Költség-haszon elemzés, költséghatékonysági elemzés, költségvetési hatáselemzés (DAMAGE)
2020. február 21. frissítette: University Hospital, Tours
A magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek általános orvosi ellátásának egészségügyi-gazdasági értékelése a tünetmentes alsó végtagi perifériás artériás betegség (AOMI) vérnyomásindex (BPI) általi kimutatása alapján.
A kardiovaszkuláris patológiák (CV), amelyek a második vezető halálok a daganatok mögött, különösen gyakoriak Franciaországban, és erősen mozgósítják az egészségügyi ellátórendszer (ambuláns és egészségügyi intézmény) erőforrásait. A francia Egészségügyi Főhatóság (HAS) meghatározta a főbb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket (CVRF): dohányzás, magas vérnyomás (hipertónia), emelkedett összkoleszterin (TC) vagy LDL, csökkent HDL-koleszterinszint, II-es típusú cukorbetegség és életkor, valamint CVRF-re hajlamosító vagy megvitatott: elhízás, mozgásszegény életmód, menopauza, trigliceridszint emelkedés és genetikai tényezők.
Az alsó vonal perifériás artériás betegsége (AOMI), még ha tünetmentes is, szisztémás atheros betegséget foglal magában, amely a CVRF jelenlététől függetlenül felelős a mortalitásért. A tünetmentes AOMI prevalenciája 10-20% 55 éves kor felett, és az ezzel járó mortalitás 18-30% 5 éves kor után.
Az egyéni szűrés jól lefolytatott klinikai értékeléssel és az egyszerű, nem invazív vérnyomásindex (BPI) szisztematikus mérésével érhető el minden veszélyeztetett alanynál. A BPI<0,9 a tünetekkel járó beteg kockázatához közeli eseménykockázatot jelez. Ha azonban ezt a stratégiát az MTA javasolja, azt a jelenlegi gyakorlatban nem hajtják végre szisztematikusan. A tünetmentes AOMI kezelésében elérhető terápiás eszközök a kontrollálható CVRF azonosítása és támogatása, mint például a dohányzás és a táplálkozás (diéta és fizikai aktivitás) az atherosclerosis másodlagos megelőzésének összefüggésében. Így az AOMI szisztematikus szűrési stratégiájának általánosítása, amely lehetővé teszi a CVRF gyorsabb kezelését tanácsokkal és motivációs interjúval (MI), jelentős hatást gyakorolhat klinikai és gazdasági szempontból is.
A betegek életminőségük szempontjából is részesülhetnek ebből a támogatásból, mind fiziológiai (fogyás hatása, szívműködési zavarok korrekciója stb.), mind pszichés dimenzióban (beteg jóléte, rendellenességek kezelése) aggódó). Mindazonáltal kevés tanulmány értékelte egy ilyen stratégia előnyeit a minőséggel kiigazított életévek (QALY) tekintetében, egyik sem költségmegtérülési alapon. Franciaországban nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
A projekt megvalósíthatósága a Centre-Val de Loire régióban (Franciaország) 2013-ban végzett kísérleti tanulmány sikerén alapul. Megmutatta, hogy a nagy kardiovaszkuláris kockázatú betegek BPI mérésén alapuló, tünetmentes AOMI szisztematikus szűrésére irányuló stratégia megvalósítása a jelenlegi gyakorlatban megvalósítható a háziorvosok által, és hatékonyabb lehet, mint a jelenlegi gyakorlatban végzett beavatkozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
960
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel RUSCH, Pr
- Telefonszám: 0247476952
- E-mail: emmanuel.rush@univ-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Pierre LEBEAU, Pr
- Telefonszám: 0247366019
- E-mail: jean-pierre.lebeau@univ-tours.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti és 80 év alatti férfi vagy 60 év feletti és 90 év alatti nő legalább 2 CVRF-vel, beleértve legalább 1 fő CVRF-et (Major CVRF: Aktív vagy 3 évnél kevesebb ideig abbahagyott a dohányzás; II-es típusú kezelt vagy nem kezelt cukorbetegség; Egyéb CVRF: Családi anamnézis: szívinfarktus, hirtelen halál 55 év alatti (elsőfokú férfi rokon) vagy 65 év alatti (női elsőfokú rokon) vagy Cerebrovascularis Stroke (CVA) 45 év alatt; Dislipidémia: LDL-koleszterin > 1,6 g/l és/vagy HDL-koleszterin <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 Hgmm) legalább 6 hónapig, kiegyensúlyozott vagy nem)
- Motivációs interjúk és életminőség-kérdőív kitöltésének képessége (folyékonyan beszél franciául)
- Társadalombiztosított beteg
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Cardiovascularis esemény anamnézisében (tünetekkel járó AOMI, akut coronaria szindróma, stroke, átmeneti ischaemiás roham...), ezért a beteg már harmadlagos prevencióban van
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. stratégia: Szokásos gyakorlat
Nincs a tünetmentes AOMI szisztematikus szűrése és az FRCV rutin kezelése.
|
|
|
Kísérleti: 2. stratégia: Motivációs interjú
Nincs a tünetmentes AOMI szisztematikus szűrése és a CVRF kezelése motivációs interjúval.
|
A stratégiákat 2*2-es faktoros elrendezés szerint társítjuk, hogy 4 kart kapjunk
|
|
Kísérleti: 3. stratégia: Az AOMI szisztematikus szűrése BPI méréssel
Az AOMI szisztematikus szűrése BPI méréssel és az FRCV rutin kezelésével.
|
A stratégiákat 2*2-es faktoros elrendezés szerint társítjuk, hogy 4 kart kapjunk
|
|
Kísérleti: 4. stratégia: Mindkét stratégia
Az AOMI szisztematikus szűrése BPI méréssel és a CVRF kezelése motivációs interjúval.
|
A stratégiákat 2*2-es faktoros elrendezés szerint társítjuk, hogy 4 kart kapjunk
A stratégiákat 2*2-es faktoros elrendezés szerint társítjuk, hogy 4 kart kapjunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICUR a perifériás artériás betegségek és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők különböző szűrési és kezelési stratégiái között.
Időkeret: 10 év
|
Növekményes költség-haszon arány (ICUR): A QALY-nkénti költség 10 év alatt a kollektív és egészségbiztosítási szempontból.
A QALY kiszámításához szükséges életminőségi adatokat az EQ-5D kérdőívből nyerjük, és a CV esemény kockázata (SCORE) és az előírt kezelések alapján 10 évre extrapoláljuk.
A költségeket a CRF szedi be.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICER a perifériás artériás betegségek és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők különböző szűrési és kezelési stratégiái között.
Időkeret: 10 év
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER): Egy megelőzött kardiovaszkuláris eseményre eső költség 10 év elteltével kollektív és egészségbiztosítási szempontból.
A 10 év utáni önéletrajz-események a 2 év utáni SCORE-számításból kerülnek kiszámításra.
A költségeket a CRF szedi be.
|
10 év
|
|
ICER a perifériás artériás betegségek és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők különböző szűrési és kezelési stratégiái között.
Időkeret: 2 év
|
ICER: A SCORE pontonkénti költség kevesebb 2 év után kollektív és egészségbiztosítási szempontból.
A költségeket a CRF szedi be.
|
2 év
|
|
Költségvetési hatás (€-ban) 5 évre
Időkeret: 5 év
|
Költségvetési hatás 5 év múlva kollektív és egészségbiztosítási szempontból a leghatékonyabb stratégia terjesztése.
A költségeket a CRF szedi be.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Kutatásvezető: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Kutatásvezető: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Kutatásvezető: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Kutatásvezető: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Kutatásvezető: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Kutatásvezető: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Kutatásvezető: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Kutatásvezető: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Kutatásvezető: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Kutatásvezető: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Kutatásvezető: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Kutatásvezető: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Kutatásvezető: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Kutatásvezető: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Kutatásvezető: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Kutatásvezető: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Kutatásvezető: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Kutatásvezető: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Kutatásvezető: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Kutatásvezető: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Kutatásvezető: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Kutatásvezető: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Kutatásvezető: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Kutatásvezető: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Kutatásvezető: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Kutatásvezető: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Kutatásvezető: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Kutatásvezető: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Kutatásvezető: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Kutatásvezető: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Kutatásvezető: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Kutatásvezető: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Kutatásvezető: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Kutatásvezető: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Kutatásvezető: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Kutatásvezető: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Kutatásvezető: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Kutatásvezető: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Kutatásvezető: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Kutatásvezető: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Kutatásvezető: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Kutatásvezető: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Kutatásvezető: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Kutatásvezető: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Kutatásvezető: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Kutatásvezető: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Kutatásvezető: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Kutatásvezető: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Kutatásvezető: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Kutatásvezető: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Kutatásvezető: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Kutatásvezető: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Kutatásvezető: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Kutatásvezető: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Kutatásvezető: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Kutatásvezető: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Kutatásvezető: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Kutatásvezető: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Kutatásvezető: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Kutatásvezető: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Kutatásvezető: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Kutatásvezető: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Kutatásvezető: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Kutatásvezető: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Kutatásvezető: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Kutatásvezető: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Kutatásvezető: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Kutatásvezető: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Kutatásvezető: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Kutatásvezető: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Kutatásvezető: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Kutatásvezető: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Kutatásvezető: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Kutatásvezető: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Kutatásvezető: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Kutatásvezető: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Kutatásvezető: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Kutatásvezető: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Kutatásvezető: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Kutatásvezető: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Kutatásvezető: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Kutatásvezető: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Kutatásvezető: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Kutatásvezető: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Kutatásvezető: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRM16-ER-DAMAGE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok