Nitrato e vitamina C sullo stress ossidativo della salute vascolare
21 febbraio 2020 aggiornato da: David Travis Thomas
L'effetto combinato del nitrato alimentare e della vitamina C sulla funzione endoteliale, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sui lipidi del sangue
L'obiettivo di questo studio è esaminare se la co-somministrazione di nitrato alimentare combinato con vitamina C per 4 settimane in pazienti a rischio di CVD produrrebbe effetti robusti sulla funzione endoteliale utilizzando misurazioni del sangue e una tecnica non invasiva (tonometria dell'arteria periferica) rispetto alla sola integrazione alimentare di nitrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 10 settimane.
Questo studio è stato progettato per confrontare le variazioni di entità di RHI (esito primario), metaboliti NO plasmatici (nitrati e nitriti) e vitamina C plasmatica, LDL ossidato plasmatico e sangue (esito secondario) dopo il trattamento con nitrato inorganico e placebo di vitamina C. N) e nitrato inorganico combinato con vitamina C (NC).
Dopo il test di riferimento, i soggetti idonei sono stati randomizzati a ricevere il trattamento (N) o il trattamento (NC) per 4 settimane (periodo 1) e i partecipanti sono stati quindi trasferiti al trattamento alternativo per altre 4 settimane (periodo 2).
C'è stato un fallimento di 2 settimane al crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40514
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 50 ei 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-34,9 kg/m2
- Indice di iperemia reattiva (RHI) < o uguale a 2
- Alti livelli di colesterolo con concentrazioni di LDL (>130 mg/dL)
- Non ricevere alcuna terapia ipolipemizzante.
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia aterosclerotica conclamata (cioè, anamnesi medica documentata di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, malattie cardiovascolari e ictus).
- Qualsiasi intervento chirurgico o storia medica che potrebbe confondere i risultati dello studio, come una storia di resezione intestinale, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, diabete, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) , ipertensione controllata con farmaci a base di clonidina.
- I partecipanti non erano idonei se erano stati diagnosticati le seguenti condizioni mediche come cancro attivo, anemia grave (Hb <10mg/dL), malattia epatica o renale, insufficienza cardiaca o deformità delle dita.
- Sono stati esclusi i pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il succo di barbabietola.
- I partecipanti sono stati esclusi anche se hanno riferito di assumere qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, progesterone e testosterone), integratori multivitaminici che forniscono> 100% della RDA o uno qualsiasi dei seguenti farmaci che attenuano la conversione dei nitrati in NO: inibitori della pompa protonica ( IPP) e antibiotici.
- I partecipanti che hanno consumato più di 6 bevande alcoliche (qualsiasi forma) a settimana, hanno eseguito resistenza strutturata o allenamento aerobico per più di 1 ora quattro volte a settimana o hanno partecipato ad altri interventi clinici nei 30 giorni precedenti sono stati esclusi dallo studio.
- Ai soggetti idonei è stato chiesto di evitare di usare il collutorio prima e per tutta la durata dello studio. Inoltre, ai partecipanti arruolati è stato consigliato di consumare una dieta a basso contenuto di vitamina C durante lo studio. All'inizio dello studio è stato loro fornito un elenco di alimenti ad alto contenuto di vitamina C/cibi fortificati da evitare durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventi di randomizzazione e integratori alimentari
Il supplemento dietetico di nitrato è stato fornito sotto forma di succo di barbabietola commerciale (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) per tutti i partecipanti, mentre la vitamina C e il placebo sono stati forniti come capsule di supplemento.
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare una dose/shot di Sport Beet IT (70 ml) che fornisce in media 300-400 mg di nitrato inorganico ogni giorno al mattino durante il periodo di studio di quattro settimane, ad eccezione dei giorni di test e delle settimane di sospensione.
Di conseguenza, al partecipante è stato chiesto di consumare il succo concentrato di barbabietola con i pasti della colazione, e poi l'integratore di vitamina C (1000 mg) o il placebo allo stesso tempo un'ora dopo l'integrazione del succo di barbabietola.
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i partecipanti hanno chiesto di consumare nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola tutti i giorni al mattino e poi un'ora dopo, le capsule di vitamina C.
Altri nomi:
la vitamina C e il placebo sono stati forniti come capsule di supplemento.
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare una dose/shot di Sport Beet IT (70 ml) che fornisce in media 300-400 mg di nitrato inorganico ogni giorno al mattino durante il periodo di studio di quattro settimane, ad eccezione dei giorni di test e delle settimane di sospensione.
Di conseguenza, al partecipante è stato chiesto di consumare il supplemento giornaliero di vitamina C (1000 mg) o il placebo un'ora dopo l'integrazione di succo di barbabietola.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo di vitamina C è stato abbinato alle capsule di vitamina C attive per forma, colore e dimensione.
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i partecipanti hanno chiesto di consumare nitrato dietetico sotto forma di succo di barbabietola tutti i giorni al mattino e poi un'ora dopo, le capsule di vitamina C.
Altri nomi:
Capsule di placebo abbinate alla vitamina C prodotte dall'amido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale basale a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
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Tecnica non invasiva chiamata tonometria dell'arteria periferica iperemia reattiva (PAT-RH)
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Variazione dalla funzione endoteliale basale a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ossido di azoto totale plasmatico (NOx)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di NOx plasmatico a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
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È stata valutata la somma dei metaboliti dell'ossido nitrico (nitrito e nitrato).
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Variazione rispetto al basale di NOx plasmatico a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
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Modifica del biomarcatore ematico dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale oxLDL a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
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Lipoproteine a bassa densità ossidate (oxLDL)
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Variazione rispetto al basale oxLDL a 4 settimane di ciascun periodo di intervento di trattamento
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Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
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Colesterolo totale (TC), lipoproteine a bassa densità (LDL), trigliceridi (TG) e lipoproteine ad alta densità (HDL)
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 4 settimane di ciascun periodo di intervento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0412-F3R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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