Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrat och vitamin C på vaskulär hälsa Oxidativ stress

21 februari 2020 uppdaterad av: David Travis Thomas

Den kombinerade effekten av dietnitrat och vitamin C på endotelfunktion, biomarkörer för oxidativ stress och blodlipider

Syftet med denna studie är att undersöka om samtidig administrering av dietnitrat i kombination med vitamin C under 4 veckor hos patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom skulle ge robusta effekter på endotelfunktionen med hjälp av blodmätningar och en icke-invasiv teknik (perifer artär tonometri) jämfört med enbart kosttillskott av nitrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 10 veckor lång randomiserad, cross-over, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie utformades för att jämföra storleksförändringarna i RHI (primärt utfall), plasma NO-metaboliter (nitrat och nitrit) och plasma-vitamin C, plasmaoxiderad LDL och blod (sekundärt utfall) efter behandling med oorganiskt nitrat och C-vitamin placebo ( N) och oorganiskt nitrat kombinerat med vitamin C (NC). Efter baslinjetestning randomiserades kvalificerade försökspersoner för att få antingen behandling (N) eller behandling (NC) i 4 veckor (period1), och deltagarna gick sedan över till den alternativa behandlingen i ytterligare 4 veckor (period 2). Det var en 2-veckors tvättning vid crossover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40514
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 50 och 70 år
  • Body mass index (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktivt hyperemiindex (RHI) på < eller lika med 2
  • Höga kolesterolnivåer med LDL-koncentrationer (>130 mg/dL)
  • Får inte någon lipidsänkande behandling.
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Bevis på uppenbar aterosklerotisk sjukdom (d.v.s. dokumenterad medicinsk historia av kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom, hjärt-kärlsjukdom och stroke).
  • All operation eller medicinsk historia som kan förvirra studieresultat, såsom en historia av tarmresektion, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, diabetes, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg) , kontrollerad hypertoni på klonidinmedicin.
  • Deltagarna var inte kvalificerade om de hade diagnostiserats med följande medicinska tillstånd som aktiv cancer, svår anemi (Hb < 10 mg/dL), lever- eller njursjukdom, hjärtsvikt eller fingerdeformiteter.
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsbehandling på grund av potentiella farmakokinetiska interaktioner med rödbetsjuice exkluderades.
  • Deltagarna uteslöts också om de rapporterade att de tog någon form av hormonersättningsterapi (östrogener, progesteron och testosteron), multivitamintillskott som ger >100 % av RDA eller någon av följande mediciner som dämpar nitratomvandlingen till NO: protonpumpshämmare ( PPI) och antibiotika.
  • Deltagare som konsumerade mer än 6 drinkar alkohol (vilken form som helst) per vecka, utfört strukturerad motstånds- eller aerobic träning i mer än 1 timme fyra gånger per vecka eller deltagit i annan klinisk intervention under de föregående 30 dagarna exkluderades från studien.
  • Berättigade försökspersoner ombads att undvika att använda munvatten före och under hela studiens varaktighet. Dessutom rekommenderades inskrivna deltagare att konsumera låg-vitamin C-diet under hela studien. De försågs i början av studien med en lista över livsmedel med högt C-vitaminvärde/berikade livsmedel att undvika under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering och kosttillskottsinterventioner
Kostnitrattillskottet tillhandahölls i form av kommersiell rödbetsjuice (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) för alla deltagare, medan C-vitamin och placebo tillhandahölls som tillskottskapslar. Deltagarna ombads att konsumera en dos/shot av sport Beet IT (70 ml) som levererar i genomsnitt 300-400 mg oorganiskt nitrat varje dag på morgonen under den fyra veckor långa studieperioden, förutom testdagarna och tvättveckorna. Följaktligen ombads deltagarna att konsumera den koncentrerade rödbetsjuice med frukostmåltider och sedan C-vitamintillskottet (1000 mg) eller placebo samtidigt en timme efter tillskott av rödbetsjuice
Kosttillskott: Kostnitrat i form av rödbetsjuice för alla deltagare
deltagarna bad att konsumera dietary nitrat i form av betjuice varje dag på morgonen och sedan en timme senare, C-vitaminkapslarna.
Andra namn:
  • Sport Beet IT skott
Kosttillskott: Nature Made C-vitamin 1000 mg
C-vitamin och placebo tillhandahölls som tillskottskapslar. Deltagarna ombads att konsumera en dos/shot av sport Beet IT (70 ml) som levererar i genomsnitt 300-400 mg oorganiskt nitrat varje dag på morgonen under den fyra veckor långa studieperioden, förutom testdagarna och tvättveckorna. Följaktligen ombads deltagarna att konsumera det dagliga C-vitamintillskottet (1000 mg) eller placebo en timme efter tillskott av rödbetsjuice.
Placebo-jämförare: Placebo
C-vitamin placebo matchades med de aktiva C-vitaminkapslarna i form, färg och storlek.
Kosttillskott: Kostnitrat i form av rödbetsjuice för alla deltagare
deltagarna bad att konsumera dietary nitrat i form av betjuice varje dag på morgonen och sedan en timme senare, C-vitaminkapslarna.
Andra namn:
  • Sport Beet IT skott
Kosttillskott: Placebo
C-vitamin matchade placebokapslar gjorda av stärkelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av perifer endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen för endotelfunktion vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Icke-invasiv teknik som kallas perifer artär tonometri reaktiv hyperemi (PAT-RH)
Ändring från baslinjen för endotelfunktion vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt kväveoxid i plasma (NOx)
Tidsram: Ändring från baslinjen för plasma NOx vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Summan av kväveoxidmetaboliter (nitrit och nitrat) utvärderades
Ändring från baslinjen för plasma NOx vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Förändring av blodets biomarkör för oxidativ stress
Tidsram: Ändra från baslinje oxLDL vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL)
Ändra från baslinje oxLDL vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Förändring av blodlipider
Tidsram: Ändring från baslinjens blodlipider vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod
Totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), triglycerider (TG) och högdensitetslipoprotein (HDL)
Ändring från baslinjens blodlipider vid 4 veckor av varje behandlingsinterventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Travis Thomas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0412-F3R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera