- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04283565
Analyse coût-utilité, analyse coût-efficacité, analyse d'impact budgétaire (DAMAGE)
Évaluation médico-économique du parcours de soins en médecine générale des patients à haut risque cardiovasculaire basée sur la détection de l'artériopathie périphérique des membres inférieurs (AOMI) asymptomatique par l'indice de pression artérielle (IPB).
Les pathologies cardiovasculaires (CV), deuxième cause de mortalité juste derrière les tumeurs, sont particulièrement fréquentes en France et mobilisent fortement les ressources du système de santé (ambulatoire et établissement de santé). La Haute Autorité de Santé (HAS) a défini les facteurs de risque cardio-vasculaires majeurs (CVRF) : tabagisme, hypertension artérielle (hypertension), élévation du cholestérol total (TC) ou LDL, diminution du cholestérol HDL, diabète de type II et âge, et CVRF prédisposant ou discuté : obésité, mode de vie sédentaire, ménopause, élévation des triglycérides et facteurs génétiques.
L'artériopathie périphérique de la lombaire inférieure (IAM), même asymptomatique, implique une atteinte athérique systémique, responsable de la mortalité indépendamment de la présence d'une CVRF. La prévalence des OMA asymptomatiques est de 10 à 20 % au-delà de 55 ans, et la mortalité associée est de 18 à 30 % à 5 ans.
Le dépistage individuel est réalisable par une évaluation clinique bien menée et une mesure systématique de l'indice de pression artérielle (IPB) simple et non invasif chez tous les sujets à risque. Un BPI<0,9 indique un risque d'événement proche de celui du patient symptomatique. Cependant, si cette stratégie est recommandée par la HAS, elle n'est pas réalisée systématiquement en pratique courante. Les moyens thérapeutiques disponibles pour la prise en charge d'une IAM asymptomatique sont l'identification et la prise en charge des FRCV contrôlables telles que le tabagisme et la nutrition (alimentation et activité physique) dans le cadre de la prévention secondaire de l'athérosclérose. Ainsi, la généralisation d'une stratégie de dépistage systématique des AOMI, permettant une prise en charge plus rapide des CVRF par les conseils et l'Entretien Motivationnel (EM), pourrait avoir un impact significatif, tant sur le plan clinique qu'économique.
Les patients pourraient également bénéficier de cet accompagnement en termes de qualité de vie tant sur la dimension physiologique (effet de la perte de poids, correction des troubles de la fonction cardiaque, etc.), que sur la dimension psychique (bien-être des patients, prise en charge des troubles anxieux). Cependant, peu d'études ont évalué le bénéfice d'une telle stratégie en termes d'années de vie pondérées par la qualité (QALY), aucune ne l'a fait sur une base de recouvrement des coûts. Aucune étude de ce type n'a été menée en France.
La faisabilité de ce projet repose sur le succès d'une étude pilote menée en région Centre-Val de Loire (France) en 2013. Elle a montré que la mise en place d'une stratégie de dépistage systématique des IAM asymptomatiques basée sur la mesure de l'IPC chez les patients à haut risque cardiovasculaire est faisable en pratique courante par les médecins généralistes, et pourrait être plus efficace que les interventions pratiquées en pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 50 ans et moins de 80 ans ou femme de plus de 60 ans et moins de 90 ans avec au moins 2 CVRF dont au moins 1 CVRF majeur (CVRF Majeur : Tabagisme actif ou arrêté depuis moins de 3 ans ; Diabète de type II traité ou non traité ; Autre CVRF : Famille antécédent : infarctus du myocarde, mort subite < 55 ans (parent au premier degré masculin) ou < 65 ans (parent au premier degré féminin) ou accident vasculaire cérébral (AVC) < 45 ans ; dyslipidémie : cholestérol LDL > 1,6 g/L et/ou HDL-cholestérol <0,4 g/L ; HTA (≥ 140/90 mmHg) depuis au moins 6 mois, équilibré ou non)
- Capacité à bénéficier d'un entretien motivationnel et à remplir un questionnaire de qualité de vie (français courant)
- Patient assuré social
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'événement cardiovasculaire (OMA symptomatique, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire...), donc patient déjà en prévention tertiaire
- Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Stratégie 1 : Pratique habituelle
Pas de dépistage systématique des OMA asymptomatiques et prise en charge systématique des FRCV.
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Expérimental: Stratégie 2 : Entretien motivationnel
Pas de dépistage systématique des OMA asymptomatiques et prise en charge des CVRF par un entretien motivationnel.
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Les stratégies seront associées selon un plan factoriel 2*2 afin d'obtenir 4 bras
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Expérimental: Stratégie 3 : Dépistage systématique des AOMI par mesure du BPI
Dépistage systématique des OMA par mesure du BPI et prise en charge systématique des FRCV.
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Les stratégies seront associées selon un plan factoriel 2*2 afin d'obtenir 4 bras
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Expérimental: Stratégie 4 : Les deux stratégies
Dépistage systématique des AOMI par mesure du BPI et prise en charge des CVRF par un entretien motivationnel.
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Les stratégies seront associées selon un plan factoriel 2*2 afin d'obtenir 4 bras
Les stratégies seront associées selon un plan factoriel 2*2 afin d'obtenir 4 bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICUR entre différentes stratégies de dépistage et de prise en charge de la maladie artérielle périphérique et des facteurs de risque cardio-vasculaires.
Délai: 10 années
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) : Coût par QALY gagné à 10 ans du point de vue de l'assurance collective et de l'assurance maladie.
Les données de qualité de vie nécessaires au calcul des QALY seront obtenues à partir du questionnaire EQ-5D et extrapolées à 10 ans en fonction du risque d'événement CV (SCORE) et des traitements prescrits.
Les frais seront collectés par un CRF.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICER entre différentes stratégies de dépistage et de prise en charge de la maladie artérielle périphérique et des facteurs de risque cardio-vasculaires.
Délai: 10 années
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) : Coût par événement cardio-vasculaire évité à 10 ans du point de vue de l'assurance collective et de l'assurance maladie.
Les événements CV à 10 ans seront calculés à partir du calcul du SCORE à 2 ans.
Le coût sera collecté par un CRF.
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10 années
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ICER entre différentes stratégies de dépistage et de prise en charge de la maladie artérielle périphérique et des facteurs de risque cardio-vasculaires.
Délai: 2 années
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ICER : Coût par point SCORE en moins à 2 ans du point de vue de l'assurance collective et de l'assurance maladie.
Le coût sera collecté par un CRF.
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2 années
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Impact budgétaire (en €) à 5 ans
Délai: 5 années
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Impact budgétaire à 5 ans du point de vue collectif et mutualiste de la diffusion de la stratégie la plus efficace.
Le coût sera collecté par un CRF.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Chercheur principal: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Chercheur principal: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Chercheur principal: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Chercheur principal: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Chercheur principal: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Chercheur principal: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Chercheur principal: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Chercheur principal: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Chercheur principal: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Chercheur principal: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Chercheur principal: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Chercheur principal: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Chercheur principal: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Chercheur principal: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Chercheur principal: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Chercheur principal: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Chercheur principal: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Chercheur principal: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Chercheur principal: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Chercheur principal: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Chercheur principal: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Chercheur principal: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Chercheur principal: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Chercheur principal: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Chercheur principal: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Chercheur principal: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Chercheur principal: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Chercheur principal: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Chercheur principal: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Chercheur principal: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Chercheur principal: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Chercheur principal: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Chercheur principal: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Chercheur principal: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Chercheur principal: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Chercheur principal: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Chercheur principal: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Chercheur principal: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Chercheur principal: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Chercheur principal: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Chercheur principal: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Chercheur principal: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Chercheur principal: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Chercheur principal: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Chercheur principal: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Chercheur principal: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Chercheur principal: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Chercheur principal: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Chercheur principal: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Chercheur principal: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Chercheur principal: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Chercheur principal: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Chercheur principal: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Chercheur principal: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Chercheur principal: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Chercheur principal: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Chercheur principal: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Chercheur principal: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Chercheur principal: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Chercheur principal: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Chercheur principal: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Chercheur principal: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Chercheur principal: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Chercheur principal: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Chercheur principal: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Chercheur principal: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Chercheur principal: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Chercheur principal: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Chercheur principal: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Chercheur principal: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Chercheur principal: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Chercheur principal: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Chercheur principal: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Chercheur principal: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Chercheur principal: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Chercheur principal: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Chercheur principal: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Chercheur principal: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Chercheur principal: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Chercheur principal: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Chercheur principal: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Chercheur principal: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Chercheur principal: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Chercheur principal: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Chercheur principal: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRM16-ER-DAMAGE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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