Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van wegen om immuungerelateerde bijwerkingen met kankerimmunotherapie te verminderen

12 juni 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Dit protocol is een prospectieve, observationele studie van deelnemers die immunotherapie (checkpoint-remmers, CPI) krijgen voor kankertherapie, waarbij de hypothese wordt getest dat patiënten met immuungerelateerde huidbijwerkingen (ircAE's) unieke immunologische endotypes hebben die geassocieerd zijn met gepolariseerde immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.

In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen man of vrouw met de diagnose solide tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, >18 jaar
  4. Diagnose van een solide tumor, waaronder, maar niet beperkt tot, urogenitaal/gynaecologisch, long-, gastro-intestinaal en melanoom
  5. Het ontvangen van, of voorafgaand aan het starten met, een checkpoint-remmer
  6. Graad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (alleen voor cohort 1)
  7. Een indicatie voor systeemcorticosteroïden of biologische therapieën zoals bepaald door de behandelend arts (alleen voor cohort 1)
  8. Levensverwachting ≥ 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks gebruik van systemische behandeling met steroïden in de afgelopen 4 weken (prednison >10 mg per dag of equivalent), behalve voor andere indicaties dan de cutane bijwerking, en/of als anti-emetische pre- of postchemotherapie-infusies.
  2. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek met een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd
  3. Inname van andere checkpointremmers dan anti-PD-(L)-1 of anti-CTLA-4 nog niet geïndiceerd/goedgekeurd voor gebruik
  4. Zwangerschap
  5. Bekende bloedoverdraagbare infectieziekte
  6. Huidige of eerdere diagnose van leukemie of lymfoom
  7. Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  8. Levensverwachting < 12 weken
  9. Elke andere aandoening of diagnose naar de mening van de onderzoeker die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPI met ircAE
Deelnemers aan checkpoint-remmers met immuungerelateerde huidbijwerking
Geneesmiddel: systemische corticosteroïde of biologisch
Behandeling met systemische corticosteroïden of biologische therapieën (voor corticosteroïd-refractaire patiënten of patiënten bij wie corticosteroïden niet de voorkeursbehandeling zijn)
geen ircAE
Deelnemers die geen cutane bijwerking hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
cytokinen en chemokinen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van huid- en circulerende biomarkers voor lipiden die optreden tijdens en na ircAE's
Tijdsspanne: 30 dagen

Aandeel van ceramiden met lange en korte keten. Hoeveelheden en relatief aandeel van de moleculaire soorten lysofosfatidylcholine. sfingosine-1-fosfaat, bloedplaatjesactiverende factor, leukotrieen E4, prostaglandine F2α, endocannabinoïden anandamide en 2-arachidonoylglycerol.

Perifeer bloed mononucleaire cel RNA voor expressie van GRalpha, GRbeta, vitamine D 24- Hydroxylase FK506 bindend eiwit 5, mitogeen geïnduceerde kinase fosfatase 1, interleukine, tumornecrosefactor alfa
30 dagen
Mechanismen die verband houden met het niet reageren op corticosteroïden bij patiënten met ircAE
Tijdsspanne: 12 maanden

Aandeel van ceramiden met lange en korte keten. Hoeveelheden en relatief aandeel van de moleculaire soorten lysofosfatidylcholine. sfingosine-1-fosfaat, bloedplaatjesactiverende factor, leukotrieen E4, prostaglandine F2α, endocannabinoïden anandamide en 2-arachidonoylglycerol.

Perifeer bloed mononucleaire cel RNA voor expressie van GRalpha, GRbeta, vitamine D 24- Hydroxylase FK506 bindend eiwit 5, mitogeen geïnduceerde kinase fosfatase 1, interleukine, tumornecrosefactor alfa
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ircAE HS-3411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren