Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytteanalyse, kostnadseffektivitetsanalyse, budsjettpåvirkningsanalyse (DAMAGE)

21. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Tours

Helseøkonomisk evaluering av behandlingsveien i allmennmedisin for pasienter med høy kardiovaskulær risiko basert på påvisning av asymptomatisk perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (AOMI) ved hjelp av blodtrykksindeksen (BPI).

Kardiovaskulære patologier (CV), den nest største dødsårsaken like etter svulster, er spesielt hyppige i Frankrike og mobiliserer sterkt ressursene til helsevesenet (ambulatorium og helseinstitusjon). Den franske høymyndigheten for helse (HAS) har definert store kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF): røyking, høyt blodtrykk (hypertensjon), forhøyet totalkolesterol (TC) eller LDL, redusert HDL-kolesterol, type II diabetes og alder, og predisponerende CVRF eller diskutert: fedme, stillesittende livsstil, overgangsalder, forhøyelse av triglyserider og genetiske faktorer.

Nedre linb perifer arteriell sykdom (AOMI), selv om den er asymptomatisk, involverer systemisk ateriell sykdom, ansvarlig for dødelighet uavhengig av tilstedeværelsen av CVRF. Prevalensen av asymptomatisk AOMI er 10 til 20 % utover 55 år, og den tilhørende dødeligheten er 18 til 30 % ved 5 år.

Individuell screening er oppnåelig ved godt utført klinisk evaluering og systematisk måling av den enkle, ikke-invasive blodtrykksindeksen (BPI) hos alle risikopersoner. En BPI <0,9 indikerer en hendelsesrisiko nær den for den symptomatiske pasienten. Men hvis denne strategien anbefales av HAS, gjennomføres den ikke systematisk i dagens praksis. Terapeutiske midler tilgjengelig for behandling av en asymptomatisk AOMI er identifisering og støtte for kontrollerbar CVRF som røyking og ernæring (kosthold og fysisk aktivitet) i sammenheng med sekundær forebygging av aterosklerose. Dermed kan generaliseringen av en systematisk screeningstrategi for AOMI, som tillater raskere håndtering av CVRF ved råd og motiverende intervju (MI), ha en betydelig innvirkning, både klinisk og økonomisk.

Pasienter kan også ha nytte av denne støtten når det gjelder livskvalitet både på den fysiologiske dimensjonen (effekt av vekttap, korrigering av forstyrrelser i hjertefunksjonen, etc.), den på den psykiske dimensjonen (pasienters velvære, behandling av lidelser). engstelig). Imidlertid har få studier evaluert nytten av en slik strategi i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs), ingen gjorde det på kostnadsdekningsbasis. Ingen slike studier er utført i Frankrike.

Gjennomførbarheten av dette prosjektet er basert på suksessen til en pilotstudie utført i Centre-Val de Loire-regionen (Frankrike) i 2013. Den viste at implementering av en strategi for systematisk screening av den asymptomatiske AOMI basert på måling av BPI hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko er gjennomførbar i dagens praksis av allmennleger, og kan være mer effektiv enn intervensjoner utført i dagens praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 50 og under 80 eller kvinne over 60 og under 90 med minst 2 CVRF inkludert minst 1 major CVRF (Major CVRF: Aktiv eller sluttet å røyke i mindre enn 3 år; Type II behandlet eller ikke behandlet diabetes; Annen CVRF: Familie historie: hjerteinfarkt, plutselig død <55 år (mannlig førstegradsslektning) eller <65 år (kvinnelig førstegradsslektning) eller cerebrovaskulært slag (CVA) < 45 år gammel; Dyslipidemi: LDL-kolesterol> 1,6 g/L og/eller HDL-kolesterol <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 mmHg) i minst 6 måneder, balansert eller ikke)
  • Evne til å dra nytte av et motiverende intervju og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (flytende fransk)
  • Sosialforsikret pasient
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær hendelse (symptomatisk AOMI, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep ...), derfor pasienten allerede i tertiær forebygging
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Strategi 1: Vanlig praksis
Ingen systematisk screening av asymptomatisk AOMI og rutinemessig behandling av FRCV.
Eksperimentell: Strategi 2: Motiverende intervju
Ingen systematisk screening av asymptomatisk AOMI og håndtering av CVRF ved et motiverende intervju.
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
Eksperimentell: Strategi 3: Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling
Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling og rutinemessig håndtering av FRCV.
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
Eksperimentell: Strategi 4: Begge strategiene
Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling og håndtering av CVRF ved et motiverende intervju.
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICUR mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kostnad per QALY oppnådd etter 10 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt. Livskvalitetsdataene som trengs for å beregne QALYs vil bli hentet fra EQ-5D spørreskjemaet og ekstrapolert til 10 år basert på risikoen for CV-hendelse (SCORE) og foreskrevne behandlinger. Kostnadene vil bli dekket av en CRF.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICER mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Kostnad per forhindret kardiovaskulær hendelse ved 10 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt. CV-hendelser etter 10 år vil bli beregnet fra SCORE-beregningen etter 2 år. Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
10 år
ICER mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år
ICER: Kostnad per SCORE-poeng mindre ved 2 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt. Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
2 år
Budsjettvirkning (i €) etter 5 år
Tidsramme: 5 år
Budsjettvirkning på 5 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt for formidling av den mest effektive strategien. Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
  • Hovedetterforsker: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
  • Hovedetterforsker: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
  • Hovedetterforsker: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
  • Hovedetterforsker: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
  • Hovedetterforsker: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
  • Hovedetterforsker: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
  • Hovedetterforsker: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
  • Hovedetterforsker: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
  • Hovedetterforsker: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Hovedetterforsker: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
  • Hovedetterforsker: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
  • Hovedetterforsker: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
  • Hovedetterforsker: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
  • Hovedetterforsker: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
  • Hovedetterforsker: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
  • Hovedetterforsker: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Hovedetterforsker: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
  • Hovedetterforsker: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
  • Hovedetterforsker: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
  • Hovedetterforsker: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
  • Hovedetterforsker: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
  • Hovedetterforsker: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
  • Hovedetterforsker: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Hovedetterforsker: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Hovedetterforsker: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Hovedetterforsker: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Hovedetterforsker: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
  • Hovedetterforsker: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
  • Hovedetterforsker: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
  • Hovedetterforsker: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Hovedetterforsker: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Hovedetterforsker: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
  • Hovedetterforsker: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Hovedetterforsker: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Hovedetterforsker: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
  • Hovedetterforsker: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
  • Hovedetterforsker: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
  • Hovedetterforsker: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
  • Hovedetterforsker: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
  • Hovedetterforsker: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Hovedetterforsker: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
  • Hovedetterforsker: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
  • Hovedetterforsker: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Hovedetterforsker: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
  • Hovedetterforsker: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
  • Hovedetterforsker: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
  • Hovedetterforsker: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
  • Hovedetterforsker: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
  • Hovedetterforsker: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
  • Hovedetterforsker: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
  • Hovedetterforsker: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
  • Hovedetterforsker: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Hovedetterforsker: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
  • Hovedetterforsker: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Hovedetterforsker: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
  • Hovedetterforsker: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
  • Hovedetterforsker: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
  • Hovedetterforsker: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
  • Hovedetterforsker: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
  • Hovedetterforsker: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
  • Hovedetterforsker: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
  • Hovedetterforsker: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
  • Hovedetterforsker: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
  • Hovedetterforsker: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
  • Hovedetterforsker: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
  • Hovedetterforsker: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
  • Hovedetterforsker: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
  • Hovedetterforsker: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
  • Hovedetterforsker: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Hovedetterforsker: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
  • Hovedetterforsker: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
  • Hovedetterforsker: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Hovedetterforsker: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Hovedetterforsker: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Hovedetterforsker: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
  • Hovedetterforsker: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
  • Hovedetterforsker: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
  • Hovedetterforsker: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
  • Hovedetterforsker: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
  • Hovedetterforsker: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
  • Hovedetterforsker: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
  • Hovedetterforsker: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
  • Hovedetterforsker: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
  • Hovedetterforsker: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
  • Hovedetterforsker: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Håndtering av CVRF ved et motiverende intervju.

3
Abonnere