- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283565
Analisi Costo-Utilità, Analisi Costo-Efficacia, Analisi Impatto Budget (DAMAGE)
Valutazione economico-sanitaria del percorso assistenziale in medicina generale per pazienti ad alto rischio cardiovascolare basata sulla rilevazione di arteriopatia periferica degli arti inferiori (AOMI) asintomatica mediante l'indice di pressione sanguigna (BPI).
Le patologie cardiovascolari (CV), seconda causa di morte subito dopo i tumori, sono particolarmente frequenti in Francia e mobilitano fortemente le risorse del sistema sanitario (ambulatorio e struttura sanitaria). L'Alta Autorità francese per la salute (HAS) ha definito i principali fattori di rischio cardiovascolare (CVRF): fumo, pressione alta (ipertensione), colesterolo totale (TC) o LDL elevato, colesterolo HDL ridotto, diabete di tipo II ed età, e predisponenti CVRF o discussi: obesità, stile di vita sedentario, menopausa, aumento dei trigliceridi e fattori genetici.
L'Arteriopatia Periferica del Linfonodo Inferiore (AOMI), anche se asintomatica, comporta una malattia aterosclerotica sistemica, responsabile di mortalità indipendentemente dalla presenza di CVRF. La prevalenza di AOMI asintomatica è del 10-20% oltre i 55 anni e la mortalità associata è del 18-30% a 5 anni.
Lo screening individuale è realizzabile mediante una valutazione clinica ben condotta e la misurazione sistematica dell'indice della pressione sanguigna (BPI) semplice e non invasivo in tutti i soggetti a rischio. Un BPI<0.9 indica un rischio di evento vicino a quello del paziente sintomatico. Tuttavia, se questa strategia è raccomandata dall'HAS, non viene eseguita sistematicamente nella pratica attuale. I mezzi terapeutici disponibili per la gestione di un AOMI asintomatico sono l'identificazione e il supporto di CVRF controllabili come il fumo e l'alimentazione (dieta e attività fisica) nel contesto della prevenzione secondaria dell'aterosclerosi. Pertanto, la generalizzazione di una strategia di screening sistematica dell'AOMI, che consenta una gestione più rapida della CVRF mediante consulenze e colloqui motivazionali (MI), potrebbe avere un impatto significativo, sia dal punto di vista clinico che economico.
I pazienti potrebbero beneficiare di questo supporto anche in termini di qualità della vita sia sulla dimensione fisiologica (effetto dimagrimento, correzione dei disturbi della funzione cardiaca, ecc.), che sulla dimensione psichica (benessere dei pazienti, gestione dei disturbi ansioso). Tuttavia, pochi studi hanno valutato il vantaggio di una tale strategia in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), nessuno lo ha fatto sulla base del recupero dei costi. Nessuno di questi studi è stato condotto in Francia.
La fattibilità di questo progetto si basa sul successo di uno studio pilota condotto nella regione Centre-Val de Loire (Francia) nel 2013. Ha dimostrato che l'implementazione di una strategia di screening sistematico dell'AOMI asintomatico basata sulla misurazione del BPI nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare è fattibile nella pratica corrente da parte dei medici di medicina generale e potrebbe essere più efficiente degli interventi eseguiti nella pratica corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel RUSCH, Pr
- Numero di telefono: 0247476952
- Email: emmanuel.rush@univ-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Pierre LEBEAU, Pr
- Numero di telefono: 0247366019
- Email: jean-pierre.lebeau@univ-tours.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo di età superiore a 50 anni e inferiore a 80 anni o donna di età superiore a 60 anni e inferiore a 90 con almeno 2 CVRF di cui almeno 1 CVRF maggiore (CVRF maggiore: attivo o che ha smesso di fumare da meno di 3 anni; diabete di tipo II trattato o non trattato; altro CVRF: famiglia anamnesi: infarto del miocardio, morte improvvisa <55 anni (parente di primo grado maschio) o <65 anni (parente di primo grado femmina) o ictus cerebrovascolare (CVA) <45 anni; Dislipidemia: colesterolo LDL> 1,6 g/L e/o HDL-colesterolo <0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) per almeno 6 mesi, equilibrato o meno)
- Capacità di beneficiare di un colloquio motivazionale e di completare un questionario sulla qualità della vita (fluente in francese)
- Paziente assicurato sociale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di evento cardiovascolare (AOMI sintomatico, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio...), quindi paziente già in prevenzione terziaria
- Paziente incluso in un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Strategia 1: Pratica abituale
Nessuno screening sistematico di AOMI asintomatico e gestione di routine di FRCV.
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Sperimentale: Strategia 2: colloquio motivazionale
Nessuno screening sistematico di AOMI asintomatico e gestione di CVRF mediante un colloquio motivazionale.
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Le strategie saranno associate secondo un disegno fattoriale 2*2 in modo da ottenere 4 braccia
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Sperimentale: Strategia 3: screening sistematico dell'AOMI mediante misurazione del BPI
Screening sistematico di AOMI mediante misurazione BPI e gestione di routine di FRCV.
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Le strategie saranno associate secondo un disegno fattoriale 2*2 in modo da ottenere 4 braccia
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Sperimentale: Strategia 4: entrambe le strategie
Screening sistematico di AOMI mediante misurazione BPI e gestione di CVRF mediante colloquio motivazionale.
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Le strategie saranno associate secondo un disegno fattoriale 2*2 in modo da ottenere 4 braccia
Le strategie saranno associate secondo un disegno fattoriale 2*2 in modo da ottenere 4 braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ICUR tra diverse strategie di screening e gestione dell'arteriopatia periferica e dei fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 10 anni
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Costo per QALY maturato a 10 anni dal punto di vista collettivo e sanitario.
I dati sulla qualità della vita necessari per calcolare i QALY saranno ottenuti dal questionario EQ-5D ed estrapolati a 10 anni in base al rischio di eventi CV (SCORE) e ai trattamenti prescritti.
I costi saranno raccolti da un CRF.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ICER tra diverse strategie di screening e gestione dell'arteriopatia periferica e dei fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 10 anni
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Incremental Cost-Effective Ratio (ICER): Costo per evento cardiovascolare prevenuto a 10 anni dal punto di vista collettivo e assicurativo.
Gli eventi CV a 10 anni saranno calcolati dal calcolo SCORE a 2 anni.
Il costo sarà raccolto da un CRF.
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10 anni
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ICER tra diverse strategie di screening e gestione dell'arteriopatia periferica e dei fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 2 anni
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ICER: Costo per punto SCORE in meno a 2 anni dal punto di vista collettivo e assicurativo.
Il costo sarà raccolto da un CRF.
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2 anni
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Impatto di bilancio (in €) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Impatto di bilancio a 5 anni dal punto di vista collettivo e assicurativo della diffusione della strategia più efficiente.
Il costo sarà raccolto da un CRF.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Investigatore principale: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Investigatore principale: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Investigatore principale: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Investigatore principale: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Investigatore principale: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Investigatore principale: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Investigatore principale: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Investigatore principale: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Investigatore principale: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigatore principale: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Investigatore principale: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Investigatore principale: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Investigatore principale: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Investigatore principale: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Investigatore principale: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Investigatore principale: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigatore principale: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Investigatore principale: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Investigatore principale: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Investigatore principale: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Investigatore principale: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Investigatore principale: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Investigatore principale: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigatore principale: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigatore principale: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigatore principale: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigatore principale: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Investigatore principale: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Investigatore principale: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Investigatore principale: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigatore principale: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigatore principale: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Investigatore principale: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigatore principale: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigatore principale: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Investigatore principale: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Investigatore principale: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Investigatore principale: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Investigatore principale: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Investigatore principale: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigatore principale: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Investigatore principale: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Investigatore principale: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigatore principale: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Investigatore principale: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Investigatore principale: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Investigatore principale: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Investigatore principale: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Investigatore principale: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Investigatore principale: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Investigatore principale: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Investigatore principale: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigatore principale: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Investigatore principale: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigatore principale: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Investigatore principale: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Investigatore principale: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Investigatore principale: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Investigatore principale: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Investigatore principale: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Investigatore principale: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Investigatore principale: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Investigatore principale: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Investigatore principale: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Investigatore principale: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Investigatore principale: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Investigatore principale: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Investigatore principale: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Investigatore principale: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigatore principale: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Investigatore principale: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Investigatore principale: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigatore principale: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigatore principale: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigatore principale: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Investigatore principale: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Investigatore principale: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Investigatore principale: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Investigatore principale: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Investigatore principale: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Investigatore principale: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Investigatore principale: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Investigatore principale: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Investigatore principale: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Investigatore principale: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRM16-ER-DAMAGE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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