- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283565
Análise de custo-utilidade, análise de custo-efetividade, análise de impacto orçamentário (DAMAGE)
Avaliação econômico-sanitária da via assistencial em medicina geral para pacientes de alto risco cardiovascular a partir da detecção de doença arterial periférica (AOMI) de membros inferiores assintomática pelo Índice de Pressão Arterial (IPB).
As patologias cardiovasculares (CV), a segunda causa de morte logo atrás dos tumores, são particularmente frequentes na França e mobilizam fortemente os recursos do sistema de saúde (ambulatório e estabelecimento de saúde). A Alta Autoridade Francesa para a Saúde (HAS) definiu os principais fatores de risco cardiovascular (CVRF): tabagismo, pressão alta (hipertensão), colesterol total elevado (CT) ou LDL, colesterol HDL reduzido, diabetes tipo II e idade, e predispondo ou discutindo FRCV: obesidade, sedentarismo, menopausa, elevação de triglicerídeos e fatores genéticos.
A doença arterial periférica (AOMI) de membros inferiores, mesmo que assintomática, envolve doença arterial sistêmica, responsável por mortalidade independentemente da presença de FRCV. A prevalência de IAO assintomático é de 10 a 20% após os 55 anos, e a mortalidade associada é de 18 a 30% em 5 anos.
A triagem individual é alcançável por avaliação clínica bem conduzida e medição sistemática do Índice de Pressão Arterial (BPI) simples e não invasivo em todos os indivíduos em risco. Um BPI<0,9 indica um risco de evento próximo ao do paciente sintomático. No entanto, se essa estratégia é recomendada pelo HAS, ela não é realizada sistematicamente na prática atual. Os meios terapêuticos disponíveis para o manejo de um IAO assintomático são a identificação e suporte para FRCV controláveis, como tabagismo e nutrição (dieta e atividade física) no contexto da prevenção secundária da aterosclerose. Assim, a generalização de uma estratégia de rastreio sistemático de AOMI, permitindo um tratamento mais rápido de CVRF por conselhos e Entrevista Motivacional (EM), poderia ter um impacto significativo, tanto clínica como economicamente.
Os pacientes também poderiam se beneficiar deste suporte em termos de qualidade de vida tanto na dimensão fisiológica (efeito da perda de peso, correção de distúrbios da função cardíaca, etc.), quanto na dimensão psíquica (bem-estar dos pacientes, gerenciamento de distúrbios ansioso). No entanto, poucos estudos avaliaram o benefício de tal estratégia em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), nenhum o fez com base na recuperação de custos. Nenhum desses estudos foi conduzido na França.
A viabilidade deste projeto baseia-se no sucesso de um estudo piloto realizado na região de Centre-Val de Loire (França) em 2013. Mostrou que a implementação de uma estratégia de rastreamento sistemático do IAO assintomático com base na medida do BPI em pacientes de alto risco cardiovascular é viável na prática atual de médicos generalistas e pode ser mais eficiente do que as intervenções realizadas na prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com mais de 50 e menos de 80 anos ou mulher com mais de 60 e menos de 90 com pelo menos 2 FRCV incluindo pelo menos 1 FRCV maior (FRCV maior: Tabagismo ativo ou parado há menos de 3 anos; Diabetes Tipo II tratado ou não tratado; Outro FRCV: Família história: infarto do miocárdio, morte súbita <55 anos (parente de primeiro grau masculino) ou <65 anos (parente de primeiro grau feminino) ou AVC (AVC) < 45 anos; Dislipidemia: LDL-colesterol > 1,6 g/L e/ou HDL-colesterol <0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) há pelo menos 6 meses, balanceado ou não)
- Capacidade de beneficiar de uma entrevista motivacional e de preencher um questionário de qualidade de vida (fluente em francês)
- paciente segurado social
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de evento cardiovascular (AOMI sintomático, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório...), portanto paciente já em prevenção terciária
- Paciente incluído em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estratégia 1: Prática usual
Nenhuma triagem sistemática de AOMI assintomático e gerenciamento de rotina de FRCV.
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Experimental: Estratégia 2: Entrevista motivacional
Nenhuma triagem sistemática de AOMI assintomático e gestão de CVRF por uma entrevista motivacional.
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As estratégias serão associadas de acordo com um planejamento fatorial 2*2 para obter 4 braços
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Experimental: Estratégia 3: Triagem sistemática de AOMI por medição de BPI
Triagem sistemática de AOMI por medição de BPI e gerenciamento de rotina de FRCV.
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As estratégias serão associadas de acordo com um planejamento fatorial 2*2 para obter 4 braços
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Experimental: Estratégia 4: Ambas as estratégias
Triagem sistemática de AOMI por medição de BPI e gestão de CVRF por uma entrevista motivacional.
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As estratégias serão associadas de acordo com um planejamento fatorial 2*2 para obter 4 braços
As estratégias serão associadas de acordo com um planejamento fatorial 2*2 para obter 4 braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ICUR entre diferentes estratégias de rastreamento e manejo da doença arterial periférica e fatores de risco cardiovascular.
Prazo: 10 anos
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Custo por QALY ganho em 10 anos do ponto de vista coletivo e de planos de saúde.
Os dados de qualidade de vida necessários para calcular os QALYs serão obtidos do questionário EQ-5D e extrapolados para 10 anos com base no risco de evento CV (SCORE) e tratamentos prescritos.
Os custos serão cobrados por um CRF.
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ICER entre diferentes estratégias de rastreamento e manejo da doença arterial periférica e fatores de risco cardiovascular.
Prazo: 10 anos
|
Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER): Custo por evento cardiovascular prevenido em 10 anos na ótica coletiva e previdenciária.
Os eventos CV em 10 anos serão calculados a partir do cálculo do SCORE em 2 anos.
O custo será cobrado por um CRF.
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10 anos
|
ICER entre diferentes estratégias de rastreamento e manejo da doença arterial periférica e fatores de risco cardiovascular.
Prazo: 2 anos
|
ICER: Custo por ponto SCORE a menos em 2 anos do ponto de vista coletivo e previdenciário.
O custo será cobrado por um CRF.
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2 anos
|
Impacto orçamental (em €) a 5 anos
Prazo: 5 anos
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Impacto orçamentário a 5 anos do ponto de vista coletivo e previdenciário da disseminação da estratégia mais eficiente.
O custo será cobrado por um CRF.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Investigador principal: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Investigador principal: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Investigador principal: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Investigador principal: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Investigador principal: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Investigador principal: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Investigador principal: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Investigador principal: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Investigador principal: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigador principal: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Investigador principal: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Investigador principal: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Investigador principal: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Investigador principal: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Investigador principal: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Investigador principal: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigador principal: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Investigador principal: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Investigador principal: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Investigador principal: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Investigador principal: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Investigador principal: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Investigador principal: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Investigador principal: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Investigador principal: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Investigador principal: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigador principal: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigador principal: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Investigador principal: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigador principal: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigador principal: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Investigador principal: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Investigador principal: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Investigador principal: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Investigador principal: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Investigador principal: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigador principal: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Investigador principal: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Investigador principal: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigador principal: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Investigador principal: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Investigador principal: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Investigador principal: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Investigador principal: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Investigador principal: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Investigador principal: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Investigador principal: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Investigador principal: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigador principal: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Investigador principal: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigador principal: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Investigador principal: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Investigador principal: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Investigador principal: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Investigador principal: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Investigador principal: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Investigador principal: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Investigador principal: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Investigador principal: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Investigador principal: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Investigador principal: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Investigador principal: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Investigador principal: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Investigador principal: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Investigador principal: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigador principal: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Investigador principal: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Investigador principal: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigador principal: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigador principal: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigador principal: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Investigador principal: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Investigador principal: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Investigador principal: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Investigador principal: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Investigador principal: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Investigador principal: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Investigador principal: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Investigador principal: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Investigador principal: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Investigador principal: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRM16-ER-DAMAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença arterial periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluídoPressão arterial | Anestesia | Linha arterialEstados Unidos
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AHEPA University HospitalConcluídoRigidez Arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão ArterialGrécia
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BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAinda não está recrutandoPressão arterial | Anestesia geral | Linha arterial | Pulsação
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Auburn UniversityAtivo, não recrutandoDorme | Pressão arterial | Disfunção Endotelial | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
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Unity Health TorontoConcluídoRigidez Arterial, Pressão ArterialCanadá
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Istituto Auxologico ItalianoConcluídoHipertensão arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial | Determinação da pressão arterial | Monitoramento residencial da pressão arterialItália
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ROX Medical, Inc.ConcluídoHipertensão | Pressão Arterial, Alta | Pressão Arterial, Resistente | Pressão Arterial, DescontroladaReino Unido, Holanda, Bélgica
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DongGuk UniversityAtivo, não recrutandoHipertensão | Pressão arterial | Pressão Arterial Ambulatorial | Medição de pressão arterial em casaRepublica da Coréia
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University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...ConcluídoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Rigidez ArterialFinlândia