費用効用分析、費用効果分析、予算影響分析 (DAMAGE)
血圧指数(BPI)による無症候性下肢末梢動脈疾患(AOMI)の検出に基づく、心血管リスクの高い患者の一般医療におけるケア経路の健康経済的評価。
心血管疾患 (CV) は、腫瘍に次いで 2 番目に多い死因であり、フランスでは特に頻繁に発生しており、医療システム (外来および医療施設) のリソースを強力に動員しています。 フランス保健高等局 (HAS) は、主要な心血管危険因子 (CVRF) を定義しています: 喫煙、高血圧 (高血圧)、総コレステロール (TC) または LDL の上昇、HDL コレステロールの低下、II 型糖尿病および年齢、 CVRFの素因または議論:肥満、座りがちなライフスタイル、更年期障害、トリグリセリドの上昇、および遺伝的要因。
下肢末梢動脈疾患 (AOMI) は、たとえ無症候性であっても、CVRF の存在に関係なく死亡の原因となる全身性アテローム性疾患を伴います。 無症候性 AOMI の有病率は 55 歳を超えて 10 ~ 20% であり、関連する死亡率は 5 年で 18 ~ 30% です。
個々のスクリーニングは、十分に実施された臨床評価と、危険にさらされているすべての被験者の単純で非侵襲的な血圧指数(BPI)の体系的な測定によって達成できます。 BPI<0.9 は、症状のある患者に近いイベントリスクを示します。 ただし、この戦略が HAS によって推奨されている場合、現在の実務では体系的に実施されていません。 無症候性AOMIの管理に利用できる治療手段は、アテローム性動脈硬化症の二次予防の文脈における喫煙や栄養(食事と身体活動)などの制御可能なCVRFの特定とサポートです。 したがって、アドバイスと動機付け面接(MI)によるCVRFのより迅速な処理を可能にするAOMIの体系的なスクリーニング戦略の一般化は、臨床的にも経済的にも大きな影響を与える可能性があります。
患者はまた、生理学的側面 (減量の効果、心機能障害の修正など) と精神的側面 (患者の幸福、障害の管理) の両方で生活の質の観点から、このサポートから恩恵を受けることができます。気になる)。 ただし、そのような戦略の利点を質調整生存年 (QALY) に関して評価した研究はほとんどなく、費用回収ベースで評価した研究はありません。 フランスではそのような研究は行われていません。
このプロジェクトの実現可能性は、2013 年にサントル ヴァル ド ロワール地方 (フランス) で実施されたパイロット調査の成功に基づいています。 心血管リスクの高い患者の BPI の測定に基づく無症候性 AOMI の体系的なスクリーニング戦略の実施は、一般開業医による現在の診療で実現可能であり、現在の診療で行われている介入よりも効率的である可能性があることが示されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳以上 80 歳未満の男性または 60 歳以上 90 歳未満の女性で、少なくとも 1 つの主要な CVRF を含む 2 つ以上の CVRF がある (主要な CVRF: 3 年未満の喫煙または禁煙、II 型糖尿病の治療または未治療、その他の CVRF: 家族病歴: 心筋梗塞、突然死 <55 歳 (男性の第一度近親者) または <65 歳 (女性の第一度近親者) または 脳血管障害 (CVA) < 45 歳; 脂質異常症: LDL-コレステロール > 1.6 g/L および/またはHDL-コレステロール <0.4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) が少なくとも 6 か月間、バランスが取れているかどうかにかかわらず)
- 動機付け面接の恩恵を受け、生活の質に関するアンケートに回答する能力(フランス語に堪能)
- 社会保険加入者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心血管イベント(症候性AOMI、急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作など)の既往があるため、すでに三次予防中の患者
- 別の介入研究に含まれる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:戦略 1: 通常のプラクティス
無症候性AOMIの体系的なスクリーニングとFRCVのルーチン管理はありません。
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実験的:戦略 2: 動機づけ面接
動機付け面接による無症候性AOMIの体系的なスクリーニングとCVRFの管理はありません。
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戦略は、4 つのアームを取得するために 2*2 要因計画に従って関連付けられます。
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実験的:戦略 3: BPI 測定による AOMI の体系的なスクリーニング
BPI測定によるAOMIの体系的なスクリーニングとFRCVの日常的な管理。
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戦略は、4 つのアームを取得するために 2*2 要因計画に従って関連付けられます。
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実験的:戦略 4: 両方の戦略
BPI測定によるAOMIの体系的なスクリーニングと、動機付け面接によるCVRFの管理。
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戦略は、4 つのアームを取得するために 2*2 要因計画に従って関連付けられます。
戦略は、4 つのアームを取得するために 2*2 要因計画に従って関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患および心血管危険因子のさまざまなスクリーニングおよび管理戦略間のICUR。
時間枠:10年
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): 団体保険と健康保険の観点から 10 年で得られる QALY あたりのコスト。
QALYの計算に必要な生活の質のデータは、EQ-5Dアンケートから取得され、CVイベントのリスク(SCORE)と処方された治療に基づいて10年に推定されます。
費用は CRF によって収集されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患および心血管危険因子のさまざまなスクリーニングおよび管理戦略間の ICER。
時間枠:10年
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): 集団保険および健康保険の観点から、10 年間で防止された心血管イベントあたりのコスト。
10 年の CV イベントは、2 年の SCORE 計算から計算されます。
費用は CRF によって収集されます。
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10年
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末梢動脈疾患および心血管危険因子のさまざまなスクリーニングおよび管理戦略間の ICER。
時間枠:2年
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ICER: 団体保険および健康保険の観点から、2 年間で SCORE ポイントあたりの費用が少なくなります。
費用は CRF によって収集されます。
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2年
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5 年間の予算への影響 (ユーロ)
時間枠:5年
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最も効率的な戦略の普及の集団保険および健康保険の観点からの 5 年間の予算への影響。
費用は CRF によって収集されます。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sebastien BRUEL, Dr、CRMG SAINT ETIENNE
- 主任研究者:Clarisse DIBAO DINA, Dr、CRMG TOURS
- 主任研究者:Thierry FARGE, Pr、CRMG LYON
- 主任研究者:Sophie LALANDE, Dr、CRMG BREST
- 主任研究者:Michel CUNIN, Dr、CRMG LILLE
- 主任研究者:Philippe VORILHON, Dr、CRMG CLERMONT FERRAND
- 主任研究者:Delphine RUBÉ, Dr、CRMG NANTES
- 主任研究者:Emmanuel ALLORY,, Dr、CRMG RENNES
- 主任研究者:Florent CROUZET,, Dr、MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- 主任研究者:Julien FAVIER, Dr、MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- 主任研究者:Bastien LAVAL, Dr、MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- 主任研究者:Julien PEYRARD, Dr、MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- 主任研究者:Jean Philippe MELIZAN, Dr、MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- 主任研究者:Catherine PLOTTON,, Dr、MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- 主任研究者:Romain LAMOTTE, Dr、MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- 主任研究者:Hervé BONNEFOND, Dr、MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- 主任研究者:Alexandre BRULET, Dr、MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- 主任研究者:Olivier DURIEUX, Dr、MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- 主任研究者:Claire CHARRAT, Dr、MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- 主任研究者:Morinne DUPIN, Dr、MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- 主任研究者:Aurélien BARADEL, Dr、MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- 主任研究者:Myriam OLIVIA, Dr、MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- 主任研究者:Damien MONLOUBOU, Dr、MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- 主任研究者:Ronan FOURE,, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- 主任研究者:Nadia HASSAOUI,, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- 主任研究者:Mélanie MICHEL, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- 主任研究者:Pierre DE HAAS, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- 主任研究者:Chloé FAYSSE, Dr、MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- 主任研究者:Christophe PIGACHE, Dr、MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- 主任研究者:Gérard PETIT, Dr、MG LYON (69007 LYON)
- 主任研究者:Emilie BECK ROBERT, Dr、MG BREST (29620 LANMEUR)
- 主任研究者:Hélène CRENN CORVEZ, Dr、MG BREST (29620 LANMEUR)
- 主任研究者:Etienne MELOT,, Dr、MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- 主任研究者:Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr、MG BREST (29190 PLEYBEN)
- 主任研究者:Aldric LUCAS, Dr、MG BREST (29190 PLEYBEN)
- 主任研究者:Anton ROBIN YANN, Dr、MG BREST (29 000 QUIMPER)
- 主任研究者:Pierre- Marie BOSSER, Dr、MG BREST (29790 PONT CROIX)
- 主任研究者:Roberto PITMAN, Dr、MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- 主任研究者:Patrick BIARD, Dr、MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- 主任研究者:Julie GROSSE, Dr、MG TOURS (37400 AMBOISE)
- 主任研究者:Aude LINASSIER, Dr、MG TOURS (37000 TOURS)
- 主任研究者:Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr、MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- 主任研究者:Yann TEISSET, Dr、MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- 主任研究者:Sylvie TIERCIN, Dr、MG TOURS (37000 TOURS)
- 主任研究者:Jean- Christophe TUROT, Dr、MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- 主任研究者:Maxime PAUTRAT, Dr、MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- 主任研究者:Olivier CUVILLIER, Dr、MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- 主任研究者:Ludivine BARBEAU, Dr、MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- 主任研究者:Anita TILLY, Dr、MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- 主任研究者:Ludovic WILLEMS, Dr、MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- 主任研究者:Laurent TURI, Dr、MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- 主任研究者:Nassir MESSAADI, Dr、MG LILLE (59000 LILLE)
- 主任研究者:Marc BAYEN, Dr、MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- 主任研究者:Axel DESCAMPS, Dr、MG LILLE (59770 MARLY)
- 主任研究者:Sabine BAYEN, Dr、MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- 主任研究者:Jonathan FAVRE, Dr、MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- 主任研究者:Christian HULIN, Dr、MG LILLE (62000 ARRAS)
- 主任研究者:Jan BARAN, Dr、MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- 主任研究者:Benoît CAMBON, Dr、MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- 主任研究者:Mathilde VICARD OLAGNE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- 主任研究者:Frédéric TESSIERES, Dr、MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- 主任研究者:Thibault MENINI, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- 主任研究者:Yves NICOLLIN, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- 主任研究者:Syndie CANN, Dr、MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- 主任研究者:Gilles TANGUY, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- 主任研究者:Philippe MESTRE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- 主任研究者:PHILIPPE ZEGANADIN, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- 主任研究者:Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- 主任研究者:Audrey MORICE RAMAT, Dr、MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- 主任研究者:Sylvain FOURE, Dr、MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- 主任研究者:Chrystelle PEYRON, Dr、MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- 主任研究者:Mariette RABAUD PELLETIER, Dr、MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- 主任研究者:Elodie COSSET, Dr、MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- 主任研究者:Brigitte TREGOUET, Dr、MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- 主任研究者:Cécile RABILLER, Dr、MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- 主任研究者:Cédric RAT, Dr、MG NANTES (44000 NANTES)
- 主任研究者:Antoine DE GUIBERT, Dr、MG RENNES (35000 RENNES)
- 主任研究者:Mathilde GUERIN, Dr、MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- 主任研究者:Isabelle EZANNO, Dr、MG RENNES (56950 CRACH)
- 主任研究者:Gilles TAPIN, Dr、MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- 主任研究者:jean- François RICONO, Dr、MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- 主任研究者:Laure FIQUET, Dr、MG RENNES (35160 BRETEIL)
- 主任研究者:Anne DONCIEUX, Dr、MG RENNES (56500 MOREAC)
- 主任研究者:Hervé LE NEEL, Dr、MG RENNES (35200 RENNES)
- 主任研究者:Stephane DUQUENNE, Dr、MG RENNES (56240 PLOUAY)
- 主任研究者:Boris LAGOUTTE, Dr、35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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