Kustannus-hyötyanalyysi, kustannustehokkuusanalyysi, budjettivaikutusten analyysi (DAMAGE)
Terveystaloudellinen arviointi yleislääketieteessä korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaiden hoitopolusta, joka perustuu oireettoman alaraajojen perifeerisen valtimotaudin (AOMI) havaitsemiseen verenpaineindeksin (BPI) avulla.
Kardiovaskulaariset sairaudet (CV), jotka ovat toiseksi yleisin kuolinsyy kasvainten jälkeen, ovat erityisen yleisiä Ranskassa ja mobilisoivat voimakkaasti terveydenhuoltojärjestelmän resursseja (ambulatoriot ja terveydenhuoltolaitokset). Ranskan korkea terveysviranomainen (HAS) on määritellyt tärkeimmät kardiovaskulaariset riskitekijät (CVRF): tupakointi, korkea verenpaine (hypertensio), kohonnut kokonaiskolesteroli (TC) tai LDL, alentunut HDL-kolesteroli, tyypin II diabetes ja ikä sekä altistavat CVRF:lle tai joista on keskusteltu: liikalihavuus, istuvat elämäntavat, vaihdevuodet, triglyseridien nousu ja geneettiset tekijät.
Alalinb perifeerinen valtimotauti (AOMI), vaikka se olisi oireeton, sisältää systeemisen valtimotaudin, joka on vastuussa kuolleisuudesta riippumatta CVRF:n esiintymisestä. Oireettoman AOMI:n esiintyvyys on 10-20 % yli 55-vuotiaista ja siihen liittyvä kuolleisuus on 18-30 % 5-vuotiaana.
Yksilöllinen seulonta on saavutettavissa hyvin suoritetulla kliinisellä arvioinnilla ja yksinkertaisen, ei-invasiivisen verenpaineindeksin (BPI) järjestelmällisellä mittauksella kaikilla riskiryhmillä. BPI < 0,9 tarkoittaa tapahtumariskiä, joka on lähellä oireellisen potilaan riskiä. Jos HAS kuitenkin suosittelee tätä strategiaa, sitä ei toteuteta systemaattisesti nykykäytännössä. Oireettoman AOMI:n hoitoon käytettävissä olevia terapeuttisia keinoja ovat hallittavissa olevan CVRF:n, kuten tupakoinnin ja ravinnon (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), tunnistaminen ja tukeminen ateroskleroosin sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä. Siten AOMI:n systemaattisen seulontastrategian yleistämisellä, joka mahdollistaa CVRF:n nopeamman käsittelyn neuvojen ja motivoivan haastattelun (MI) avulla, voi olla merkittävä vaikutus sekä kliinisesti että taloudellisesti.
Potilaat voisivat hyötyä tästä tuesta myös elämänlaadun kannalta sekä fysiologisen ulottuvuuden (painonpudotuksen vaikutus, sydämen toimintahäiriöiden korjaus jne.) että psyykkisen ulottuvuuden (potilaiden hyvinvointi, häiriöiden hallinta) osalta. ahdistunut). Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet tällaisen strategian hyötyjä laatusovitettujen elinvuosien (QALY) suhteen, eikä yksikään tehnyt sitä kustannusten kattamisen perusteella. Tällaisia tutkimuksia ei ole tehty Ranskassa.
Tämän hankkeen toteutettavuus perustuu Centre-Val de Loiren alueella (Ranska) vuonna 2013 tehdyn pilottitutkimuksen onnistumiseen. Se osoitti, että oireettoman AOMI:n systemaattisen seulonnan strategian toteuttaminen korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaiden BPI:n mittaamiseen perustuvan strategian toteuttaminen on nykykäytännössä mahdollista yleislääkäreiden toimesta, ja se voisi olla tehokkaampaa kuin nykykäytännössä tehdyt interventiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska
- BRUEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias ja alle 80-vuotias mies tai yli 60-vuotias ja alle 90-vuotias nainen, jolla on vähintään 2 CVRF:tä, mukaan lukien vähintään yksi merkittävä CVRF (suuria CVRF: aktiivinen tai lopettanut tupakointi alle 3 vuotta; tyypin II hoidettu tai hoitamaton diabetes; muu CVRF: perhe historia: sydäninfarkti, äkillinen kuolema < 55 vuotta (miehen ensimmäisen asteen sukulainen) tai < 65 vuotta (nainen ensimmäisen asteen sukulainen) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) < 45 vuotta vanha; dyslipidemia: LDL-kolesteroli > 1,6 g/l ja/tai HDL-kolesteroli <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 mmHg) vähintään 6 kuukauden ajan, tasapainoinen tai ei)
- Kyky hyötyä motivoivasta haastattelusta ja täyttää elämänlaatukysely (sujuva ranska)
- Sosiaalivakuutettu potilas
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydän- ja verisuonitapahtumia (oireinen AOMI, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus...), joten potilas jo kolmannen asteen ehkäisyssä
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Strategia 1: Tavanomainen käytäntö
Ei järjestelmällistä oireettoman AOMI:n seulontaa ja FRCV:n rutiinihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Strategia 2: Motivoiva haastattelu
Ei oireettoman AOMI:n systemaattista seulontaa ja CVRF:n hallintaa motivoivalla haastattelulla.
|
Strategiat yhdistetään 2*2-tekijämallin mukaisesti, jotta saadaan 4 kättä
|
|
Kokeellinen: Strategia 3: AOMI:n systemaattinen seulonta BPI-mittauksella
AOMI:n järjestelmällinen seulonta BPI-mittauksella ja FRCV:n rutiinihallinta.
|
Strategiat yhdistetään 2*2-tekijämallin mukaisesti, jotta saadaan 4 kättä
|
|
Kokeellinen: Strategia 4: Molemmat strategiat
AOMI:n systemaattinen seulonta BPI-mittauksella ja CVRF:n hallinta motivoivalla haastattelulla.
|
Strategiat yhdistetään 2*2-tekijämallin mukaisesti, jotta saadaan 4 kättä
Strategiat yhdistetään 2*2-tekijämallin mukaisesti, jotta saadaan 4 kättä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICUR perifeeristen valtimotautien ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden eri seulonta- ja hoitostrategioiden välillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kustannus QALY:tä kohden 10 vuoden aikana kollektiivisen ja sairausvakuutuksen näkökulmasta.
QALY-arvojen laskemiseen tarvittavat elämänlaatutiedot saadaan EQ-5D-kyselystä ja ekstrapoloidaan 10 vuoteen CV-tapahtuman riskin (SCORE) ja määrättyjen hoitojen perusteella.
Kustannukset perii CRF.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICER perifeeristen valtimotautien ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden eri seulonta- ja hoitostrategioiden välillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): Kustannus estettyä sydän- ja verisuonitapahtumaa kohden 10 vuoden kuluttua kollektiivisen ja sairausvakuutuksen näkökulmasta.
CV-tapahtumat 10 vuoden kohdalla lasketaan SCORE-laskennasta 2 vuoden kohdalla.
Kustannukset perii CRF.
|
10 vuotta
|
|
ICER perifeeristen valtimotautien ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden eri seulonta- ja hoitostrategioiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICER: Kustannukset SCORE-pistettä kohden vähemmän 2 vuoden kuluttua kollektiivisen ja sairausvakuutuksen näkökulmasta.
Kustannukset perii CRF.
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus talousarvioon (euroina) 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Budjettivaikutus 5 vuoden kuluttua kollektiivisen ja sairausvakuutuksen kannalta tehokkaimman strategian levittämisestä.
Kustannukset perii CRF.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Päätutkija: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Päätutkija: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Päätutkija: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Päätutkija: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Päätutkija: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Päätutkija: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Päätutkija: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Päätutkija: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Päätutkija: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Päätutkija: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Päätutkija: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Päätutkija: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Päätutkija: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Päätutkija: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Päätutkija: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Päätutkija: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Päätutkija: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Päätutkija: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Päätutkija: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Päätutkija: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Päätutkija: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Päätutkija: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Päätutkija: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Päätutkija: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Päätutkija: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Päätutkija: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Päätutkija: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Päätutkija: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Päätutkija: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Päätutkija: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Päätutkija: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Päätutkija: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Päätutkija: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Päätutkija: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Päätutkija: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Päätutkija: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Päätutkija: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Päätutkija: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Päätutkija: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Päätutkija: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Päätutkija: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Päätutkija: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Päätutkija: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Päätutkija: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Päätutkija: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Päätutkija: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Päätutkija: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Päätutkija: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Päätutkija: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Päätutkija: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Päätutkija: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Päätutkija: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Päätutkija: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Päätutkija: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Päätutkija: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Päätutkija: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Päätutkija: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Päätutkija: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Päätutkija: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Päätutkija: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Päätutkija: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Päätutkija: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Päätutkija: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Päätutkija: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Päätutkija: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Päätutkija: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Päätutkija: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Päätutkija: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Päätutkija: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Päätutkija: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Päätutkija: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Päätutkija: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Päätutkija: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Päätutkija: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Päätutkija: Clarisse Dr DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Päätutkija: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES 44000
- Päätutkija: Emmanuel ALLORY, Dr, CRMG RENNES Coordinateur régional 53 CCAL PRESIDENT KENNEDY 35000 RENNES
- Päätutkija: Arnaud MAURY, Dr, MG RENNES (35470 BAIN DE BRETAGNE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRM16-ER-DAMAGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .