- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283565
Analiza kosztów i użyteczności, Analiza opłacalności, Analiza wpływu na budżet (DAMAGE)
Zdrowotno-ekonomiczna ocena ścieżki opieki w medycynie ogólnej dla pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym na podstawie wykrycia bezobjawowej choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (AOMI) na podstawie wskaźnika ciśnienia krwi (BPI).
Patologie sercowo-naczyniowe (CV), druga zaraz po nowotworach przyczyna zgonów, szczególnie często występują we Francji i silnie mobilizują zasoby systemu opieki zdrowotnej (ambulatoryjne i zakładowe). Francuski Urząd ds. Zdrowia (HAS) zdefiniował główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF): palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), podwyższony poziom cholesterolu całkowitego (TC) lub LDL, obniżony poziom cholesterolu HDL, cukrzyca typu II i wiek oraz predysponujących CVRF lub omówiono: otyłość, siedzący tryb życia, menopauzę, podwyższone stężenie triglicerydów oraz czynniki genetyczne.
Choroba tętnic obwodowych dolnego pasa (AOMI), nawet bezobjawowa, wiąże się z ogólnoustrojową chorobą miażdżycową, odpowiedzialną za śmiertelność niezależnie od obecności CVRF. Częstość występowania bezobjawowego AOMI wynosi od 10 do 20% w wieku powyżej 55 lat, a związana z tym śmiertelność wynosi od 18 do 30% w wieku 5 lat.
Indywidualne badania przesiewowe są możliwe dzięki dobrze przeprowadzonej ocenie klinicznej i systematycznym pomiarom prostego, nieinwazyjnego wskaźnika ciśnienia krwi (BPI) u wszystkich osób z grupy ryzyka. BPI <0,9 wskazuje na ryzyko zdarzenia zbliżone do ryzyka pacjenta z objawami. Jeśli jednak ta strategia jest zalecana przez HAS, nie jest ona systematycznie realizowana w obecnej praktyce. Środki terapeutyczne dostępne w leczeniu bezobjawowego AOMI to identyfikacja i wsparcie dających się kontrolować CVRF, takich jak palenie tytoniu i odżywianie (dieta i aktywność fizyczna) w kontekście wtórnej prewencji miażdżycy. Zatem uogólnienie systematycznej strategii przesiewowej AOMI, umożliwiającej szybsze postępowanie z CVRF za pomocą porad i wywiadów motywujących (MI), może mieć znaczący wpływ, zarówno kliniczny, jak i ekonomiczny.
Pacjenci mogliby również odnieść korzyści z tego wsparcia w zakresie jakości życia zarówno w wymiarze fizjologicznym (efekt odchudzania, korekcja zaburzeń pracy serca itp.), jak i psychicznym (dobre samopoczucie pacjentów, leczenie zaburzeń niespokojny). Jednak niewiele badań oceniało korzyści płynące z takiej strategii pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY), żadne nie zrobiło tego na zasadzie zwrotu kosztów. We Francji nie przeprowadzono takich badań.
Wykonalność tego projektu opiera się na sukcesie badania pilotażowego przeprowadzonego w regionie Centre-Val de Loire (Francja) w 2013 r. Wykazano, że wdrożenie strategii systematycznego skriningu bezobjawowego AOMI opartego na pomiarze BPI u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego jest wykonalne w dotychczasowej praktyce lekarzy pierwszego kontaktu i mogłoby być bardziej skuteczne niż interwencje stosowane w dotychczasowej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku powyżej 50 lat i poniżej 80 lat lub kobieta w wieku powyżej 60 lat i poniżej 90 lat z co najmniej 2 CVRF, w tym co najmniej 1 dużym CVRF (główny CVRF: aktywne palenie lub zaprzestanie palenia przez mniej niż 3 lata; cukrzyca typu II leczona lub nieleczona; inne CVRF: rodzinne historia: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć <55 lat (mężczyzna pierwszego stopnia) lub <65 lat (kobieta pierwszego stopnia) lub udar mózgowo-naczyniowy (CVA) <45 lat; dyslipidemia: cholesterol LDL > 1,6 g/l i/lub HDL-cholesterol <0,4 g/l; HTA (≥ 140/90 mmHg) przez co najmniej 6 miesięcy, zrównoważony lub nie)
- Możliwość skorzystania z rozmowy motywacyjnej i wypełnienia kwestionariusza jakości życia (biegła znajomość języka francuskiego)
- Pacjent ubezpieczony społecznie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych (objawowy AOMI, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny…), dlatego pacjent jest już w profilaktyce trzeciorzędowej
- Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Strategia 1: Zwykła praktyka
Brak systematycznych badań przesiewowych bezobjawowych AOMI i rutynowego leczenia FRCV.
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia 2: Rozmowa motywacyjna
Brak systematycznych badań przesiewowych bezobjawowych AOMI i leczenia CVRF za pomocą rozmowy motywacyjnej.
|
Strategie zostaną powiązane zgodnie z planem czynnikowym 2*2 w celu uzyskania 4 ramion
|
|
Eksperymentalny: Strategia 3: Systematyczne badanie przesiewowe AOMI poprzez pomiar BPI
Systematyczne badanie przesiewowe AOMI poprzez pomiar BPI i rutynowe zarządzanie FRCV.
|
Strategie zostaną powiązane zgodnie z planem czynnikowym 2*2 w celu uzyskania 4 ramion
|
|
Eksperymentalny: Strategia 4: Obie strategie
Systematyczne badanie przesiewowe AOMI poprzez pomiar BPI i zarządzanie CVRF poprzez rozmowę motywacyjną.
|
Strategie zostaną powiązane zgodnie z planem czynnikowym 2*2 w celu uzyskania 4 ramion
Strategie zostaną powiązane zgodnie z planem czynnikowym 2*2 w celu uzyskania 4 ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICUR między różnymi strategiami badań przesiewowych i zarządzania chorobą tętnic obwodowych a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR): Koszt na QALY uzyskany po 10 latach z punktu widzenia ubezpieczeń zbiorowych i zdrowotnych.
Dane dotyczące jakości życia potrzebne do obliczenia QALY zostaną uzyskane z kwestionariusza EQ-5D i ekstrapolowane na 10 lat w oparciu o ryzyko zdarzenia CV (SCORE) i przepisane leczenie.
Koszty będą pobierane przez CRF.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICER między różnymi strategiami badań przesiewowych i zarządzania chorobą tętnic obwodowych a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER): Koszt jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, któremu udało się zapobiec po 10 latach z punktu widzenia ubezpieczenia zbiorowego i ubezpieczenia zdrowotnego.
Zdarzenia CV po 10 latach będą obliczane na podstawie obliczeń SCORE po 2 latach.
Koszt zostanie pobrany przez CRF.
|
10 lat
|
|
ICER między różnymi strategiami badań przesiewowych i zarządzania chorobą tętnic obwodowych a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
ICER: Koszt na punkt SCORE pomniejszony o 2 lata z punktu widzenia ubezpieczenia zbiorowego i zdrowotnego.
Koszt zostanie pobrany przez CRF.
|
2 lata
|
|
Wpływ na budżet (w EUR) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ na budżet po 5 latach z punktu widzenia ubezpieczeń zbiorowych i zdrowotnych w zakresie upowszechniania najbardziej efektywnej strategii.
Koszt zostanie pobrany przez CRF.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
- Główny śledczy: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
- Główny śledczy: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
- Główny śledczy: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
- Główny śledczy: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
- Główny śledczy: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
- Główny śledczy: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
- Główny śledczy: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
- Główny śledczy: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
- Główny śledczy: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Główny śledczy: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
- Główny śledczy: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
- Główny śledczy: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
- Główny śledczy: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
- Główny śledczy: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
- Główny śledczy: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
- Główny śledczy: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
- Główny śledczy: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
- Główny śledczy: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
- Główny śledczy: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
- Główny śledczy: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
- Główny śledczy: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
- Główny śledczy: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
- Główny śledczy: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Główny śledczy: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Główny śledczy: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Główny śledczy: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
- Główny śledczy: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
- Główny śledczy: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
- Główny śledczy: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
- Główny śledczy: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Główny śledczy: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
- Główny śledczy: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
- Główny śledczy: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Główny śledczy: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
- Główny śledczy: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
- Główny śledczy: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
- Główny śledczy: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
- Główny śledczy: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
- Główny śledczy: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
- Główny śledczy: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Główny śledczy: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
- Główny śledczy: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
- Główny śledczy: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
- Główny śledczy: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
- Główny śledczy: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
- Główny śledczy: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
- Główny śledczy: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
- Główny śledczy: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
- Główny śledczy: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
- Główny śledczy: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
- Główny śledczy: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
- Główny śledczy: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Główny śledczy: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
- Główny śledczy: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
- Główny śledczy: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
- Główny śledczy: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
- Główny śledczy: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
- Główny śledczy: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
- Główny śledczy: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
- Główny śledczy: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
- Główny śledczy: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
- Główny śledczy: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
- Główny śledczy: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
- Główny śledczy: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
- Główny śledczy: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
- Główny śledczy: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
- Główny śledczy: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
- Główny śledczy: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
- Główny śledczy: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Główny śledczy: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
- Główny śledczy: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
- Główny śledczy: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Główny śledczy: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
- Główny śledczy: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
- Główny śledczy: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
- Główny śledczy: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
- Główny śledczy: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
- Główny śledczy: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
- Główny śledczy: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
- Główny śledczy: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
- Główny śledczy: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
- Główny śledczy: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
- Główny śledczy: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
- Główny śledczy: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
- Główny śledczy: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRM16-ER-DAMAGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone