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成本效用分析、成本效益分析、预算影响分析 (DAMAGE)

2020年2月21日 更新者:University Hospital, Tours

基于血压指数 (BPI) 检测无症状下肢外周动脉疾病 (AOMI) 的高心血管风险患者全科医疗护理路径的健康经济评价。

心血管疾病 (CV) 是仅次于肿瘤的第二大死因,在法国尤为常见,并强烈调动了医疗保健系统(门诊和医疗机构)的资源。 法国卫生高级管理局 (HAS) 定义了主要的心血管危险因素 (CVRF):吸烟、高血压(高血压)、总胆固醇 (TC) 或低密度脂蛋白升高、高密度脂蛋白胆固醇降低、II 型糖尿病和年龄,以及易患 CVRF 或讨论:肥胖、久坐不动的生活方式、更年期、甘油三酯升高和遗传因素。

下肢外周动脉疾病 (AOMI),即使没有症状,也涉及全身性动脉粥样硬化疾病,无论是否存在 CVRF,都会导致死亡。 55 岁以上无症状 AOMI 的患病率为 10% 至 20%,5 岁时的相关死亡率为 18% 至 30%。

通过对所有处于风险中的受试者进行良好的临床评估和简单、无创的血压指数 (BPI) 的系统测量,可以实现个体筛查。 BPI<0.9 表示事件风险接近有症状患者的事件风险。 但是,如果 HAS 推荐此策略,则在当前实践中并未系统地执行。 可用于管理无症状 AOMI 的治疗方法是识别和支持可控的 CVRF,例如在动脉粥样硬化二级预防的背景下吸烟和营养(饮食和身体活动)。 因此,AOMI 的系统筛选策略的推广,允许通过建议和动机访谈 (MI) 更快地处理 CVRF,可能在临床和经济上产生重大影响。

患者还可以从生理维度(减肥效果、纠正心脏功能障碍等)和心理维度(患者的健康、疾病管理)的生活质量方面受益于这种支持焦虑的)。 然而,很少有研究评估这种策略在质量调整生命年 (QALYs) 方面的益处,没有一项是在成本回收的基础上进行的。 法国没有进行过此类研究。

该项目的可行性基于 2013 年在 Centre-Val de Loire 地区(法国)进行的试点研究的成功。 它表明,在高心血管风险患者中,基于 BPI 测量的无症状 AOMI 系统筛查策略的实施在全科医生目前的实践中是可行的,并且可能比当前实践中进行的干预更有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 岁以上 80 岁以下的男性或 60 岁以上 90 岁以下的女性至少有 2 个 CVRF,包括至少 1 个主要 CVRF(主要 CVRF:活跃或戒烟不到 3 年;II 型治疗或未治疗糖尿病;其他 CVRF:家庭病史:心肌梗塞、猝死 <55 岁(男性一级亲属)或 <65 岁(女性一级亲属)或脑血管中风 (CVA) < 45 岁;血脂异常:LDL-胆固醇 > 1.6 g/L 和/或HDL-胆固醇 <0.4 g/L;HTA(≥ 140/90 mmHg)至少 6 个月,平衡与否)
  • 能够受益于动机性访谈并完成生活质量问卷(法语流利)
  • 社保患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 心血管事件史(有症状的 AOMI、急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作……),因此患者已经在进行三级预防
  • 患者被纳入另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:策略一:惯常做法
没有对无症状 AOMI 进行系统筛查和对 FRCV 进行常规管理。
实验性的:策略 2:动机访谈
没有通过动机访谈对无症状 AOMI 和 CVRF 管理进行系统筛查。
这些策略将根据 2*2 因子设计进行关联以获得 4 个臂
实验性的:策略 3:通过 BPI 测量对 AOMI 进行系统筛查
通过 BPI 测量和 FRCV 的常规管理对 AOMI 进行系统筛查。
这些策略将根据 2*2 因子设计进行关联以获得 4 个臂
实验性的:策略 4:两种策略
通过动机访谈通过 BPI 测量和 CVRF 管理对 AOMI 进行系统筛查。
这些策略将根据 2*2 因子设计进行关联以获得 4 个臂
这些策略将根据 2*2 因子设计进行关联以获得 4 个臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周动脉疾病和心血管危险因素的不同筛查和管理策略之间的 ICUR。
大体时间:10年
增量成本效用比 (ICUR):从集体保险和健康保险的角度来看,每 10 年获得的每 QALY 成本。 计算 QALY 所需的生活质量数据将从 EQ-5D 问卷中获得,并根据 CV 事件风险 (SCORE) 和规定的治疗外推至 10 年。 费用将由 CRF 收取。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周动脉疾病和心血管危险因素的不同筛查和管理策略之间的 ICER。
大体时间:10年
增量成本效益比 (ICER):从集体保险和健康保险的角度来看,10 年内每次预防心血管事件的成本。 10 年的 CV 事件将根据 2 年的 SCORE 计算计算得出。 费用将由 CRF 收取。
10年
外周动脉疾病和心血管危险因素的不同筛查和管理策略之间的 ICER。
大体时间:2年
ICER:从集体保险和健康保险的角度来看,每 SCORE 点的成本在 2 年内减少。 费用将由 CRF 收取。
2年
5 年的预算影响(欧元)
大体时间:5年
从传播最有效策略的集体和健康保险的角度来看,5 年的预算影响。 费用将由 CRF 收取。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastien BRUEL, Dr、CRMG SAINT ETIENNE
  • 首席研究员:Clarisse DIBAO DINA, Dr、CRMG TOURS
  • 首席研究员:Thierry FARGE, Pr、CRMG LYON
  • 首席研究员:Sophie LALANDE, Dr、CRMG BREST
  • 首席研究员:Michel CUNIN, Dr、CRMG LILLE
  • 首席研究员:Philippe VORILHON, Dr、CRMG CLERMONT FERRAND
  • 首席研究员:Delphine RUBÉ, Dr、CRMG NANTES
  • 首席研究员:Emmanuel ALLORY,, Dr、CRMG RENNES
  • 首席研究员:Florent CROUZET,, Dr、MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
  • 首席研究员:Julien FAVIER, Dr、MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • 首席研究员:Bastien LAVAL, Dr、MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
  • 首席研究员:Julien PEYRARD, Dr、MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
  • 首席研究员:Jean Philippe MELIZAN, Dr、MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
  • 首席研究员:Catherine PLOTTON,, Dr、MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
  • 首席研究员:Romain LAMOTTE, Dr、MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
  • 首席研究员:Hervé BONNEFOND, Dr、MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
  • 首席研究员:Alexandre BRULET, Dr、MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • 首席研究员:Olivier DURIEUX, Dr、MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
  • 首席研究员:Claire CHARRAT, Dr、MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
  • 首席研究员:Morinne DUPIN, Dr、MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
  • 首席研究员:Aurélien BARADEL, Dr、MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
  • 首席研究员:Myriam OLIVIA, Dr、MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
  • 首席研究员:Damien MONLOUBOU, Dr、MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
  • 首席研究员:Ronan FOURE,, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 首席研究员:Nadia HASSAOUI,, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 首席研究员:Mélanie MICHEL, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 首席研究员:Pierre DE HAAS, Dr、MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 首席研究员:Chloé FAYSSE, Dr、MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
  • 首席研究员:Christophe PIGACHE, Dr、MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
  • 首席研究员:Gérard PETIT, Dr、MG LYON (69007 LYON)
  • 首席研究员:Emilie BECK ROBERT, Dr、MG BREST (29620 LANMEUR)
  • 首席研究员:Hélène CRENN CORVEZ, Dr、MG BREST (29620 LANMEUR)
  • 首席研究员:Etienne MELOT,, Dr、MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
  • 首席研究员:Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr、MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • 首席研究员:Aldric LUCAS, Dr、MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • 首席研究员:Anton ROBIN YANN, Dr、MG BREST (29 000 QUIMPER)
  • 首席研究员:Pierre- Marie BOSSER, Dr、MG BREST (29790 PONT CROIX)
  • 首席研究员:Roberto PITMAN, Dr、MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
  • 首席研究员:Patrick BIARD, Dr、MG TOURS (37210 VOUVRAY)
  • 首席研究员:Julie GROSSE, Dr、MG TOURS (37400 AMBOISE)
  • 首席研究员:Aude LINASSIER, Dr、MG TOURS (37000 TOURS)
  • 首席研究员:Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr、MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
  • 首席研究员:Yann TEISSET, Dr、MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
  • 首席研究员:Sylvie TIERCIN, Dr、MG TOURS (37000 TOURS)
  • 首席研究员:Jean- Christophe TUROT, Dr、MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
  • 首席研究员:Maxime PAUTRAT, Dr、MG TOURS (37240 LIGUEIL)
  • 首席研究员:Olivier CUVILLIER, Dr、MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
  • 首席研究员:Ludivine BARBEAU, Dr、MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
  • 首席研究员:Anita TILLY, Dr、MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
  • 首席研究员:Ludovic WILLEMS, Dr、MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
  • 首席研究员:Laurent TURI, Dr、MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
  • 首席研究员:Nassir MESSAADI, Dr、MG LILLE (59000 LILLE)
  • 首席研究员:Marc BAYEN, Dr、MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • 首席研究员:Axel DESCAMPS, Dr、MG LILLE (59770 MARLY)
  • 首席研究员:Sabine BAYEN, Dr、MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • 首席研究员:Jonathan FAVRE, Dr、MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
  • 首席研究员:Christian HULIN, Dr、MG LILLE (62000 ARRAS)
  • 首席研究员:Jan BARAN, Dr、MG LILLE (59150 WATTRELOS)
  • 首席研究员:Benoît CAMBON, Dr、MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
  • 首席研究员:Mathilde VICARD OLAGNE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
  • 首席研究员:Frédéric TESSIERES, Dr、MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
  • 首席研究员:Thibault MENINI, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
  • 首席研究员:Yves NICOLLIN, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
  • 首席研究员:Syndie CANN, Dr、MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
  • 首席研究员:Gilles TANGUY, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
  • 首席研究员:Philippe MESTRE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
  • 首席研究员:PHILIPPE ZEGANADIN, Dr、MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
  • 首席研究员:Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr、MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
  • 首席研究员:Audrey MORICE RAMAT, Dr、MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
  • 首席研究员:Sylvain FOURE, Dr、MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • 首席研究员:Chrystelle PEYRON, Dr、MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
  • 首席研究员:Mariette RABAUD PELLETIER, Dr、MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
  • 首席研究员:Elodie COSSET, Dr、MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • 首席研究员:Brigitte TREGOUET, Dr、MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • 首席研究员:Cécile RABILLER, Dr、MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • 首席研究员:Cédric RAT, Dr、MG NANTES (44000 NANTES)
  • 首席研究员:Antoine DE GUIBERT, Dr、MG RENNES (35000 RENNES)
  • 首席研究员:Mathilde GUERIN, Dr、MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
  • 首席研究员:Isabelle EZANNO, Dr、MG RENNES (56950 CRACH)
  • 首席研究员:Gilles TAPIN, Dr、MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
  • 首席研究员:jean- François RICONO, Dr、MG RENNES (35560 ANTRAIN)
  • 首席研究员:Laure FIQUET, Dr、MG RENNES (35160 BRETEIL)
  • 首席研究员:Anne DONCIEUX, Dr、MG RENNES (56500 MOREAC)
  • 首席研究员:Hervé LE NEEL, Dr、MG RENNES (35200 RENNES)
  • 首席研究员:Stephane DUQUENNE, Dr、MG RENNES (56240 PLOUAY)
  • 首席研究员:Boris LAGOUTTE, Dr、35250 ST AUBIN D'AUBIGNE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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