými kortikosteroidy nebo biologickou léčbou (u pacientů refrakterních na kortikosteroidy nebo pacientů, u kterých kortikosteroidy nejsou léčbou volby)
|
|
žádné ircAE
Účastníci, kteří nemají kožní nežádoucí příhodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní biomarkery
Časové okno: 30 dní
|
cytokiny a chemokiny
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kožních a cirkulujících lipidových biomarkerů, které se vyskytují během a po ircAE
Časové okno: 30 dní
|
Podíl ceramidů s dlouhým a krátkým řetězcem Množství a relativní podíl molekulárních druhů lysofosfatidylcholinu. sfingosin-1-fosfát, faktor aktivující destičky, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endokanabinoidy anandamid a 2-arachidonoylglycerol. RNA z mononukleárních buněk periferní krve pro expresi GRalpha, GRbeta, vitaminu D 24-Hydroxyláza FK506 vazebný protein 5, mitogenem indukovaná kináza fosfatáza 1, interleukin, tumor nekrotizující faktor alfa |
30 dní
|
|
Mechanismy spojené s nereakcí na kortikosteroidy u pacientů s ircAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl ceramidů s dlouhým a krátkým řetězcem Množství a relativní podíl molekulárních druhů lysofosfatidylcholinu. sfingosin-1-fosfát, faktor aktivující destičky, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endokanabinoidy anandamid a 2-arachidonoylglycerol. RNA z mononukleárních buněk periferní krve pro expresi GRalpha, GRbeta, vitaminu D 24-Hydroxyláza FK506 vazebný protein 5, mitogenem indukovaná kináza fosfatáza 1, interleukin, tumor nekrotizující faktor alfa |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ircAE HS-3411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .