Identifizierung von Wegen zur Minderung immunbedingter unerwünschter Ereignisse mit Krebs-Immuntherapie
8. September 2021 aktualisiert von: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Dieses Protokoll ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die eine Immuntherapie (Checkpoint-Inhibitoren, CPI) zur Krebstherapie erhalten, und testet die Hypothese, dass Patienten mit immunbedingten kutanen unerwünschten Ereignissen (ircAEs) einzigartige immunologische Endotypen aufweisen, die mit polarisierten Immunantworten verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
238
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-Mail: sussmanj@njhealth.org
Studienorte
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Cole Waliczek
- Telefonnummer: 303-270-2488
- E-Mail: waliczekt@njhealth.org
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Kern, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsener Mann oder Frau mit der Diagnose eines soliden Tumors
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, >18 Jahre
- Diagnose eines soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urogenital-/Gynäkologie-, Lungen-, Magen-Darm- und Melanome
- Erhalten oder vor Beginn eines Checkpoint-Inhibitors
- Grad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (nur für Kohorte 1)
- Eine vom behandelnden Arzt festgelegte Indikation für systemische Kortikosteroide oder biologische Therapien (nur für Kohorte 1)
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Anwendung einer systemischen Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen (Prednison > 10 mg pro Tag oder Äquivalent), außer bei anderen Indikationen als den kutanen unerwünschten Ereignissen und/oder als antiemetische Infusionen vor oder nach einer Chemotherapie.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie mit einem nicht zugelassenen Medikament
- Die Einnahme anderer Checkpoint-Inhibitoren als Anti-PD-(L)-1 oder Anti-CTLA-4, die noch nicht zur Verwendung angezeigt/zugelassen sind
- Schwangerschaft
- Bekannte durch Blut übertragbare Infektionskrankheit
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Leukämie oder eines Lymphoms
- Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich
- Lebenserwartung < 12 Wochen
- Jede andere Erkrankung oder Diagnose nach Ansicht des Prüfarztes, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CPI mit ircAE
Teilnehmer an Checkpoint-Inhibitoren mit immunbedingten kutanen unerwünschten Ereignissen
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Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder biologischen Therapien (für Kortikosteroid-refraktäre Patienten oder solche, bei denen Kortikosteroide nicht die Behandlung der Wahl sind)
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|
kein ircAE
Teilnehmer, die keine kutanen unerwünschten Ereignisse haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immun-Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
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Zytokine und Chemokine
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Haut- und zirkulierenden Lipid-Biomarkern, die während und nach ircAEs auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil an langkettigen und kurzkettigen Ceramiden Mengen und relativer Anteil an Lysophosphatidylcholin-Molekülspezies. Sphingosin-1-Phosphat, Thrombozytenaktivierungsfaktor, Leukotrien E4, Prostaglandin F2α, Endocannabinoide Anandamid und 2-Arachidonoylglycerol. RNA aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts zur Expression von GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24-Hydroxylase FK506-Bindungsprotein 5, mitogeninduzierter Kinasephosphatase 1, Interleukin, Tumornekrosefaktor alpha1 |
30 Tage
|
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Mechanismen im Zusammenhang mit Kortikosteroid-Reaktionslosigkeit bei Patienten mit ircAE
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil an langkettigen und kurzkettigen Ceramiden Mengen und relativer Anteil an Lysophosphatidylcholin-Molekülspezies. Sphingosin-1-Phosphat, Thrombozytenaktivierungsfaktor, Leukotrien E4, Prostaglandin F2α, Endocannabinoide Anandamid und 2-Arachidonoylglycerol. RNA aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts zur Expression von GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24-Hydroxylase FK506-Bindungsprotein 5, mitogeninduzierter Kinasephosphatase 1, Interleukin, Tumornekrosefaktor alpha1 |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ircAE HS-3411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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