- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283565
Kosten-Nutzen-Analyse, Kosten-Nutzen-Analyse, Budget-Impact-Analyse (DAMAGE)
Gesundheitsökonomische Bewertung des Versorgungspfads in der Allgemeinmedizin für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko basierend auf der Erkennung einer asymptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (AOMI) durch den Blutdruckindex (BPI).
Kardiovaskuläre Pathologien (CV), die zweithäufigste Todesursache direkt nach Tumoren, sind in Frankreich besonders häufig und mobilisieren stark die Ressourcen des Gesundheitssystems (Ambulanz und Gesundheitseinrichtung). Die französische Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) hat die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRF) definiert: Rauchen, Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhtes Gesamtcholesterin (TC) oder LDL, erniedrigtes HDL-Cholesterin, Typ-II-Diabetes und Alter und prädisponierend CVRF oder diskutiert: Fettleibigkeit, sitzende Lebensweise, Menopause, Erhöhung der Triglyceride und genetische Faktoren.
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (AOMI) der unteren Gliedmaßen beinhaltet, auch wenn sie asymptomatisch ist, eine systemische atherische Erkrankung, die unabhängig vom Vorhandensein von CVRF für die Mortalität verantwortlich ist. Die Prävalenz asymptomatischer AOMI beträgt 10 bis 20 % über 55 Jahre und die damit verbundene Mortalität beträgt 18 bis 30 % nach 5 Jahren.
Ein individuelles Screening ist durch eine gut durchgeführte klinische Bewertung und systematische Messung des einfachen, nicht-invasiven Blutdruckindex (BPI) bei allen Risikopersonen möglich. Ein BPI < 0,9 weist auf ein Ereignisrisiko hin, das dem des symptomatischen Patienten nahe kommt. Wenn diese Strategie jedoch von der HAS empfohlen wird, wird sie in der aktuellen Praxis nicht systematisch durchgeführt. Therapeutische Mittel, die für das Management eines asymptomatischen AOMI zur Verfügung stehen, sind die Identifizierung und Unterstützung von kontrollierbaren CVRF wie Rauchen und Ernährung (Ernährung und körperliche Aktivität) im Rahmen der Sekundärprävention der Atherosklerose. Daher könnte die Verallgemeinerung einer systematischen Screening-Strategie von AOMI, die eine schnellere Handhabung von CVRF durch Ratschläge und motivierende Gesprächsführung (MI) ermöglicht, sowohl klinisch als auch wirtschaftlich erhebliche Auswirkungen haben.
Die Patienten könnten von dieser Unterstützung auch im Hinblick auf die Lebensqualität profitieren, sowohl auf der physiologischen Ebene (Auswirkung von Gewichtsverlust, Korrektur von Störungen der Herzfunktion usw.), als auch auf der psychischen Ebene (Wohlbefinden der Patienten, Behandlung von Störungen). Ängstlich). Allerdings haben nur wenige Studien den Nutzen einer solchen Strategie in Bezug auf qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) bewertet, keine hat dies auf Kostendeckungsbasis getan. In Frankreich wurden keine derartigen Studien durchgeführt.
Die Durchführbarkeit dieses Projekts basiert auf dem Erfolg einer Pilotstudie, die 2013 in der Region Centre-Val de Loire (Frankreich) durchgeführt wurde. Es zeigte sich, dass die Implementierung einer Strategie des systematischen Screenings des asymptomatischen AOMI auf der Grundlage der Messung des BPI bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko in der derzeitigen Praxis durch Allgemeinmediziner machbar ist und effizienter sein könnte als die in der derzeitigen Praxis durchgeführten Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann über 50 und unter 80 oder Frau über 60 und unter 90 mit mindestens 2 CVRF, darunter mindestens 1 schwerwiegender CVRF (Schwerer CVRF: aktives oder aufgehörtes Rauchen seit weniger als 3 Jahren; behandelter oder nicht behandelter Typ-II-Diabetes; andere CVRF: Familie Vorgeschichte: Myokardinfarkt, plötzlicher Tod < 55 Jahre (männlicher Verwandter ersten Grades) oder < 65 Jahre (weiblicher Verwandter ersten Grades) oder zerebrovaskulärer Schlaganfall (CVA) < 45 Jahre Dyslipidämie: LDL-Cholesterin > 1,6 g/L und / oder HDL-Cholesterin < 0,4 g/L; HTA (≥ 140/90 mmHg) für mindestens 6 Monate, ausgeglichen oder nicht)
- Fähigkeit, von einem motivierenden Gespräch zu profitieren und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen (fließend Französisch)
- Sozial versicherter Patient
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses (symptomatisches AOMI, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke ...), daher Patient bereits in Tertiärprävention
- Patient in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Strategie 1: Übliche Praxis
Kein systematisches Screening asymptomatischer AOMI und Routinebehandlung von FRCV.
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Experimental: Strategie 2: Motivierende Gesprächsführung
Kein systematisches Screening asymptomatischer AOMI und Behandlung von CVRF durch ein motivierendes Gespräch.
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Die Strategien werden gemäß einem 2*2-faktoriellen Design verknüpft, um 4 Arme zu erhalten
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Experimental: Strategie 3: Systematisches Screening von AOMI durch BPI-Messung
Systematisches Screening von AOMI durch BPI-Messung und routinemäßiges Management von FRCV.
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Die Strategien werden gemäß einem 2*2-faktoriellen Design verknüpft, um 4 Arme zu erhalten
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Experimental: Strategie 4: Beide Strategien
Systematisches Screening von AOMI durch BPI-Messung und Management von CVRF durch ein motivierendes Interview.
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Die Strategien werden gemäß einem 2*2-faktoriellen Design verknüpft, um 4 Arme zu erhalten
Die Strategien werden gemäß einem 2*2-faktoriellen Design verknüpft, um 4 Arme zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICUR zwischen verschiedenen Screening- und Behandlungsstrategien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und kardiovaskulären Risikofaktoren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kosten pro gewonnenem QALY in 10 Jahren aus Kollektiv- und Krankenversicherungssicht.
Die zur Berechnung der QALYs erforderlichen Daten zur Lebensqualität werden aus dem EQ-5D-Fragebogen entnommen und auf der Grundlage des Risikos eines kardiovaskulären Ereignisses (SCORE) und der verschriebenen Behandlungen auf 10 Jahre extrapoliert.
Die Kosten werden von einem CRF erhoben.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICER zwischen verschiedenen Screening- und Behandlungsstrategien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und kardiovaskulären Risikofaktoren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Kosten pro verhindertem kardiovaskulärem Ereignis in 10 Jahren aus Kollektiv- und Krankenkassensicht.
CV-Ereignisse nach 10 Jahren werden anhand der SCORE-Berechnung nach 2 Jahren berechnet.
Die Kosten werden von einem CRF erhoben.
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10 Jahre
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|
ICER zwischen verschiedenen Screening- und Behandlungsstrategien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und kardiovaskulären Risikofaktoren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
ICER: Kosten pro SCORE-Punkt weniger bei 2 Jahren aus Kollektiv- und Krankenversicherungssicht.
Die Kosten werden von einem CRF erhoben.
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Zwei Jahre
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Budgetauswirkung (in €) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Budgetauswirkung nach 5 Jahren aus Kollektiv- und Krankenversicherungssicht der Verbreitung der effizientesten Strategie.
Die Kosten werden von einem CRF erhoben.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Hauptermittler: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Hauptermittler: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Hauptermittler: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Hauptermittler: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Hauptermittler: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Hauptermittler: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Hauptermittler: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Hauptermittler: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Hauptermittler: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Hauptermittler: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Hauptermittler: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Hauptermittler: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Hauptermittler: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Hauptermittler: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Hauptermittler: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Hauptermittler: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Hauptermittler: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Hauptermittler: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Hauptermittler: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Hauptermittler: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Hauptermittler: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Hauptermittler: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Hauptermittler: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hauptermittler: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hauptermittler: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hauptermittler: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hauptermittler: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Hauptermittler: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Hauptermittler: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Hauptermittler: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hauptermittler: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hauptermittler: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Hauptermittler: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Hauptermittler: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Hauptermittler: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Hauptermittler: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Hauptermittler: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Hauptermittler: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Hauptermittler: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Hauptermittler: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hauptermittler: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Hauptermittler: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Hauptermittler: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hauptermittler: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Hauptermittler: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Hauptermittler: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Hauptermittler: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Hauptermittler: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Hauptermittler: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Hauptermittler: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Hauptermittler: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Hauptermittler: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hauptermittler: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Hauptermittler: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hauptermittler: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Hauptermittler: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Hauptermittler: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Hauptermittler: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Hauptermittler: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Hauptermittler: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Hauptermittler: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Hauptermittler: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Hauptermittler: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Hauptermittler: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Hauptermittler: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Hauptermittler: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Hauptermittler: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Hauptermittler: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Hauptermittler: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hauptermittler: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Hauptermittler: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Hauptermittler: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hauptermittler: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hauptermittler: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hauptermittler: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Hauptermittler: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Hauptermittler: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Hauptermittler: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Hauptermittler: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Hauptermittler: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Hauptermittler: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Hauptermittler: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Hauptermittler: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Hauptermittler: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Hauptermittler: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRM16-ER-DAMAGE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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