Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza užitnosti nákladů, Analýza efektivnosti nákladů, Analýza dopadu rozpočtu (DAMAGE)

21. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Tours

Zdravotně-ekonomické zhodnocení cesty péče ve všeobecném lékařství o pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem na základě detekce asymptomatického onemocnění periferních tepen dolní končetiny (AOMI) pomocí indexu krevního tlaku (BPI).

Kardiovaskulární patologie (CV), druhá hlavní příčina úmrtí hned po nádorech, jsou zvláště časté ve Francii a silně mobilizují zdroje zdravotnického systému (ambulantní a zdravotnická zařízení). Francouzský vysoký úřad pro zdraví (HAS) definoval hlavní kardiovaskulární rizikové faktory (CVRF): kouření, vysoký krevní tlak (hypertenze), zvýšený celkový cholesterol (TC) nebo LDL, snížený HDL cholesterol, diabetes typu II a věk a predisponující CVRF nebo diskutované: obezita, sedavý způsob života, menopauza, zvýšení triglyceridů a genetické faktory.

Nižší periferní arteriální choroba (AOMI), i když je asymptomatická, zahrnuje systémové ateriální onemocnění, které je odpovědné za mortalitu bez ohledu na přítomnost CVRF. Prevalence asymptomatického AOMI je 10 až 20 % po 55 letech a související mortalita je 18 až 30 % po 5 letech.

Individuální screening je dosažitelný dobře vedeným klinickým hodnocením a systematickým měřením jednoduchého, neinvazivního indexu krevního tlaku (BPI) u všech rizikových subjektů. BPI < 0,9 označuje riziko příhody blízké riziku u symptomatického pacienta. Pokud však HAS tuto strategii doporučuje, není v současné praxi systematicky prováděna. Terapeutické prostředky dostupné pro léčbu asymptomatické AOMI jsou identifikace a podpora kontrolovatelného CVRF, jako je kouření a výživa (dieta a fyzická aktivita) v kontextu sekundární prevence aterosklerózy. Zobecnění systematické screeningové strategie AOMI, umožňující rychlejší zvládnutí CVRF pomocí rad a motivačního rozhovoru (MI), by tedy mohlo mít významný dopad, jak klinicky, tak ekonomicky.

Pacienti by z této podpory mohli těžit i z hlediska kvality života jak po stránce fyziologické (vliv hubnutí, korekce poruch srdeční funkce atd.), tak i po stránce psychické (pohoda pacientů, zvládání poruch úzkostný). Jen málo studií však vyhodnotilo přínos takové strategie z hlediska kvalitativně upravených let života (QALYs), žádná to neudělala na základě návratnosti nákladů. Žádné takové studie nebyly ve Francii provedeny.

Proveditelnost tohoto projektu je založena na úspěchu pilotní studie provedené v regionu Centre-Val de Loire (Francie) v roce 2013. Ukázalo se, že zavedení strategie systematického screeningu asymptomatického AOMI založeného na měření BPI u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem je v současné praxi praktických lékařů proveditelné a mohlo by být efektivnější než intervence prováděné v současné praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 50 let a mladší 80 let nebo žena starší 60 let a mladší 90 let s alespoň 2 CVRF včetně alespoň 1 velkého CVRF (hlavní CVRF: Aktivní nebo přestat kouřit po dobu kratší než 3 roky; léčený nebo neléčený diabetes typu II; jiný CVRF: rodina anamnéza: infarkt myokardu, náhlá smrt <55 let (příbuzenský muž prvního stupně) nebo <65 let (příbuzná žena prvního stupně) nebo cerebrovaskulární mrtvice (CVA) < 45 let; Dyslipidémie: LDL-cholesterol> 1,6 g/l a/nebo HDL-cholesterol <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 mmHg) po dobu alespoň 6 měsíců, vyvážené nebo ne)
  • Schopnost využít motivační pohovor a vyplnit dotazník o kvalitě života (plynule francouzsky)
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze (symptomatický AOMI, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka...), proto pacient již v terciární prevenci
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Strategie 1: Obvyklá praxe
Žádný systematický screening asymptomatického AOMI a rutinní léčba FRCV.
Experimentální: Strategie 2: Motivační pohovor
Žádný systematický screening asymptomatického AOMI a management CVRF motivačním pohovorem.
Strategie budou sdruženy podle 2*2 faktoriálního návrhu za účelem získání 4 ramen
Experimentální: Strategie 3: Systematický screening AOMI měřením BPI
Systematický screening AOMI měřením BPI a rutinní řízení FRCV.
Strategie budou sdruženy podle 2*2 faktoriálního návrhu za účelem získání 4 ramen
Experimentální: Strategie 4: Obě strategie
Systematický screening AOMI měřením BPI a řízení CVRF motivačním rozhovorem.
Strategie budou sdruženy podle 2*2 faktoriálního návrhu za účelem získání 4 ramen
Strategie budou sdruženy podle 2*2 faktoriálního návrhu za účelem získání 4 ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICUR mezi různými strategiemi screeningu a léčby onemocnění periferních tepen a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: 10 let
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Náklady na QALY získané za 10 let z pohledu kolektivního a zdravotního pojištění. Údaje o kvalitě života potřebné k výpočtu QALY budou získány z dotazníku EQ-5D a extrapolovány na 10 let na základě rizika KV příhody (SCORE) a předepsané léčby. Náklady budou vybírány CRF.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICER mezi různými strategiemi screeningu a léčby onemocnění periferních tepen a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: 10 let
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Náklady na prevenci kardiovaskulární příhody po 10 letech z pohledu kolektivního a zdravotního pojištění. CV události po 10 letech budou vypočítány z výpočtu SCORE po 2 letech. Náklady budou vybírány CRF.
10 let
ICER mezi různými strategiemi screeningu a léčby onemocnění periferních tepen a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: 2 roky
ICER: Cena za bod SCORE nižší po 2 letech z pohledu kolektivního a zdravotního pojištění. Náklady budou vybírány CRF.
2 roky
Dopad na rozpočet (v EUR) po 5 letech
Časové okno: 5 let
Rozpočtový dopad na 5 let z pohledu kolektivního a zdravotního pojištění šíření nejúčinnější strategie. Náklady budou vybírány CRF.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • Vrchní vyšetřovatel: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
  • Vrchní vyšetřovatel: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
  • Vrchní vyšetřovatel: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Řízení CVRF motivačním pohovorem.

3
Předplatit