- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283565
Kostnadsnytteanalyse, kostnadseffektivitetsanalyse, budsjettpåvirkningsanalyse (DAMAGE)
Helseøkonomisk evaluering av behandlingsveien i allmennmedisin for pasienter med høy kardiovaskulær risiko basert på påvisning av asymptomatisk perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (AOMI) ved hjelp av blodtrykksindeksen (BPI).
Kardiovaskulære patologier (CV), den nest største dødsårsaken like etter svulster, er spesielt hyppige i Frankrike og mobiliserer sterkt ressursene til helsevesenet (ambulatorium og helseinstitusjon). Den franske høymyndigheten for helse (HAS) har definert store kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF): røyking, høyt blodtrykk (hypertensjon), forhøyet totalkolesterol (TC) eller LDL, redusert HDL-kolesterol, type II diabetes og alder, og predisponerende CVRF eller diskutert: fedme, stillesittende livsstil, overgangsalder, forhøyelse av triglyserider og genetiske faktorer.
Nedre linb perifer arteriell sykdom (AOMI), selv om den er asymptomatisk, involverer systemisk ateriell sykdom, ansvarlig for dødelighet uavhengig av tilstedeværelsen av CVRF. Prevalensen av asymptomatisk AOMI er 10 til 20 % utover 55 år, og den tilhørende dødeligheten er 18 til 30 % ved 5 år.
Individuell screening er oppnåelig ved godt utført klinisk evaluering og systematisk måling av den enkle, ikke-invasive blodtrykksindeksen (BPI) hos alle risikopersoner. En BPI <0,9 indikerer en hendelsesrisiko nær den for den symptomatiske pasienten. Men hvis denne strategien anbefales av HAS, gjennomføres den ikke systematisk i dagens praksis. Terapeutiske midler tilgjengelig for behandling av en asymptomatisk AOMI er identifisering og støtte for kontrollerbar CVRF som røyking og ernæring (kosthold og fysisk aktivitet) i sammenheng med sekundær forebygging av aterosklerose. Dermed kan generaliseringen av en systematisk screeningstrategi for AOMI, som tillater raskere håndtering av CVRF ved råd og motiverende intervju (MI), ha en betydelig innvirkning, både klinisk og økonomisk.
Pasienter kan også ha nytte av denne støtten når det gjelder livskvalitet både på den fysiologiske dimensjonen (effekt av vekttap, korrigering av forstyrrelser i hjertefunksjonen, etc.), den på den psykiske dimensjonen (pasienters velvære, behandling av lidelser). engstelig). Imidlertid har få studier evaluert nytten av en slik strategi i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs), ingen gjorde det på kostnadsdekningsbasis. Ingen slike studier er utført i Frankrike.
Gjennomførbarheten av dette prosjektet er basert på suksessen til en pilotstudie utført i Centre-Val de Loire-regionen (Frankrike) i 2013. Den viste at implementering av en strategi for systematisk screening av den asymptomatiske AOMI basert på måling av BPI hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko er gjennomførbar i dagens praksis av allmennleger, og kan være mer effektiv enn intervensjoner utført i dagens praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike
- BRUEL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 50 og under 80 eller kvinne over 60 og under 90 med minst 2 CVRF inkludert minst 1 major CVRF (Major CVRF: Aktiv eller sluttet å røyke i mindre enn 3 år; Type II behandlet eller ikke behandlet diabetes; Annen CVRF: Familie historie: hjerteinfarkt, plutselig død <55 år (mannlig førstegradsslektning) eller <65 år (kvinnelig førstegradsslektning) eller cerebrovaskulært slag (CVA) < 45 år gammel; Dyslipidemi: LDL-kolesterol> 1,6 g/L og/eller HDL-kolesterol <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 mmHg) i minst 6 måneder, balansert eller ikke)
- Evne til å dra nytte av et motiverende intervju og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (flytende fransk)
- Sosialforsikret pasient
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær hendelse (symptomatisk AOMI, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep ...), derfor pasienten allerede i tertiær forebygging
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Strategi 1: Vanlig praksis
Ingen systematisk screening av asymptomatisk AOMI og rutinemessig behandling av FRCV.
|
|
|
Eksperimentell: Strategi 2: Motiverende intervju
Ingen systematisk screening av asymptomatisk AOMI og håndtering av CVRF ved et motiverende intervju.
|
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
|
|
Eksperimentell: Strategi 3: Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling
Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling og rutinemessig håndtering av FRCV.
|
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
|
|
Eksperimentell: Strategi 4: Begge strategiene
Systematisk screening av AOMI ved BPI-måling og håndtering av CVRF ved et motiverende intervju.
|
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
Strategiene vil bli assosiert i henhold til en 2*2 faktoriell design for å oppnå 4 armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICUR mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kostnad per QALY oppnådd etter 10 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt.
Livskvalitetsdataene som trengs for å beregne QALYs vil bli hentet fra EQ-5D spørreskjemaet og ekstrapolert til 10 år basert på risikoen for CV-hendelse (SCORE) og foreskrevne behandlinger.
Kostnadene vil bli dekket av en CRF.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Kostnad per forhindret kardiovaskulær hendelse ved 10 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt.
CV-hendelser etter 10 år vil bli beregnet fra SCORE-beregningen etter 2 år.
Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
|
10 år
|
|
ICER mellom ulike screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriell sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år
|
ICER: Kostnad per SCORE-poeng mindre ved 2 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt.
Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
|
2 år
|
|
Budsjettvirkning (i €) etter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Budsjettvirkning på 5 år fra kollektiv- og helseforsikringssynspunkt for formidling av den mest effektive strategien.
Kostnaden vil bli innkrevd av en CRF.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Hovedetterforsker: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Hovedetterforsker: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Hovedetterforsker: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Hovedetterforsker: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Hovedetterforsker: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Hovedetterforsker: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Hovedetterforsker: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Hovedetterforsker: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Hovedetterforsker: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Hovedetterforsker: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Hovedetterforsker: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Hovedetterforsker: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Hovedetterforsker: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Hovedetterforsker: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Hovedetterforsker: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Hovedetterforsker: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hovedetterforsker: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hovedetterforsker: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hovedetterforsker: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hovedetterforsker: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Hovedetterforsker: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Hovedetterforsker: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Hovedetterforsker: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hovedetterforsker: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hovedetterforsker: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Hovedetterforsker: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Hovedetterforsker: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Hovedetterforsker: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Hovedetterforsker: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Hovedetterforsker: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Hovedetterforsker: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Hovedetterforsker: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hovedetterforsker: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Hovedetterforsker: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Hovedetterforsker: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hovedetterforsker: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Hovedetterforsker: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Hovedetterforsker: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Hovedetterforsker: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Hovedetterforsker: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Hovedetterforsker: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Hovedetterforsker: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Hovedetterforsker: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Hovedetterforsker: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hovedetterforsker: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Hovedetterforsker: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hovedetterforsker: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Hovedetterforsker: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Hovedetterforsker: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Hovedetterforsker: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Hovedetterforsker: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Hovedetterforsker: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Hovedetterforsker: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Hovedetterforsker: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Hovedetterforsker: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Hovedetterforsker: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Hovedetterforsker: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Hovedetterforsker: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Hovedetterforsker: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Hovedetterforsker: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hovedetterforsker: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Hovedetterforsker: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Hovedetterforsker: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hovedetterforsker: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hovedetterforsker: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hovedetterforsker: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Hovedetterforsker: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Hovedetterforsker: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Hovedetterforsker: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Hovedetterforsker: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Hovedetterforsker: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Hovedetterforsker: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Hovedetterforsker: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Hovedetterforsker: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Hovedetterforsker: Clarisse Dr DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Hovedetterforsker: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES 44000
- Hovedetterforsker: Emmanuel ALLORY, Dr, CRMG RENNES Coordinateur régional 53 CCAL PRESIDENT KENNEDY 35000 RENNES
- Hovedetterforsker: Arnaud MAURY, Dr, MG RENNES (35470 BAIN DE BRETAGNE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRM16-ER-DAMAGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .