Nitrato y vitamina C en la salud vascular Estrés oxidativo
21 de febrero de 2020 actualizado por: David Travis Thomas
El efecto combinado del nitrato dietético y la vitamina C sobre la función endotelial, los biomarcadores de estrés oxidativo y los lípidos sanguíneos
El objetivo de este estudio es examinar si la coadministración de nitrato dietético combinado con vitamina C durante 4 semanas en pacientes con riesgo de ECV produciría efectos sólidos sobre la función endotelial utilizando medidas de sangre y una técnica no invasiva (tonometría arterial periférica) en comparación con la suplementación dietética de nitrato sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 10 semanas de duración.
Este estudio fue diseñado para comparar los cambios de magnitud en RHI (resultado primario), metabolitos de NO en plasma (nitrato y nitrito) y vitamina C en plasma, LDL oxidado en plasma y sangre (resultado secundario) luego del tratamiento con nitrato inorgánico y placebo de vitamina C ( N) y nitrato inorgánico combinado con vitamina C (NC).
Después de las pruebas de referencia, los sujetos elegibles se aleatorizaron para recibir tratamiento (N) o tratamiento (NC) durante 4 semanas (período 1), y luego los participantes se cruzaron al tratamiento alternativo durante otras 4 semanas (período 2).
Hubo un lavado de 2 semanas en el cruce.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40514
- University Of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 50 y 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-34,9 kg/m2
- Índice de hiperemia reactiva (RHI) de < o igual a 2
- Niveles altos de colesterol con concentraciones de LDL (>130 mg/dL)
- No recibir ningún tratamiento hipolipemiante.
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad aterosclerótica manifiesta (es decir, antecedentes médicos documentados de enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular).
- Cualquier cirugía o historial médico que pueda confundir los resultados del estudio, como antecedentes de resección intestinal, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, diabetes, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg) , hipertensión controlada con medicamentos de clonidina.
- Los participantes no eran elegibles si habían sido diagnosticados con las siguientes condiciones médicas, como cáncer activo, anemia severa (Hb < 10 mg/dL), enfermedad hepática o renal, insuficiencia cardíaca o deformidades en los dedos.
- Se excluyeron los pacientes seropositivos que recibían tratamiento antirretroviral combinado debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con el jugo de remolacha.
- Los participantes también fueron excluidos si informaron haber tomado cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal (estrógenos, progesterona y testosterona), suplementos multivitamínicos que proporcionan >100 % de la RDA o cualquiera de los siguientes medicamentos que atenúan la conversión de nitrato a NO: inhibidores de la bomba de protones ( IBP) y antibióticos.
- Se excluyeron del estudio los participantes que consumieron más de 6 tragos de alcohol (cualquier forma) por semana, realizaron entrenamiento aeróbico o de resistencia estructurada durante más de 1 hora cuatro veces por semana, o participaron en otra intervención clínica dentro de los 30 días anteriores.
- Se pidió a los sujetos elegibles que evitaran usar el enjuague bucal antes y durante la duración del estudio. Además, se aconsejó a los participantes inscritos que consumieran una dieta baja en vitamina C durante todo el estudio. Se les proporcionó al comienzo del estudio una lista de alimentos ricos en vitamina C/alimentos fortificados que debían evitar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervenciones de aleatorización y suplementos dietéticos
El suplemento dietético de nitrato se proporcionó en forma de jugo de remolacha comercial (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) para todos los participantes, mientras que la vitamina C y el placebo se proporcionaron como cápsulas de suplemento.
Se pidió a los participantes que consumieran una dosis/disparo de Sport Beet IT (70 ml) que proporciona un promedio de 300-400 mg de nitrato inorgánico todos los días por la mañana durante el período de estudio de cuatro semanas, excepto los días de prueba y las semanas de lavado.
En consecuencia, se le pidió al participante que consumiera el jugo de remolacha concentrado con las comidas del desayuno y luego el suplemento de vitamina C (1000 mg) o el placebo al mismo tiempo una hora después de la suplementación con jugo de remolacha.
|
los participantes pidieron consumir nitrato dietético en forma de jugo de remolacha todos los días por la mañana y luego, una hora más tarde, las cápsulas de vitamina C.
Otros nombres:
la vitamina C y el placebo se proporcionaron como suplemento en cápsulas.
Se pidió a los participantes que consumieran una dosis/disparo de Sport Beet IT (70 ml) que proporciona un promedio de 300-400 mg de nitrato inorgánico todos los días por la mañana durante el período de estudio de cuatro semanas, excepto los días de prueba y las semanas de lavado.
En consecuencia, se pidió al participante que consumiera el suplemento diario de vitamina C (1000 mg) o el placebo una hora después de la suplementación con jugo de remolacha.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo de vitamina C se comparó con las cápsulas activas de vitamina C en forma, color y tamaño.
|
los participantes pidieron consumir nitrato dietético en forma de jugo de remolacha todos los días por la mañana y luego, una hora más tarde, las cápsulas de vitamina C.
Otros nombres:
La vitamina C coincidió con las cápsulas de placebo hechas de almidón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la función endotelial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la función endotelial inicial a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Técnica no invasiva denominada hiperemia reactiva de tonometría arterial periférica (PAT-RH)
|
Cambio desde la función endotelial inicial a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de óxido nítrico total plasmático (NOx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de NOx en plasma a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Se evaluó la suma de los metabolitos del óxido nítrico (nitrito y nitrato)
|
Cambio desde el valor inicial de NOx en plasma a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
|
Cambio de biomarcador sanguíneo de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de oxLDL a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL)
|
Cambio desde el valor inicial de oxLDL a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
|
Cambio de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los lípidos sanguíneos basales a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Colesterol total (TC), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína de alta densidad (HDL)
|
Cambio con respecto a los lípidos sanguíneos basales a las 4 semanas de cada período de intervención de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0412-F3R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .