Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrat og vitamin C på vaskulær helse oksidativt stress

21. februar 2020 oppdatert av: David Travis Thomas

Den kombinerte effekten av diettnitrat og vitamin C på endotelfunksjon, biomarkører for oksidativt stress og blodlipider

Målet med denne studien er å undersøke om samtidig administrering av diettnitrat kombinert med vitamin C i 4 uker hos pasienter med risiko for CVD vil gi robuste effekter på endotelfunksjonen ved bruk av blodmålinger og en ikke-invasiv teknikk (Perifer arterietonometri) sammenlignet med kosttilskudd av nitrat alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 10 ukers randomisert, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Denne studien ble designet for å sammenligne størrelsesendringene i RHI (primært utfall), plasma NO-metabolitter (nitrat og nitritt), og plasma-vitamin C, plasmaoksidert LDL og blod (sekundært utfall) etter behandling med uorganisk nitrat og vitamin C placebo ( N) og uorganisk nitrat kombinert med vitamin C (NC). Etter baseline-testing ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta enten behandling (N) eller behandling (NC) i 4 uker (periode1), og deltakerne ble deretter krysset over til den alternative behandlingen i ytterligere 4 uker (periode 2). Det var en 2-ukers utvasking ved crossover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40514
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 50 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på < eller lik 2
  • Høye kolesterolnivåer med LDL-konsentrasjoner (>130 mg/dL)
  • Får ikke noen lipidsenkende terapi.
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på åpenlyst aterosklerotisk sykdom (dvs. dokumentert medisinsk historie med koronarsykdom, perifer arteriesykdom, hjerte- og karsykdommer og hjerneslag).
  • Enhver operasjon eller medisinsk historie som kan forvirre studieresultater, for eksempel en historie med tarmreseksjon, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, diabetes, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg) , kontrollert hypertensjon på klonidinmedisin.
  • Deltakerne var ikke kvalifisert hvis de hadde blitt diagnostisert med følgende medisinske tilstander som aktiv kreft, alvorlig anemi (Hb < 10 mg/dL), lever- eller nyresykdom, hjertesvikt eller fingerdeformiteter.
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner med rødbetejuice ble ekskludert.
  • Deltakerne ble også ekskludert hvis de rapporterte å ha tatt noen form for hormonerstatningsterapi (østrogener, progesteron og testosteron), multivitamintilskudd som gir >100 % av RDA, eller noen av følgende medisiner som svekker nitratkonvertering til NO: protonpumpehemmere ( PPI) og antibiotika.
  • Deltakere som konsumerte mer enn 6 drinker alkohol (uansett form) per uke, utførte strukturert motstand eller aerobic trening i mer enn 1 time fire ganger per uke, eller deltok i annen klinisk intervensjon i løpet av de foregående 30 dagene, ble ekskludert fra studien.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner ble bedt om å unngå å bruke munnvann før og gjennom hele studiens varighet. I tillegg ble påmeldte deltakere rådet til å spise lav-vitamin c diett gjennom hele studien. De fikk i begynnelsen av studien en liste over matvarer med høyt vitamin C/beriket mat som skulle unngås under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering og kosttilskuddsintervensjoner
Kosttilskuddet nitrat ble gitt i form av kommersiell rødbetjuice (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) for alle deltakerne, mens vitamin C og placebo ble gitt som supplementskapsler. Deltakerne ble bedt om å innta én dose/sprøyte med sportsbeet IT (70 ml) som leverer i gjennomsnitt 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løpet av den fire uker lange studieperioden, bortsett fra testdagene og utvaskingsukene. Følgelig ble deltakeren bedt om å innta den konsentrerte rødbetejuicen med frokostmåltider, og deretter vitamin C-tilskuddet (1000 mg) eller placebo samtidig en time etter tilskudd av rødbetejuice
Kosttilskudd: Kostnitrat i form av rødbetjuice for alle deltakere
deltakerne bedt om å konsumere diettnitrat i form av betejuice hver dag om morgenen og deretter en time senere, vitamin C-kapslene.
Andre navn:
  • Sport Beet IT-skudd
Kosttilskudd: Naturlaget vitamin c 1000 mg
vitamin C og placebo ble gitt som supplementskapsler. Deltakerne ble bedt om å innta én dose/sprøyte med sportsbeet IT (70 ml) som leverer i gjennomsnitt 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løpet av den fire uker lange studieperioden, bortsett fra testdagene og utvaskingsukene. Følgelig ble deltakeren bedt om å innta det daglige vitamin C-tilskuddet (1000 mg) eller placebo en time etter tilskudd av rødbetejuice.
Placebo komparator: Placebo
Vitamin C placebo ble matchet med de aktive vitamin C-kapslene i form, farge og størrelse.
Kosttilskudd: Kostnitrat i form av rødbetjuice for alle deltakere
deltakerne bedt om å konsumere diettnitrat i form av betejuice hver dag om morgenen og deretter en time senere, vitamin C-kapslene.
Andre navn:
  • Sport Beet IT-skudd
Kosttilskudd: Placebo
Vitamin C matchet Placebo-kapsler laget av stivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av perifer endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline endotelfunksjon ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Ikke-invasiv teknikk kalt perifer arterie tonometri reaktiv hyperemi (PAT-RH)
Endring fra baseline endotelfunksjon ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalt nitrogenoksid i plasma (NOx)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma NOx ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Summen av nitrogenoksidmetabolitter (nitritt og nitrat) ble vurdert
Endring fra baseline plasma NOx ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Endring av blodbiomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline oxLDL ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Oksidert lipoprotein med lav tetthet (oxLDL)
Endring fra baseline oxLDL ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Endring av blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline blodlipider ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode
Totalt kolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL), triglyserider (TG) og lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Endring fra baseline blodlipider ved 4 uker av hver behandlingsintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Travis Thomas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0412-F3R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere