Nitrato e Vitamina C no Estresse Oxidativo da Saúde Vascular
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Travis Thomas
O efeito combinado do nitrato dietético e da vitamina C na função endotelial, biomarcadores de estresse oxidativo e lipídios no sangue
O objetivo deste estudo é examinar se a coadministração de nitrato dietético combinado com vitamina C por 4 semanas em pacientes com risco de DCV produziria efeitos robustos na função endotelial usando medidas de sangue e uma técnica não invasiva (Tonometria da Artéria Periférica) em comparação com a suplementação dietética de nitrato isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 10 semanas randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo.
Este estudo foi projetado para comparar as mudanças de magnitude em RHI (resultado primário), metabólitos de NO plasmático (nitrato e nitrito) e vitamina C plasmática, LDL oxidado plasmático e sangue (resultado secundário) após o tratamento com nitrato inorgânico e placebo de vitamina C ( N) e nitrato inorgânico combinado com vitamina C (NC).
Após o teste inicial, os indivíduos elegíveis foram randomizados para receber tratamento (N) ou tratamento (NC) por 4 semanas (período 1), e os participantes foram transferidos para o tratamento alternativo por mais 4 semanas (período 2).
Houve um washout de 2 semanas no crossover.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40514
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 50 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-34,9 kg/m2
- Índice de hiperemia reativa (RHI) < ou igual a 2
- Níveis elevados de colesterol com concentrações de LDL (>130 mg/dL)
- Não recebendo nenhuma terapia hipolipemiante.
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Evidência de doença aterosclerótica evidente (ou seja, histórico médico documentado de doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral).
- Qualquer cirurgia ou histórico médico que possa confundir os resultados do estudo, como histórico de ressecção intestinal, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, diabetes, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) , hipertensão controlada com medicação clonidina.
- Os participantes eram inelegíveis se tivessem sido diagnosticados com as seguintes condições médicas, como câncer ativo, anemia grave (Hb < 10mg/dL), doença hepática ou renal, insuficiência cardíaca ou deformidades nos dedos.
- Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada devido a potenciais interações farmacocinéticas com suco de beterraba foram excluídos.
- Os participantes também foram excluídos se relataram tomar qualquer forma de terapia de reposição hormonal (estrogênios, progesterona e testosterona), suplementos multivitamínicos que forneçam > 100% da RDA ou qualquer um dos seguintes medicamentos que atenuam a conversão de nitrato em NO: inibidores da bomba de prótons ( IBP) e antibióticos.
- Os participantes que consumiram mais de 6 doses de álcool (qualquer forma) por semana, realizaram treinamento estruturado de resistência ou aeróbico por mais de 1 hora quatro vezes por semana ou participaram de outra intervenção clínica nos últimos 30 dias foram excluídos do estudo.
- Indivíduos elegíveis foram convidados a evitar o uso de enxaguatório bucal antes e durante a duração do estudo. Além disso, os participantes inscritos foram aconselhados a consumir uma dieta com baixo teor de vitamina C durante todo o estudo. Eles receberam no início do estudo uma lista de alimentos ricos em vitamina C/alimentos fortificados a serem evitados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Randomização e intervenções de suplementos dietéticos
O suplemento dietético de nitrato foi fornecido na forma de suco de beterraba comercial (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) para todos os participantes, enquanto a vitamina C e o placebo foram fornecidos como suplementos em cápsulas.
Os participantes foram convidados a consumir uma dose/dose de Sport Beet IT (70ml) que fornece em média 300-400mg de nitrato inorgânico todos os dias pela manhã durante o período de estudo de quatro semanas, exceto nos dias de teste e semanas de washout.
Assim, o participante foi solicitado a consumir o suco de beterraba concentrado com as refeições do café da manhã e, em seguida, o suplemento de vitamina C (1000 mg) ou placebo ao mesmo tempo uma hora após a suplementação do suco de beterraba
|
os participantes pediram para consumir nitrato dietético na forma de suco de beterraba todos os dias pela manhã e, uma hora depois, as cápsulas de vitamina C.
Outros nomes:
a vitamina C e o placebo foram fornecidos como cápsulas suplementares.
Os participantes foram convidados a consumir uma dose/dose de Sport Beet IT (70ml) que fornece em média 300-400mg de nitrato inorgânico todos os dias pela manhã durante o período de estudo de quatro semanas, exceto nos dias de teste e semanas de washout.
Assim, o participante foi solicitado a consumir o suplemento diário de vitamina C (1000 mg) ou placebo uma hora após a suplementação com suco de beterraba.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo de vitamina C foi comparado com as cápsulas ativas de vitamina C em forma, cor e tamanho.
|
os participantes pediram para consumir nitrato dietético na forma de suco de beterraba todos os dias pela manhã e, uma hora depois, as cápsulas de vitamina C.
Outros nomes:
A vitamina C combinou com as cápsulas de placebo feitas de amido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função endotelial periférica
Prazo: Alteração da função endotelial basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
Técnica não invasiva chamada tonometria arterial periférica hiperemia reativa (PAT-RH)
|
Alteração da função endotelial basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do óxido nítrico total plasmático (NOx)
Prazo: Alteração do NOx plasmático basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
A soma dos metabólitos do óxido nítrico (nitrito e nitrato) foi avaliada
|
Alteração do NOx plasmático basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
|
Alteração do biomarcador sanguíneo de estresse oxidativo
Prazo: Mudança do oxLDL basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL)
|
Mudança do oxLDL basal em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
|
Mudança de lipídios no sangue
Prazo: Mudança dos lipídios sanguíneos basais em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
Colesterol total (TC), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL)
|
Mudança dos lipídios sanguíneos basais em 4 semanas de cada período de intervenção de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0412-F3R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .