- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283565
Análisis de costo-utilidad, Análisis de costo-efectividad, Análisis de impacto presupuestario (DAMAGE)
Evaluación económico-sanitaria de la vía asistencial en medicina general a pacientes de alto riesgo cardiovascular basada en la detección de enfermedad arterial periférica asintomática de miembros inferiores (AOMI) mediante el índice de presión arterial (IPB).
Las patologías cardiovasculares (CV), la segunda causa de muerte después de los tumores, son particularmente frecuentes en Francia y movilizan fuertemente los recursos del sistema de salud (ambulatorio y establecimiento de salud). La Alta Autoridad para la Salud de Francia (HAS) ha definido los principales factores de riesgo cardiovascular (FRCV): tabaquismo, presión arterial alta (hipertensión), colesterol total (TC) o LDL elevado, colesterol HDL disminuido, diabetes tipo II y edad, y FRCV predisponentes o discutidos: obesidad, sedentarismo, menopausia, elevación de triglicéridos y factores genéticos.
La enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores (AOMI), aunque sea asintomática, implica una enfermedad arterial sistémica, responsable de la mortalidad independientemente de la presencia de FRCV. La prevalencia de AOMI asintomática es del 10 al 20% después de los 55 años y la mortalidad asociada es del 18 al 30% a los 5 años.
La detección individual se puede lograr mediante una evaluación clínica bien realizada y la medición sistemática del índice de presión arterial (BPI) simple y no invasivo en todos los sujetos en riesgo. Un BPI<0,9 indica un riesgo de evento cercano al del paciente sintomático. Sin embargo, si esta estrategia es recomendada por la HAS, no se lleva a cabo de manera sistemática en la práctica actual. Los medios terapéuticos disponibles para el manejo de una AOMI asintomática son la identificación y el apoyo a los FRCV controlables como el tabaquismo y la nutrición (dieta y actividad física) en el contexto de la prevención secundaria de la aterosclerosis. Por lo tanto, la generalización de una estrategia sistemática de detección de AOMI, que permita un manejo más rápido de los FRCV mediante consejos y entrevistas motivacionales (MI), podría tener un impacto significativo, tanto clínico como económico.
Los pacientes también podrían beneficiarse de este apoyo en términos de calidad de vida tanto en la dimensión fisiológica (efecto de la pérdida de peso, corrección de trastornos de la función cardíaca, etc.), como en la dimensión psíquica (bienestar de los pacientes, manejo de trastornos ansioso). Sin embargo, pocos estudios han evaluado el beneficio de tal estrategia en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC), ninguno lo hizo sobre la base de la recuperación de costos. No se han realizado tales estudios en Francia.
La viabilidad de este proyecto se basa en el éxito de un estudio piloto realizado en la región Centre-Val de Loire (Francia) en 2013. Mostró que la implementación de una estrategia de cribado sistemático de la OMIA asintomática basada en la medición del BPI en pacientes de alto riesgo cardiovascular es factible en la práctica actual por parte de los médicos generales, y podría ser más eficiente que las intervenciones realizadas en la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel RUSCH, Pr
- Número de teléfono: 0247476952
- Correo electrónico: emmanuel.rush@univ-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Pierre LEBEAU, Pr
- Número de teléfono: 0247366019
- Correo electrónico: jean-pierre.lebeau@univ-tours.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 50 años y menor de 80 o mujer mayor de 60 años y menor de 90 con al menos 2 FRCV de los cuales al menos 1 FRCV mayor (FRCV Mayor: Activo o dejado de fumar menos de 3 años; Diabetes Tipo II tratada o no tratada; Otros FRCV: Familiar antecedentes: infarto de miocardio, muerte súbita < 55 años (familiar varón de primer grado) o < 65 años (pariente femenina de primer grado) o Ictus cerebrovascular (ACV) < 45 años; Dislipidemia: LDL-colesterol > 1,6 g/L y/o HDL-colesterol <0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) durante al menos 6 meses, equilibrado o no)
- Capacidad para beneficiarse de una entrevista motivacional y completar un cuestionario de calidad de vida (francés fluido)
- Paciente asegurado social
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de evento cardiovascular (OMI sintomática, síndrome coronario agudo, ictus, accidente isquémico transitorio...), por tanto paciente ya en prevención terciaria
- Paciente incluido en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estrategia 1: Práctica habitual
Sin detección sistemática de AOMI asintomática y manejo de rutina de FRCV.
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Experimental: Estrategia 2: Entrevista motivacional
Sin cribado sistemático de AOMI asintomático y manejo de FRCV mediante una entrevista motivacional.
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Las estrategias se asociarán según un diseño factorial 2*2 para obtener 4 brazos
|
Experimental: Estrategia 3: Detección sistemática de AOMI por medición de BPI
Detección sistemática de AOMI por medición de BPI y manejo de rutina de FRCV.
|
Las estrategias se asociarán según un diseño factorial 2*2 para obtener 4 brazos
|
Experimental: Estrategia 4: Ambas estrategias
Detección sistemática de AOMI por medición de BPI y manejo de FRCV por entrevista motivacional.
|
Las estrategias se asociarán según un diseño factorial 2*2 para obtener 4 brazos
Las estrategias se asociarán según un diseño factorial 2*2 para obtener 4 brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ICUR entre diferentes estrategias de cribado y manejo de la enfermedad arterial periférica y los factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Relación Costo-Utilidad Incremental (ICUR): Costo por QALY ganado a 10 años desde el punto de vista colectivo y del seguro de salud.
Los datos de calidad de vida necesarios para calcular los AVAC se obtendrán del cuestionario EQ-5D y se extrapolarán a 10 años en función del riesgo de evento CV (SCORE) y los tratamientos prescritos.
Los costes serán recaudados por un CRF.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ICER entre diferentes estrategias de detección y manejo de la enfermedad arterial periférica y los factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ratio Coste-Efectividad Incremental (ICER): Coste por evento cardiovascular evitado a 10 años desde el punto de vista colectivo y asegurador.
Los eventos de CV a los 10 años se calcularán a partir del cálculo de SCORE a los 2 años.
El costo será recaudado por un CRF.
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10 años
|
ICER entre diferentes estrategias de detección y manejo de la enfermedad arterial periférica y los factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 2 años
|
ICER: Coste por punto SCORE menos a 2 años desde el punto de vista colectivo y de seguros de salud.
El costo será recaudado por un CRF.
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2 años
|
Impacto presupuestario (en €) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Impacto presupuestario a 5 años desde el punto de vista de los seguros colectivos y de salud de la difusión de la estrategia más eficiente.
El costo será recaudado por un CRF.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Investigador principal: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Investigador principal: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Investigador principal: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Investigador principal: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Investigador principal: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Investigador principal: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Investigador principal: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Investigador principal: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Investigador principal: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigador principal: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Investigador principal: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Investigador principal: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Investigador principal: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Investigador principal: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Investigador principal: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Investigador principal: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Investigador principal: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Investigador principal: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Investigador principal: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Investigador principal: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Investigador principal: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Investigador principal: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Investigador principal: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Investigador principal: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Investigador principal: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Investigador principal: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Investigador principal: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigador principal: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Investigador principal: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Investigador principal: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigador principal: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Investigador principal: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Investigador principal: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Investigador principal: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Investigador principal: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Investigador principal: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Investigador principal: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigador principal: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Investigador principal: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Investigador principal: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Investigador principal: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Investigador principal: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Investigador principal: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Investigador principal: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Investigador principal: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Investigador principal: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Investigador principal: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Investigador principal: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Investigador principal: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigador principal: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Investigador principal: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Investigador principal: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Investigador principal: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Investigador principal: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Investigador principal: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Investigador principal: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Investigador principal: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Investigador principal: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Investigador principal: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Investigador principal: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Investigador principal: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Investigador principal: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Investigador principal: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Investigador principal: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Investigador principal: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Investigador principal: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigador principal: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Investigador principal: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Investigador principal: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigador principal: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Investigador principal: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Investigador principal: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Investigador principal: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Investigador principal: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Investigador principal: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Investigador principal: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Investigador principal: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Investigador principal: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Investigador principal: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Investigador principal: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Investigador principal: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Investigador principal: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRM16-ER-DAMAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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