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비용 효용 분석, 비용 효율성 분석, 예산 영향 분석 (DAMAGE)

2020년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Tours

혈압 지수(BPI)에 의한 무증상 하지 말초 동맥 질환(AOMI)의 발견에 기초한 심혈관 위험이 높은 환자를 위한 일반 의학에서의 치료 경로의 건강-경제적 평가.

심혈관 병리(CV)는 종양 바로 다음의 두 번째 주요 사망 원인으로 프랑스에서 특히 빈번하며 의료 시스템(보행 및 의료 시설)의 자원을 강력하게 동원합니다. 프랑스 HAS(High Authority for Health)는 흡연, 고혈압(고혈압), 총 콜레스테롤(TC) 또는 LDL 상승, HDL 콜레스테롤 감소, 제2형 당뇨병 및 연령, CVRF 소인 또는 논의: 비만, 좌식 생활 방식, 폐경, 트리글리세리드 상승 및 유전적 요인.

Lower-linb peripherial arterial disease (AOMI)는 증상이 없더라도 CVRF의 존재 여부와 상관없이 사망의 원인이 되는 전신 동맥 질환을 수반합니다. 무증상 AOMI의 유병률은 55세 이상에서 10~20%이고 관련 사망률은 5년에 18~30%입니다.

개별 스크리닝은 잘 수행된 임상 평가와 위험에 처한 모든 피험자에서 간단한 비침습적 혈압 지수(BPI)의 체계적인 측정을 통해 달성할 수 있습니다. BPI<0.9는 증상이 있는 환자의 위험에 가까운 사건 위험을 나타냅니다. 그러나 이 전략이 HAS에서 권장되는 경우 현재 실무에서 체계적으로 수행되지 않습니다. 무증상 AOMI의 관리에 사용할 수 있는 치료 수단은 죽상동맥경화증의 이차 예방 맥락에서 흡연 및 영양(식이 요법 및 신체 활동)과 같은 제어 가능한 CVRF를 식별하고 지원하는 것입니다. 따라서 AOMI의 체계적 스크리닝 전략의 일반화는 조언 및 동기 인터뷰(MI)를 통해 CVRF를 더 빠르게 처리할 수 있게 함으로써 임상적으로나 경제적으로 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

환자는 또한 생리적 차원(체중 감소 효과, 심장 기능 장애 교정 등)과 심리적 차원(환자의 복지, 장애 관리 등) 모두에서 삶의 질 측면에서 이러한 지원으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 불안해하는). 그러나 QALY(Quality-Adjusted Life Years) 측면에서 이러한 전략의 이점을 평가한 연구는 거의 없으며 비용 회수를 기준으로 한 연구도 없습니다. 프랑스에서는 그러한 연구가 수행되지 않았습니다.

이 프로젝트의 타당성은 2013년 Centre-Val de Loire 지역(프랑스)에서 수행된 파일럿 연구의 성공을 기반으로 합니다. 심혈관 위험이 높은 환자의 BPI 측정을 기반으로 무증상 AOMI를 체계적으로 선별하는 전략을 시행하는 것이 현재 일반의에 의해 실행 가능하며 현재 실행되는 개입보다 더 효율적일 수 있음을 보여주었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 80세 미만의 남성 또는 60세 이상 90세 미만의 여성이 최소 1개의 주요 CVRF를 포함하여 최소 2개의 CVRF(주요 CVRF: 3년 미만 동안 활성 또는 금연, 유형 II 치료 또는 치료되지 않은 당뇨병; 기타 CVRF: 가족 병력: 심근 경색, 급사 < 55세(남성 1차 친족) 또는 < 65세(여성 1차 친족) 또는 뇌혈관 뇌졸중(CVA) < 45세; 이상지질혈증: LDL-콜레스테롤 > 1.6g/L 및/또는 HDL-콜레스테롤 <0.4g/L, 최소 6개월 동안 HTA(≥ 140/90mmHg), 균형 여부)
  • 동기 부여 인터뷰의 혜택을 받고 삶의 질 설문지를 작성하는 능력(프랑스어 유창함)
  • 사회보험환자
  • 동의

제외 기준:

  • 심혈관 사건의 병력(증상이 있는 AOMI, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 ...), 따라서 환자는 이미 3차 예방
  • 다른 중재적 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전략 1: 일반적인 관행
무증상 AOMI에 대한 체계적인 스크리닝 및 FRCV의 일상적인 관리 없음.
실험적: 전략 2: 동기 부여 인터뷰
무증상 AOMI의 체계적인 선별 및 동기 부여 인터뷰에 의한 CVRF 관리가 없습니다.
전략은 4개의 무기를 얻기 위해 2*2 요인 설계에 따라 연결됩니다.
실험적: 전략 3: BPI 측정에 의한 AOMI의 체계적인 스크리닝
BPI 측정을 통한 AOMI의 체계적인 스크리닝 및 FRCV의 일상적인 관리.
전략은 4개의 무기를 얻기 위해 2*2 요인 설계에 따라 연결됩니다.
실험적: 전략 4: 두 전략 모두
BPI 측정을 통한 AOMI의 체계적인 선별 및 동기 부여 인터뷰를 통한 CVRF 관리.
전략은 4개의 무기를 얻기 위해 2*2 요인 설계에 따라 연결됩니다.
전략은 4개의 무기를 얻기 위해 2*2 요인 설계에 따라 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 질환 및 심혈관 위험 요인의 다양한 선별 및 관리 전략 간의 ICUR.
기간: 10 년
ICUR(Incremental Cost-Utility Ratio): 집단 및 건강 보험 관점에서 10년 동안 얻은 QALY당 비용. QALY를 계산하는 데 필요한 삶의 질 데이터는 EQ-5D 설문지에서 얻어 CV 사건의 위험(SCORE) 및 처방된 치료를 기준으로 10년으로 추정됩니다. 비용은 CRF에서 징수합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 질환 및 심혈관 위험 요인의 다양한 선별 및 관리 전략 간의 ICER.
기간: 10 년
Incremental Cost-Effectiveness Ratio(ICER): 집단 및 건강 보험 관점에서 10년 동안 예방된 심혈관 사건당 비용. 10년의 CV 이벤트는 2년의 SCORE 계산에서 계산됩니다. 비용은 CRF에서 징수합니다.
10 년
말초 동맥 질환 및 심혈관 위험 요인의 다양한 선별 및 관리 전략 간의 ICER.
기간: 2 년
ICER: 집단 및 건강 보험 관점에서 2년 후 SCORE 포인트당 비용이 적습니다. 비용은 CRF에서 징수합니다.
2 년
5년 후의 예산 영향(유로)
기간: 5 년
가장 효율적인 전략 보급의 집단 및 건강 보험 관점에서 5년 예산 영향. 비용은 CRF에서 징수합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien BRUEL, Dr, CRMG SAINT ETIENNE
  • 수석 연구원: Clarisse DIBAO DINA, Dr, CRMG TOURS
  • 수석 연구원: Thierry FARGE, Pr, CRMG LYON
  • 수석 연구원: Sophie LALANDE, Dr, CRMG BREST
  • 수석 연구원: Michel CUNIN, Dr, CRMG LILLE
  • 수석 연구원: Philippe VORILHON, Dr, CRMG CLERMONT FERRAND
  • 수석 연구원: Delphine RUBÉ, Dr, CRMG NANTES
  • 수석 연구원: Emmanuel ALLORY,, Dr, CRMG RENNES
  • 수석 연구원: Florent CROUZET,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42210 Montrond-les-Bains)
  • 수석 연구원: Julien FAVIER, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • 수석 연구원: Bastien LAVAL, Dr, MG SAINT ETIENNE (42800 GENILAC)
  • 수석 연구원: Julien PEYRARD, Dr, MG SAINT ETIENNE (43 120 MONISTROL/LOIRE
  • 수석 연구원: Jean Philippe MELIZAN, Dr, MG SAINT ETIENNE (42260 St Martin la sauveté)
  • 수석 연구원: Catherine PLOTTON,, Dr, MG SAINT ETIENNE (42230 ROCHE LA MOLIERE)
  • 수석 연구원: Romain LAMOTTE, Dr, MG SAINT ETIENNE (69590 SAINT SYMPHORIEN SUR COISE)
  • 수석 연구원: Hervé BONNEFOND, Dr, MG SAINT ETIENNE (42000 SAINT ETIENNE)
  • 수석 연구원: Alexandre BRULET, Dr, MG SAINT ETIENNE (42300 ROANNE)
  • 수석 연구원: Olivier DURIEUX, Dr, MG SAINT ETIENNE (43240 SAINT JUST MALMONT)
  • 수석 연구원: Claire CHARRAT, Dr, MG SAINT ETIENNE (43120 MONISTROL SUR LOIRE)
  • 수석 연구원: Morinne DUPIN, Dr, MG SAINT ETIENNE (43210 BAS EN BASSET)
  • 수석 연구원: Aurélien BARADEL, Dr, MG LYON (01430 ST MARTIN DU FRESNE)
  • 수석 연구원: Myriam OLIVIA, Dr, MG LYON (38 280 VILLETTE D'ANTHON)
  • 수석 연구원: Damien MONLOUBOU, Dr, MG LYON (69100 VILLEURBANNE)
  • 수석 연구원: Ronan FOURE,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 수석 연구원: Nadia HASSAOUI,, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 수석 연구원: Mélanie MICHEL, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 수석 연구원: Pierre DE HAAS, Dr, MG LYON (01160 PONT D'AIN)
  • 수석 연구원: Chloé FAYSSE, Dr, MG LYON (26750 CHATILLON ST JEAN)
  • 수석 연구원: Christophe PIGACHE, Dr, MG LYON (26330 CHATEAUNEUF DE GALAURE)
  • 수석 연구원: Gérard PETIT, Dr, MG LYON (69007 LYON)
  • 수석 연구원: Emilie BECK ROBERT, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • 수석 연구원: Hélène CRENN CORVEZ, Dr, MG BREST (29620 LANMEUR)
  • 수석 연구원: Etienne MELOT,, Dr, MG BREST (22420 LE VIEUX MARCHE)
  • 수석 연구원: Lucas BEURTON- COURAUD,, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • 수석 연구원: Aldric LUCAS, Dr, MG BREST (29190 PLEYBEN)
  • 수석 연구원: Anton ROBIN YANN, Dr, MG BREST (29 000 QUIMPER)
  • 수석 연구원: Pierre- Marie BOSSER, Dr, MG BREST (29790 PONT CROIX)
  • 수석 연구원: Roberto PITMAN, Dr, MG BREST (29 400 LANDIVISIAU)
  • 수석 연구원: Patrick BIARD, Dr, MG TOURS (37210 VOUVRAY)
  • 수석 연구원: Julie GROSSE, Dr, MG TOURS (37400 AMBOISE)
  • 수석 연구원: Aude LINASSIER, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • 수석 연구원: Anne- Catherine SCHLEGEL, Dr, MG TOURS (37210 PARCAY MESLAY)
  • 수석 연구원: Yann TEISSET, Dr, MG TOURS (37360 ROUZIERS DE TOURAINE)
  • 수석 연구원: Sylvie TIERCIN, Dr, MG TOURS (37000 TOURS)
  • 수석 연구원: Jean- Christophe TUROT, Dr, MG TOURS (37300 JOUE LES TOURS)
  • 수석 연구원: Maxime PAUTRAT, Dr, MG TOURS (37240 LIGUEIL)
  • 수석 연구원: Olivier CUVILLIER, Dr, MG TOURS (37390 LA MEMBROLLE SUR CHOISILLE)
  • 수석 연구원: Ludivine BARBEAU, Dr, MG TOURS (41 7000 CHEVERNY)
  • 수석 연구원: Anita TILLY, Dr, MG LILLE (59280 BOIS GRENIER)
  • 수석 연구원: Ludovic WILLEMS, Dr, MG LILLE (59190 HAZEBROUCK)
  • 수석 연구원: Laurent TURI, Dr, MG LILLE (62130 GAUCHIN VERLOINGT)
  • 수석 연구원: Nassir MESSAADI, Dr, MG LILLE (59000 LILLE)
  • 수석 연구원: Marc BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • 수석 연구원: Axel DESCAMPS, Dr, MG LILLE (59770 MARLY)
  • 수석 연구원: Sabine BAYEN, Dr, MG LILLE (59287 GUESNAIN)
  • 수석 연구원: Jonathan FAVRE, Dr, MG LILLE (59650 VILLENEUVE D'ASCQ)
  • 수석 연구원: Christian HULIN, Dr, MG LILLE (62000 ARRAS)
  • 수석 연구원: Jan BARAN, Dr, MG LILLE (59150 WATTRELOS)
  • 수석 연구원: Benoît CAMBON, Dr, MG CLERMONT FERRAND (03 800 GANNAT)
  • 수석 연구원: Mathilde VICARD OLAGNE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 580 LE VERNET LA NARENNE)
  • 수석 연구원: Frédéric TESSIERES, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43 100 BRIOUDE)
  • 수석 연구원: Thibault MENINI, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 230 PONTGIBAUD)
  • 수석 연구원: Yves NICOLLIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 500 ISSOIRE)
  • 수석 연구원: Syndie CANN, Dr, MG BREST (29 520 CHATEAUNEUF DU FAVU)
  • 수석 연구원: Gilles TANGUY, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63 380 PONTAUMUR)
  • 수석 연구원: Philippe MESTRE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (43410 LEMPDES)
  • 수석 연구원: PHILIPPE ZEGANADIN, Dr, MG CLERMONT FERRAND (63190 LEZOUX)
  • 수석 연구원: Véronique BERTRAND JARROUSSE, Dr, MG CLERMONT FERRAND (6393 AUGEROLLES)
  • 수석 연구원: Audrey MORICE RAMAT, Dr, MG NANTES (44118 LA CHEVROLIERE)
  • 수석 연구원: Sylvain FOURE, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • 수석 연구원: Chrystelle PEYRON, Dr, MG NANTES (44160 PONTCHATEAU)
  • 수석 연구원: Mariette RABAUD PELLETIER, Dr, MG NANTES (85340 OLONNE SUR MER)
  • 수석 연구원: Elodie COSSET, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • 수석 연구원: Brigitte TREGOUET, Dr, MG NANTES (85000 LA ROCHE SUR YON)
  • 수석 연구원: Cécile RABILLER, Dr, MG NANTES (85430 LES CLOUZEAUX)
  • 수석 연구원: Cédric RAT, Dr, MG NANTES (44000 NANTES)
  • 수석 연구원: Antoine DE GUIBERT, Dr, MG RENNES (35000 RENNES)
  • 수석 연구원: Mathilde GUERIN, Dr, MG RENNES (22690 PLEUDIHEN SUR RANCE)
  • 수석 연구원: Isabelle EZANNO, Dr, MG RENNES (56950 CRACH)
  • 수석 연구원: Gilles TAPIN, Dr, MG RENNES (35590 L'HERMITAGE)
  • 수석 연구원: jean- François RICONO, Dr, MG RENNES (35560 ANTRAIN)
  • 수석 연구원: Laure FIQUET, Dr, MG RENNES (35160 BRETEIL)
  • 수석 연구원: Anne DONCIEUX, Dr, MG RENNES (56500 MOREAC)
  • 수석 연구원: Hervé LE NEEL, Dr, MG RENNES (35200 RENNES)
  • 수석 연구원: Stephane DUQUENNE, Dr, MG RENNES (56240 PLOUAY)
  • 수석 연구원: Boris LAGOUTTE, Dr, 35250 ST AUBIN D'AUBIGNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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