- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283565
Analyse af omkostningseffektivitet, omkostningseffektivitetsanalyse, Analyse af budgetpåvirkninger (DAMAGE)
Sundhedsøkonomisk evaluering af plejeforløbet i almen medicin for patienter med høj kardiovaskulær risiko baseret på påvisning af asymptomatisk perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (AOMI) ved hjælp af blodtryksindekset (BPI).
Kardiovaskulære patologier (CV), den næststørste dødsårsag lige efter tumorer, er særligt hyppige i Frankrig og mobiliserer kraftigt ressourcerne i sundhedsvæsenet (ambulatorier og sundhedsfaciliteter). Den franske høje sundhedsmyndighed (HAS) har defineret store kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF): rygning, forhøjet blodtryk (hypertension), forhøjet total kolesterol (TC) eller LDL, nedsat HDL-kolesterol, type II diabetes og alder, og prædisponerende CVRF eller diskuteret: fedme, stillesiddende livsstil, overgangsalder, forhøjelse af triglycerider og genetiske faktorer.
Lower-linb perifer arteriel sygdom (AOMI), selvom den er asymptomatisk, involverer systemisk ateriel sygdom, ansvarlig for dødelighed uanset tilstedeværelsen af CVRF. Forekomsten af asymptomatisk AOMI er 10 til 20 % efter 55 år, og den associerede dødelighed er 18 til 30 % efter 5 år.
Individuel screening er opnåelig ved veludført klinisk evaluering og systematisk måling af det simple, ikke-invasive blodtryksindeks (BPI) hos alle risikopersoner. Et BPI<0,9 indikerer en hændelsesrisiko tæt på den symptomatiske patient. Men hvis denne strategi anbefales af HAS, udføres den ikke systematisk i nuværende praksis. Terapeutiske midler til håndtering af en asymptomatisk AOMI er identifikation og støtte til kontrollerbar CVRF såsom rygning og ernæring (kost og fysisk aktivitet) i forbindelse med sekundær forebyggelse af åreforkalkning. Generaliseringen af en systematisk screeningsstrategi for AOMI, der muliggør hurtigere håndtering af CVRF ved hjælp af råd og motiverende samtaler (MI), kunne således have en betydelig indvirkning, både klinisk og økonomisk.
Patienterne kunne også drage fordel af denne støtte i form af livskvalitet både på den fysiologiske dimension (effekt af vægttab, korrektion af forstyrrelser i hjertefunktion osv.), som på den psykiske dimension (patienters velvære, håndtering af lidelser). ængstelig). Men få undersøgelser har vurderet fordelen ved en sådan strategi i form af kvalitetsjusterede leveår (QALYs), ingen gjorde det på et omkostningsdækkende grundlag. Der er ikke udført sådanne undersøgelser i Frankrig.
Gennemførligheden af dette projekt er baseret på succesen med en pilotundersøgelse udført i Centre-Val de Loire-regionen (Frankrig) i 2013. Den viste, at implementering af en strategi for systematisk screening af den asymptomatiske AOMI baseret på måling af BPI hos patienter med høj kardiovaskulær risiko er mulig i den nuværende praksis af praktiserende læger og kunne være mere effektiv end interventioner udført i den nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand over 50 og under 80 eller kvinde over 60 og under 90 med mindst 2 CVRF inklusive mindst 1 større CVRF (Major CVRF: Aktiv eller holdt op med at ryge i mindre end 3 år; Type II behandlet eller ikke behandlet diabetes; Anden CVRF: Familie anamnese: myokardieinfarkt, pludselig død <55 år (mandlig førstegradsslægtning) eller <65 år (kvindelig førstegradsslægtning) eller cerebrovaskulært slagtilfælde (CVA) < 45 år gammel; Dyslipidæmi: LDL-kolesterol> 1,6 g/L og/eller HDL-kolesterol <0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) i mindst 6 måneder, afbalanceret eller ej)
- Evne til at drage fordel af en motiverende samtale og udfylde et livskvalitetsspørgeskema (flydende fransk)
- Socialforsikret patient
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær hændelse (symptomatisk AOMI, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald ...), derfor patient allerede i tertiær forebyggelse
- Patient inkluderet i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Strategi 1: Sædvanlig praksis
Ingen systematisk screening af asymptomatisk AOMI og rutinemæssig behandling af FRCV.
|
|
|
Eksperimentel: Strategi 2: Motiverende samtale
Ingen systematisk screening af asymptomatisk AOMI og håndtering af CVRF ved en motiverende samtale.
|
Strategierne vil blive forbundet i henhold til et 2*2 faktorielt design for at opnå 4 arme
|
|
Eksperimentel: Strategi 3: Systematisk screening af AOMI ved BPI-måling
Systematisk screening af AOMI ved BPI-måling og rutinemæssig styring af FRCV.
|
Strategierne vil blive forbundet i henhold til et 2*2 faktorielt design for at opnå 4 arme
|
|
Eksperimentel: Strategi 4: Begge strategier
Systematisk screening af AOMI ved BPI-måling og styring af CVRF ved en motiverende samtale.
|
Strategierne vil blive forbundet i henhold til et 2*2 faktorielt design for at opnå 4 arme
Strategierne vil blive forbundet i henhold til et 2*2 faktorielt design for at opnå 4 arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICUR mellem forskellige screenings- og håndteringsstrategier af perifer arteriel sygdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Omkostninger pr. QALY opnået efter 10 år fra et kollektivt og sundhedsforsikringsmæssigt synspunkt.
De livskvalitetsdata, der er nødvendige for at beregne QALY'er, vil blive indhentet fra EQ-5D-spørgeskemaet og ekstrapoleret til 10 år baseret på risikoen for CV-hændelser (SCORE) og ordinerede behandlinger.
Udgifterne vil blive opkrævet af en CRF.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER mellem forskellige screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriel sygdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 10 år
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Omkostninger pr. forhindret kardiovaskulær hændelse efter 10 år fra et kollektivt og sygeforsikringsmæssigt synspunkt.
CV-begivenheder efter 10 år vil blive beregnet ud fra SCORE-beregningen efter 2 år.
Udgifterne vil blive opkrævet af en CRF.
|
10 år
|
|
ICER mellem forskellige screenings- og håndteringsstrategier for perifer arteriel sygdom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år
|
ICER: Omkostninger pr. SCORE-point mindre efter 2 år fra kollektive og sygesikringsmæssige synspunkter.
Udgifterne vil blive opkrævet af en CRF.
|
2 år
|
|
Budgeteffekt (i €) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Budget indvirkning på 5 år fra den kollektive og sygesikring synspunkt formidling af den mest effektive strategi.
Udgifterne vil blive opkrævet af en CRF.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Ledende efterforsker: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Ledende efterforsker: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Ledende efterforsker: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Ledende efterforsker: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Ledende efterforsker: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Ledende efterforsker: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Ledende efterforsker: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Ledende efterforsker: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Ledende efterforsker: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Ledende efterforsker: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Ledende efterforsker: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Ledende efterforsker: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Ledende efterforsker: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Ledende efterforsker: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Ledende efterforsker: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Ledende efterforsker: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Ledende efterforsker: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Ledende efterforsker: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Ledende efterforsker: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Ledende efterforsker: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Ledende efterforsker: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Ledende efterforsker: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Ledende efterforsker: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Ledende efterforsker: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Ledende efterforsker: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Ledende efterforsker: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Ledende efterforsker: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Ledende efterforsker: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Ledende efterforsker: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Ledende efterforsker: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Ledende efterforsker: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Ledende efterforsker: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Ledende efterforsker: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Ledende efterforsker: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Ledende efterforsker: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Ledende efterforsker: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Ledende efterforsker: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Ledende efterforsker: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Ledende efterforsker: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Ledende efterforsker: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Ledende efterforsker: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Ledende efterforsker: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Ledende efterforsker: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Ledende efterforsker: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Ledende efterforsker: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Ledende efterforsker: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Ledende efterforsker: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Ledende efterforsker: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Ledende efterforsker: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Ledende efterforsker: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Ledende efterforsker: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Ledende efterforsker: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Ledende efterforsker: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Ledende efterforsker: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Ledende efterforsker: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Ledende efterforsker: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Ledende efterforsker: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Ledende efterforsker: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Ledende efterforsker: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Ledende efterforsker: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Ledende efterforsker: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Ledende efterforsker: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Ledende efterforsker: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Ledende efterforsker: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Ledende efterforsker: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Ledende efterforsker: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Ledende efterforsker: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Ledende efterforsker: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Ledende efterforsker: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Ledende efterforsker: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Ledende efterforsker: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Ledende efterforsker: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Ledende efterforsker: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Ledende efterforsker: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Ledende efterforsker: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Ledende efterforsker: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Ledende efterforsker: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Ledende efterforsker: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Ledende efterforsker: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Ledende efterforsker: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Ledende efterforsker: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Ledende efterforsker: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Ledende efterforsker: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Ledende efterforsker: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Ledende efterforsker: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRM16-ER-DAMAGE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Styring af CVRF ved en motiverende samtale.
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater