- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283565
Kostenutiliteitsanalyse, Kosteneffectiviteitsanalyse, Budget Impact Analyse (DAMAGE)
Gezondheidseconomische evaluatie van het zorgpad in de huisartsgeneeskunde voor patiënten met een hoog cardiovasculair risico op basis van de detectie van asymptomatische onderste ledematen perifere arteriële ziekte (AOMI) door de bloeddrukindex (BPI).
Cardiovasculaire pathologieën (CV), de tweede belangrijkste doodsoorzaak net na tumoren, komen bijzonder vaak voor in Frankrijk en mobiliseren sterk de middelen van het gezondheidszorgsysteem (ambulant en gezondheidsinstelling). De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) heeft de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) gedefinieerd: roken, hoge bloeddruk (hypertensie), verhoogd totaal cholesterol (TC) of LDL, verlaagd HDL-cholesterol, diabetes type II en leeftijd, en predisponerende CVRF of besproken: obesitas, sedentaire levensstijl, menopauze, verhoging van triglyceriden en genetische factoren.
Lower-linb perifere arteriële ziekte (AOMI), zelfs indien asymptomatisch, betreft systemische atherale ziekte, verantwoordelijk voor mortaliteit ongeacht de aanwezigheid van CVRF. De prevalentie van asymptomatische AOMI is 10 tot 20% boven de 55 jaar, en de bijbehorende mortaliteit is 18 tot 30% na 5 jaar.
Individuele screening is mogelijk door goed uitgevoerde klinische evaluatie en systematische meting van de eenvoudige, niet-invasieve bloeddrukindex (BPI) bij alle risicopersonen. Een BPI <0,9 duidt op een gebeurtenisrisico dat dicht bij dat van de symptomatische patiënt ligt. Als deze strategie echter wordt aanbevolen door de HAS, wordt deze in de huidige praktijk niet systematisch uitgevoerd. Therapeutische middelen die beschikbaar zijn voor het beheer van een asymptomatische AOMI zijn de identificatie en ondersteuning van beheersbare CVRF zoals roken en voeding (dieet en fysieke activiteit) in de context van secundaire preventie van atherosclerose. De veralgemening van een systematische screeningstrategie van AOMI, die een snellere behandeling van CVRF door middel van adviezen en Motivational Interviewing (MI) mogelijk maakt, zou dus een aanzienlijke impact kunnen hebben, zowel klinisch als economisch.
Patiënten kunnen ook baat hebben bij deze ondersteuning op het gebied van levenskwaliteit, zowel op het fysiologische vlak (effect van gewichtsverlies, correctie van stoornissen van de hartfunctie, enz.), als op het psychische vlak (welzijn van patiënten, beheer van aandoeningen gespannen). Er zijn echter maar weinig studies die het voordeel van een dergelijke strategie hebben geëvalueerd in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), geen enkele deed het op basis van kostendekking. Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd in Frankrijk.
De haalbaarheid van dit project is gebaseerd op het succes van een pilootstudie uitgevoerd in de regio Centre-Val de Loire (Frankrijk) in 2013. Het toonde aan dat de implementatie van een strategie van systematische screening van de asymptomatische AOMI op basis van de meting van de BPI bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico haalbaar is in de huidige praktijk door huisartsen, en efficiënter zou kunnen zijn dan interventies die in de huidige praktijk worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- BRUEL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ouder dan 50 en jonger dan 80 of vrouw ouder dan 60 en jonger dan 90 met ten minste 2 CVRF waaronder ten minste 1 ernstige CVRF (Grote CVRF: Actief of gestopt met roken gedurende minder dan 3 jaar; Type II behandeld of niet behandeld Diabetes; Andere CVRF: Familie voorgeschiedenis: myocardinfarct, plotseling overlijden <55 jaar (mannelijk eerstegraads familielid) of <65 jaar (vrouwelijk eerstegraads familielid) of Cerebrovasculaire beroerte (CVA) < 45 jaar Dyslipidemie: LDL-cholesterol> 1,6 g/L en/of HDL-cholesterol <0,4 g/L, HTA (≥ 140/90 mmHg) gedurende minimaal 6 maanden, gebalanceerd of niet)
- Mogelijkheid om te profiteren van een motiverende gespreksvoering en om een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen (vloeiend Frans)
- Sociaal verzekerde patiënt
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (symptomatische AOMI, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval ...), daarom is patiënt al in tertiaire preventie
- Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Strategie 1: gebruikelijke praktijk
Geen systematische screening van asymptomatische AOMI en routinematige behandeling van FRCV.
|
|
|
Experimenteel: Strategie 2: Motiverende gespreksvoering
Geen systematische screening van asymptomatische AOMI en behandeling van CVRF door middel van motiverende gespreksvoering.
|
De strategieën zullen worden geassocieerd volgens een 2*2 factorieel ontwerp om 4 armen te verkrijgen
|
|
Experimenteel: Strategie 3: Systematische screening van AOMI door BPI-meting
Systematische screening van AOMI door BPI-meting en routinematig beheer van FRCV.
|
De strategieën zullen worden geassocieerd volgens een 2*2 factorieel ontwerp om 4 armen te verkrijgen
|
|
Experimenteel: Strategie 4: Beide strategieën
Systematische screening van AOMI door middel van BPI-meting en beheer van CVRF door een motiverende gespreksvoering.
|
De strategieën zullen worden geassocieerd volgens een 2*2 factorieel ontwerp om 4 armen te verkrijgen
De strategieën zullen worden geassocieerd volgens een 2*2 factorieel ontwerp om 4 armen te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICUR tussen verschillende screenings- en managementstrategieën van perifere arteriële ziekte en cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Kosten per gewonnen QALY na 10 jaar vanuit het oogpunt van collectief en zorgverzekering.
De gegevens over de kwaliteit van leven die nodig zijn om QALY's te berekenen, zullen worden verkregen uit de EQ-5D-vragenlijst en worden geëxtrapoleerd naar 10 jaar op basis van het risico op CV event (SCORE) en voorgeschreven behandelingen.
De kosten worden geïnd door een CRF.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICER tussen verschillende screenings- en managementstrategieën van perifere arteriële ziekte en cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER): Kosten per voorkomen cardiovasculair event na 10 jaar vanuit collectief en zorgverzekeringsoogpunt.
CV-gebeurtenissen na 10 jaar worden berekend op basis van de SCORE-berekening na 2 jaar.
De kosten worden geïnd door een CRF.
|
10 jaar
|
|
ICER tussen verschillende screenings- en managementstrategieën van perifere arteriële ziekte en cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ICER: Kosten per SCORE-punt minder op 2 jaar vanuit collectief en ziekteverzekeringsoogpunt.
De kosten worden geïnd door een CRF.
|
2 jaar
|
|
Budgetimpact (in €) op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Budgetimpact op 5 jaar vanuit het oogpunt van collectief en ziekteverzekering van de verspreiding van de meest efficiënte strategie.
De kosten worden geïnd door een CRF.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Hoofdonderzoeker: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Hoofdonderzoeker: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Hoofdonderzoeker: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Hoofdonderzoeker: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Hoofdonderzoeker: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Hoofdonderzoeker: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Hoofdonderzoeker: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Hoofdonderzoeker: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Hoofdonderzoeker: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Hoofdonderzoeker: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Hoofdonderzoeker: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Hoofdonderzoeker: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Hoofdonderzoeker: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Hoofdonderzoeker: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Hoofdonderzoeker: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Hoofdonderzoeker: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hoofdonderzoeker: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hoofdonderzoeker: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hoofdonderzoeker: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Hoofdonderzoeker: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Hoofdonderzoeker: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Hoofdonderzoeker: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Hoofdonderzoeker: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hoofdonderzoeker: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Hoofdonderzoeker: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Hoofdonderzoeker: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Hoofdonderzoeker: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Hoofdonderzoeker: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Hoofdonderzoeker: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Hoofdonderzoeker: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Hoofdonderzoeker: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Hoofdonderzoeker: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hoofdonderzoeker: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Hoofdonderzoeker: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Hoofdonderzoeker: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Hoofdonderzoeker: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Hoofdonderzoeker: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Hoofdonderzoeker: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Hoofdonderzoeker: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Hoofdonderzoeker: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Hoofdonderzoeker: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Hoofdonderzoeker: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Hoofdonderzoeker: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Hoofdonderzoeker: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hoofdonderzoeker: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Hoofdonderzoeker: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Hoofdonderzoeker: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Hoofdonderzoeker: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Hoofdonderzoeker: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Hoofdonderzoeker: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Hoofdonderzoeker: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Hoofdonderzoeker: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Hoofdonderzoeker: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Hoofdonderzoeker: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Hoofdonderzoeker: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Hoofdonderzoeker: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Hoofdonderzoeker: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Hoofdonderzoeker: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Hoofdonderzoeker: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hoofdonderzoeker: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Hoofdonderzoeker: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Hoofdonderzoeker: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hoofdonderzoeker: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Hoofdonderzoeker: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Hoofdonderzoeker: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Hoofdonderzoeker: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Hoofdonderzoeker: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Hoofdonderzoeker: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Hoofdonderzoeker: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Hoofdonderzoeker: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Hoofdonderzoeker: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Hoofdonderzoeker: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Hoofdonderzoeker: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Hoofdonderzoeker: Clarisse Dr DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Hoofdonderzoeker: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES 44000
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel ALLORY, Dr, CRMG RENNES Coordinateur régional 53 CCAL PRESIDENT KENNEDY 35000 RENNES
- Hoofdonderzoeker: Arnaud MAURY, Dr, MG RENNES (35470 BAIN DE BRETAGNE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRM16-ER-DAMAGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .