このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管の健康に対する硝酸塩とビタミンC 酸化ストレス

2020年2月21日 更新者:David Travis Thomas

内皮機能、酸化ストレスバイオマーカー、血中脂質に対する食事性硝酸塩とビタミンCの複合効果

この研究の目的は、血液測定と非侵襲的技術(末梢動脈眼圧検査)を使用して、CVDのリスクがある患者にビタミンCと組み合わせた食事性硝酸塩を4週間同時投与することで内皮機能に強い効果が得られるかどうかを調べることです。食事による硝酸塩補給単独との比較。

調査の概要

詳細な説明

これは、10 週間のランダム化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究は、無機硝酸塩とビタミン C プラセボによる治療後の RHI (主要結果)、血漿 NO 代謝物 (硝酸塩と亜硝酸塩)、血漿ビタミン C、血漿酸化 LDL、血液 (二次的結果) の大きさの変化を比較するように設計されました ( N) および無機硝酸塩とビタミン C (NC) を組み合わせたものです。 ベースライン検査の後、適格な被験者は、治療 (N) または治療 (NC) のいずれかを 4 週間 (期間 1) 受けるように無作為に割り付けられ、その後、参加者はさらに 4 週間 (期間 2) の代替治療に切り替えられました。 クロスオーバーでは2週間のウォッシュアウトがありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40514
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:50歳から70歳まで
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 34.9 kg/m2
  • 反応性充血指数(RHI)が 2 以下
  • LDL 濃度が高いコレステロール値 (>130 mg/dL)
  • 脂質低下療法を受けていない。
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 明らかなアテローム性動脈硬化症の証拠(つまり、冠状動脈疾患、末梢動脈疾患、心血管疾患、および脳卒中の文書化された病歴)。
  • -腸切除の病歴、関節リウマチ、炎症性腸疾患、セリアック病、糖尿病、制御されていない高血圧(収縮期血圧>160 mm Hgまたは拡張期血圧>100 mm Hg)など、研究結果を混乱させる可能性のある手術または病歴。 、クロニジン薬で高血圧をコントロール。
  • 活動性がん、重度の貧血(Hb < 10mg/dL)、肝臓疾患または腎臓疾患、心不全、指の変形などの病状があると診断された場合は参加資格がありません。
  • ビートルートジュースとの潜在的な薬物動態相互作用のため、抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV陽性患者は除外された。
  • 参加者が、何らかの形態のホルモン補充療法(エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン)、RDAの100%を超えるマルチビタミンサプリメント、または硝酸塩のNOへの変換を弱める以下の薬剤のいずれかを服用していると報告した場合も除外されました:プロトンポンプ阻害剤( PPI)と抗生物質。
  • 週に6ドリンク以上のアルコール(あらゆる形態)を摂取した参加者、1時間以上の構造化されたレジスタンストレーニングまたは有酸素トレーニングを週4回行った参加者、または過去30日以内に他の臨床介入に参加した参加者は研究から除外された。
  • 適格な被験者は、研究期間中および研究期間中、うがい薬の使用を避けるよう求められました。 さらに、登録された参加者には、研究全体を通じてビタミンCの少ない食事を摂取するようアドバイスされました。 研究の開始時に、研究中に避けるべき高ビタミンC食品/強化食品のリストが被験者に提供されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ランダム化と栄養補助食品介入
硝酸塩サプリメントは市販のビートルート ジュース (Sport Beet IT ショット、Heartbeet Ltd) の形ですべての参加者に提供されましたが、ビタミン C とプラセボはサプリメント カプセルとして提供されました。 参加者には、テスト日と休薬週間を除く4週間の研究期間中、毎日午前中に平均300~400mgの無機硝酸塩を供給するスポーツビートIT(70ml)を1回/ショットずつ摂取するよう依頼された。 したがって、参加者は朝食時に濃縮ビートルートジュースを摂取し、その後ビートルートジュース補給の1時間後にビタミンCサプリメント(1000mg)またはプラセボを同時に摂取するように依頼されました。
参加者は、毎日午前中にビートジュースの形で硝酸塩を摂取し、その1時間後にビタミンCカプセルを摂取するように依頼しました。
他の名前:
  • スポーツビートITショット
ビタミンCとプラセボはサプリメントカプセルとして提供されました。 参加者には、テスト日と休薬週間を除く4週間の研究期間中、毎日午前中に平均300~400mgの無機硝酸塩を供給するスポーツビートIT(70ml)を1回/ショットずつ摂取するよう依頼された。 したがって、参加者は、ビートルートジュースの補給から1時間後に毎日ビタミンCサプリメント(1000mg)またはプラセボを摂取するように依頼されました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
ビタミン C プラセボは、形状、色、サイズにおいて活性型ビタミン C カプセルと一致しました。
参加者は、毎日午前中にビートジュースの形で硝酸塩を摂取し、その1時間後にビタミンCカプセルを摂取するように依頼しました。
他の名前:
  • スポーツビートITショット
ビタミンCはでんぷんから作られたプラセボカプセルと一致しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢内皮機能の変化
時間枠:各治療介入期間の4週間におけるベースラインの内皮機能からの変化
末梢動脈眼圧測定反応性充血(PAT-RH)と呼ばれる非侵襲的技術
各治療介入期間の4週間におけるベースラインの内皮機能からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中一酸化窒素(NOx)の変化
時間枠:各治療介入期間の 4 週間におけるベースライン血漿 NOx からの変化
一酸化窒素代謝物(亜硝酸塩と硝酸塩)の合計を評価しました
各治療介入期間の 4 週間におけるベースライン血漿 NOx からの変化
酸化ストレスの血液バイオマーカーの変化
時間枠:各治療介入期間の4週間におけるベースラインoxLDLからの変化
酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)
各治療介入期間の4週間におけるベースラインoxLDLからの変化
血中脂質の変化
時間枠:各治療介入期間の4週間におけるベースライン血中脂質からの変化
総コレステロール(TC)、低密度リポタンパク質(LDL)、トリグリセリド(TG)、高密度リポタンパク質(HDL)
各治療介入期間の4週間におけるベースライン血中脂質からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する