Kostnadsanalys, kostnadseffektivitetsanalys, budgetkonsekvensanalys (DAMAGE)
Hälsoekonomisk utvärdering av vårdvägen inom allmänmedicin för patienter med hög kardiovaskulär risk baserad på detektion av asymtomatisk nedre extremitet perifer arteriell sjukdom (AOMI) av blodtrycksindex (BPI).
Kardiovaskulära patologier (CV), den näst vanligaste dödsorsaken precis efter tumörer, är särskilt frekventa i Frankrike och mobiliserar starkt resurserna inom hälso- och sjukvården (ambulatorier och hälsoinrättningar). Den franska högmyndigheten för hälsa (HAS) har definierat viktiga kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF): rökning, högt blodtryck (hypertoni), förhöjt totalkolesterol (TC) eller LDL, sänkt HDL-kolesterol, typ II-diabetes och ålder, och predisponerande CVRF eller diskuteras: fetma, stillasittande livsstil, klimakteriet, förhöjda triglycerider och genetiska faktorer.
Perifer arteriell sjukdom i nedre linben (AOMI), även om den är asymtomatisk, involverar systemisk ateriell sjukdom, ansvarig för dödligheten oberoende av förekomsten av CVRF. Prevalensen av asymtomatisk AOMI är 10 till 20 % efter 55 år och den associerade dödligheten är 18 till 30 % vid 5 år.
Individuell screening kan uppnås genom väl genomförd klinisk utvärdering och systematisk mätning av det enkla, icke-invasiva blodtrycksindexet (BPI) hos alla patienter i riskzonen. Ett BPI <0,9 indikerar en händelserisk nära den symtomatiska patienten. Men om denna strategi rekommenderas av HAS, genomförs den inte systematiskt i nuvarande praxis. Terapeutiska medel som är tillgängliga för hantering av en asymtomatisk AOMI är identifiering och stöd för kontrollerbar CVRF såsom rökning och näring (diet och fysisk aktivitet) i samband med sekundär prevention av ateroskleros. Således kan generaliseringen av en systematisk screeningstrategi för AOMI, som möjliggör snabbare hantering av CVRF genom råd och motiverande intervjuer (MI), ha en betydande inverkan, både kliniskt och ekonomiskt.
Patienter skulle också kunna dra nytta av detta stöd när det gäller livskvalitet både vad gäller den fysiologiska dimensionen (effekt av viktminskning, korrigering av störningar i hjärtfunktionen etc.), som på den psykiska dimensionen (patienters välbefinnande, hantering av störningar). angelägen). Men få studier har utvärderat nyttan av en sådan strategi i termer av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), ingen gjorde det på kostnadstäckningsbasis. Inga sådana studier har utförts i Frankrike.
Genomförbarheten av detta projekt baseras på framgången med en pilotstudie som genomfördes i regionen Centre-Val de Loire (Frankrike) 2013. Den visade att implementeringen av en strategi för systematisk screening av den asymtomatiska AOMI baserad på mätning av BPI hos patienter med hög kardiovaskulär risk är genomförbar i nuvarande praxis av allmänläkare och kan vara mer effektiv än interventioner som utförs i nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike
- BRUEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man över 50 och under 80 eller kvinna över 60 och under 90 med minst 2 CVRF inklusive minst 1 större CVRF (Major CVRF: Aktiv eller slutat röka i mindre än 3 år; Typ II behandlad eller ej behandlad diabetes; Annan CVRF: Familj historia: hjärtinfarkt, plötslig död <55 år (manlig första gradens släkting) eller <65 år (kvinnlig första gradens släkting) eller cerebrovaskulär stroke (CVA) < 45 år gammal; Dyslipidemi: LDL-kolesterol> 1,6 g/L och/eller HDL-kolesterol <0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) i minst 6 månader, balanserad eller inte)
- Förmåga att dra nytta av en motiverande intervju och att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (behärskar franska flytande)
- Socialförsäkrad patient
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kardiovaskulär händelse (symptomatisk AOMI, akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack ...), därför patienten redan i tertiär prevention
- Patient inkluderad i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Strategi 1: Vanlig praxis
Ingen systematisk screening av asymtomatisk AOMI och rutinbehandling av FRCV.
|
|
|
Experimentell: Strategi 2: Motiverande intervju
Ingen systematisk screening av asymtomatisk AOMI och hantering av CVRF genom en motiverande intervju.
|
Strategierna kommer att associeras enligt en 2*2-faktoriell design för att erhålla 4 armar
|
|
Experimentell: Strategi 3: Systematisk screening av AOMI genom BPI-mätning
Systematisk screening av AOMI genom BPI-mätning och rutinhantering av FRCV.
|
Strategierna kommer att associeras enligt en 2*2-faktoriell design för att erhålla 4 armar
|
|
Experimentell: Strategi 4: Båda strategierna
Systematisk screening av AOMI genom BPI-mätning och hantering av CVRF genom en motiverande intervju.
|
Strategierna kommer att associeras enligt en 2*2-faktoriell design för att erhålla 4 armar
Strategierna kommer att associeras enligt en 2*2-faktoriell design för att erhålla 4 armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICUR mellan olika screening- och hanteringsstrategier av perifer artärsjukdom och kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 10 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kostnad per QALY uppnådd efter 10 år ur kollektiv- och sjukförsäkringssynpunkt.
Livskvalitetsdata som behövs för att beräkna QALYs kommer att erhållas från EQ-5D-enkäten och extrapoleras till 10 år baserat på risken för CV-händelser (SCORE) och ordinerade behandlingar.
Kostnaderna kommer att samlas in av en CRF.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICER mellan olika screening- och hanteringsstrategier av perifer artärsjukdom och kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 10 år
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Kostnad per förhindrad kardiovaskulär händelse vid 10 år ur kollektiv- och sjukförsäkringssynpunkt.
CV-händelser vid 10 år kommer att beräknas från SCORE-beräkningen vid 2 år.
Kostnaden kommer att samlas in av en CRF.
|
10 år
|
|
ICER mellan olika screening- och hanteringsstrategier av perifer artärsjukdom och kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 2 år
|
ICER: Kostnad per SCORE-poäng mindre vid 2 år ur kollektiv- och sjukförsäkringssynpunkt.
Kostnaden kommer att samlas in av en CRF.
|
2 år
|
|
Budgetpåverkan (i €) vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Budgeteffekt vid 5 år från kollektiv och sjukförsäkrings synvinkel spridning av den mest effektiva strategin.
Kostnaden kommer att samlas in av en CRF.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Huvudutredare: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Huvudutredare: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Huvudutredare: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Huvudutredare: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Huvudutredare: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Huvudutredare: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Huvudutredare: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Huvudutredare: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Huvudutredare: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Huvudutredare: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Huvudutredare: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Huvudutredare: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Huvudutredare: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Huvudutredare: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Huvudutredare: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Huvudutredare: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Huvudutredare: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Huvudutredare: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Huvudutredare: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Huvudutredare: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Huvudutredare: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Huvudutredare: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Huvudutredare: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Huvudutredare: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Huvudutredare: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Huvudutredare: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Huvudutredare: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Huvudutredare: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Huvudutredare: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Huvudutredare: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Huvudutredare: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Huvudutredare: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Huvudutredare: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Huvudutredare: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Huvudutredare: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Huvudutredare: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Huvudutredare: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Huvudutredare: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Huvudutredare: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Huvudutredare: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Huvudutredare: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Huvudutredare: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Huvudutredare: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Huvudutredare: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Huvudutredare: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Huvudutredare: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Huvudutredare: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Huvudutredare: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Huvudutredare: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Huvudutredare: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Huvudutredare: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Huvudutredare: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Huvudutredare: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Huvudutredare: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Huvudutredare: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Huvudutredare: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Huvudutredare: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Huvudutredare: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Huvudutredare: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Huvudutredare: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Huvudutredare: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Huvudutredare: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Huvudutredare: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Huvudutredare: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Huvudutredare: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Huvudutredare: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Huvudutredare: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Huvudutredare: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Huvudutredare: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Huvudutredare: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Huvudutredare: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Huvudutredare: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Huvudutredare: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Huvudutredare: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Huvudutredare: Clarisse Dr DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Huvudutredare: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES 44000
- Huvudutredare: Emmanuel ALLORY, Dr, CRMG RENNES Coordinateur régional 53 CCAL PRESIDENT KENNEDY 35000 RENNES
- Huvudutredare: Arnaud MAURY, Dr, MG RENNES (35470 BAIN DE BRETAGNE)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRM16-ER-DAMAGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .