Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ полезности затрат, анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет (DAMAGE)

21 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Tours

Медицинско-экономическая оценка схемы лечения пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в общей медицине на основе выявления бессимптомного заболевания периферических артерий нижних конечностей (AOMI) по индексу артериального давления (BPI).

Сердечно-сосудистые патологии (ССЗ), вторая после опухолей причина смерти, особенно распространены во Франции и сильно мобилизуют ресурсы системы здравоохранения (амбулаторно-поликлинические учреждения). Высшее управление здравоохранения Франции (HAS) определило основные факторы сердечно-сосудистого риска (CVRF): курение, высокое кровяное давление (гипертония), повышенный уровень общего холестерина (ТС) или ЛПНП, сниженный уровень холестерина ЛПВП, диабет II типа и возраст, а также предрасполагающие к CVRF или обсуждаемые: ожирение, малоподвижный образ жизни, менопауза, повышение уровня триглицеридов и генетические факторы.

Заболевание периферических артерий нижних конечностей (AOMI), даже если оно протекает бессимптомно, включает системное атеросклеротическое заболевание, ответственное за смертность независимо от наличия CVRF. Распространенность бессимптомного AOMI составляет от 10 до 20% в возрасте старше 55 лет, а связанная с ним смертность составляет от 18 до 30% в течение 5 лет.

Индивидуальный скрининг достижим благодаря хорошо проведенной клинической оценке и систематическому измерению простого неинвазивного индекса артериального давления (ИПД) у всех субъектов риска. BPI<0,9 указывает на риск события, близкий к риску пациента с симптомами. Однако, если эта стратегия рекомендована HAS, в текущей практике она не применяется систематически. Терапевтические средства, доступные для лечения бессимптомного AOMI, включают выявление и поддержку контролируемых CVRF, таких как курение и питание (диета и физическая активность) в контексте вторичной профилактики атеросклероза. Таким образом, обобщение стратегии систематического скрининга AOMI, позволяющей быстрее лечить CVRF с помощью рекомендаций и мотивационного интервьюирования (MI), может иметь значительное влияние как в клиническом, так и в экономическом плане.

Пациенты также могут получить пользу от этой поддержки с точки зрения качества жизни как в физиологическом аспекте (эффект потери веса, коррекция нарушений сердечной функции и т. д.), так и в психическом аспекте (самочувствие пациентов, лечение расстройств тревожный). Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивались преимущества такой стратегии с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY), ни в одном из них это не проводилось на основе возмещения затрат. Во Франции подобных исследований не проводилось.

Осуществимость этого проекта основана на успехе пилотного исследования, проведенного в регионе Центр-Валь-де-Луар (Франция) в 2013 году. Это показало, что реализация стратегии систематического скрининга бессимптомного AOMI на основе измерения BPI у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском осуществима в современной практике врачами общей практики и может быть более эффективной, чем вмешательства, выполняемые в текущей практике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина старше 50 и моложе 80 лет или женщина старше 60 и моложе 90 лет с не менее чем 2 CVRF, включая не менее 1 крупного CVRF (большой CVRF: активный или бросивший курить менее 3 лет; диабет II типа, леченный или нелеченный; другой CVRF: семейный в анамнезе: инфаркт миокарда, внезапная смерть <55 лет (мужской родственник первой степени родства) или <65 лет (женский родственник первой степени родства) или цереброваскулярный инсульт (ЦВА) < 45 лет; Дислипидемия: ЛПНП-холестерин > 1,6 г/л и/или ЛПВП-холестерин <0,4 г/л; HTA (≥ 140/90 мм рт. ст.) в течение не менее 6 месяцев, сбалансированный или нет)
  • Возможность пройти мотивационное интервью и заполнить анкету качества жизни (свободно говорит по-французски)
  • Социально застрахованный пациент
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых событий (симптоматический AOMI, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака ...), поэтому пациент уже находится на третичной профилактике
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стратегия 1: обычная практика
Нет систематического скрининга бессимптомного AOMI и рутинного лечения FRCV.
Экспериментальный: Стратегия 2: Мотивационное интервью
Нет систематического скрининга бессимптомного AOMI и лечения CVRF с помощью мотивационного интервью.
Стратегии будут связаны согласно факторному плану 2*2, чтобы получить 4 руки.
Экспериментальный: Стратегия 3: Систематический скрининг AOMI путем измерения BPI
Систематический скрининг AOMI путем измерения BPI и рутинного лечения FRCV.
Стратегии будут связаны согласно факторному плану 2*2, чтобы получить 4 руки.
Экспериментальный: Стратегия 4: Обе стратегии
Систематический скрининг AOMI с помощью измерения BPI и управление CVRF с помощью мотивационного интервью.
Стратегии будут связаны согласно факторному плану 2*2, чтобы получить 4 руки.
Стратегии будут связаны согласно факторному плану 2*2, чтобы получить 4 руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICUR между различными стратегиями скрининга и лечения заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистых факторов риска.
Временное ограничение: 10 лет
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR): затраты на QALY, прирост за 10 лет с точки зрения коллективного страхования и медицинского страхования. Данные о качестве жизни, необходимые для расчета QALY, будут получены из вопросника EQ-5D и экстраполированы на 10 лет на основе риска сердечно-сосудистых событий (SCORE) и назначенного лечения. Расходы будут собираться CRF.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICER между различными стратегиями скрининга и лечения заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистых факторов риска.
Временное ограничение: 10 лет
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER): затраты на одно предотвращенное сердечно-сосудистое событие за 10 лет с точки зрения коллективного и медицинского страхования. События CV через 10 лет будут рассчитываться на основе расчета SCORE через 2 года. Стоимость будет собрана CRF.
10 лет
ICER между различными стратегиями скрининга и лечения заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистых факторов риска.
Временное ограничение: 2 года
ICER: Стоимость одного балла SCORE за вычетом 2 лет с точки зрения коллективного страхования и медицинского страхования. Стоимость будет собрана CRF.
2 года
Влияние на бюджет (в евро) через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Воздействие на бюджет через 5 лет с точки зрения коллективного и медицинского страхования распространения наиболее эффективной стратегии. Стоимость будет собрана CRF.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
  • Главный следователь: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
  • Главный следователь: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
  • Главный следователь: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
  • Главный следователь: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
  • Главный следователь: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
  • Главный следователь: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
  • Главный следователь: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
  • Главный следователь: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
  • Главный следователь: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Главный следователь: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
  • Главный следователь: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
  • Главный следователь: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
  • Главный следователь: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
  • Главный следователь: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
  • Главный следователь: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
  • Главный следователь: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Главный следователь: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
  • Главный следователь: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
  • Главный следователь: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
  • Главный следователь: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
  • Главный следователь: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
  • Главный следователь: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
  • Главный следователь: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Главный следователь: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Главный следователь: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Главный следователь: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Главный следователь: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
  • Главный следователь: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
  • Главный следователь: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
  • Главный следователь: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Главный следователь: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Главный следователь: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
  • Главный следователь: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Главный следователь: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Главный следователь: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
  • Главный следователь: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
  • Главный следователь: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
  • Главный следователь: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
  • Главный следователь: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
  • Главный следователь: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Главный следователь: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
  • Главный следователь: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
  • Главный следователь: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Главный следователь: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
  • Главный следователь: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
  • Главный следователь: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
  • Главный следователь: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
  • Главный следователь: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
  • Главный следователь: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
  • Главный следователь: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
  • Главный следователь: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
  • Главный следователь: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Главный следователь: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
  • Главный следователь: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Главный следователь: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
  • Главный следователь: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
  • Главный следователь: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
  • Главный следователь: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
  • Главный следователь: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
  • Главный следователь: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
  • Главный следователь: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
  • Главный следователь: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
  • Главный следователь: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
  • Главный следователь: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
  • Главный следователь: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
  • Главный следователь: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
  • Главный следователь: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
  • Главный следователь: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
  • Главный следователь: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Главный следователь: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
  • Главный следователь: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
  • Главный следователь: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Главный следователь: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Главный следователь: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Главный следователь: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
  • Главный следователь: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
  • Главный следователь: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
  • Главный следователь: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
  • Главный следователь: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
  • Главный следователь: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
  • Главный следователь: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
  • Главный следователь: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
  • Главный следователь: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
  • Главный следователь: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
  • Главный следователь: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться