혈관 건강 산화 스트레스에 대한 질산염과 비타민 C
2020년 2월 21일 업데이트: David Travis Thomas
식이 질산염과 비타민 C가 내피 기능, 산화 스트레스 바이오마커 및 혈중 지질에 미치는 복합 효과
이 연구의 목적은 CVD 위험이 있는 환자에게 4주 동안 비타민 C와 함께 식이 질산염을 병용 투여하면 혈액 측정 및 비침습적 기술(말초 동맥 안압 측정법)을 사용하여 내피 기능에 강력한 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 식이 질산염 보충제 단독에 비해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 10주간의 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 무기 질산염과 비타민 C 위약으로 치료한 후 RHI(1차 결과), 혈장 NO 대사체(질산염 및 아질산염), 혈장 비타민 C, 혈장 산화 LDL 및 혈액(2차 결과)의 크기 변화를 비교하도록 설계되었습니다. N) 및 비타민 C와 결합된 무기 질산염(NC).
기준 테스트 후 적격 피험자는 4주(기간 1) 동안 치료(N) 또는 치료(NC)를 받도록 무작위 배정되었고 참가자는 다른 4주(기간 2) 동안 대체 치료로 넘어갔습니다.
크로스오버에서 2주간의 워시아웃이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40514
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 50세에서 70세 사이
- 18.5-34.9의 체질량 지수(BMI) kg/m2
- 2 이하의 반응성 충혈 지수(RHI)
- LDL 농도가 높은 콜레스테롤 수치(>130 mg/dL)
- 지질 저하 요법을 받지 않습니다.
- 비흡연자
제외 기준:
- 명백한 죽상경화성 질환의 증거(즉, 관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 심혈관 질환 및 뇌졸중의 문서화된 병력).
- 장 절제술, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 셀리악병, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)과 같이 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 수술 또는 병력 , 클로니딘 약물에 대한 통제된 고혈압.
- 활동성 암, 중증 빈혈(Hb < 10mg/dL), 간 또는 신장 질환, 심부전 또는 손가락 기형과 같은 다음과 같은 의학적 상태로 진단받은 참가자는 자격이 없습니다.
- 비트 주스와의 잠재적 약동학적 상호 작용으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 제외되었습니다.
- 모든 형태의 호르몬 대체 요법(에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론), RDA의 >100%를 제공하는 종합 비타민 보충제 또는 질산염이 NO로 전환되는 것을 약화시키는 다음 약물 중 하나를 복용한다고 보고한 참가자도 제외되었습니다. 양성자 펌프 억제제( PPI) 및 항생제.
- 주당 6잔 이상의 알코올(모든 형태)을 섭취하거나, 구조화된 저항 또는 유산소 운동을 주당 4회 1시간 이상 수행하거나, 이전 30일 이내에 다른 임상 개입에 참여한 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 적격 피험자는 연구 기간 전과 연구 기간 내내 구강청결제 사용을 피하도록 요청받았습니다. 또한, 등록된 참가자는 연구 기간 내내 저 비타민 C 식이를 섭취하도록 권고받았습니다. 그들은 연구 시작 시 연구 기간 동안 피해야 할 고 비타민 C 식품/강화 식품 목록을 제공받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위화 및 식이 보충제 개입
식이성 질산염 보충제는 모든 참가자에게 상업용 비트 주스(Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) 형태로 제공되었으며, 비타민 C와 위약은 보충제 캡슐로 제공되었습니다.
참가자들은 4주간의 연구 기간 동안 매일 아침 평균 300~400mg의 무기 질산염을 전달하는 스포츠 비트 IT(70ml)를 1회 용량으로 섭취하도록 요청받았습니다.
따라서 참가자는 아침 식사와 함께 농축 비트 주스를 섭취한 다음 비트 주스 보충 1시간 후 동시에 비타민 C 보충제(1000mg) 또는 위약을 섭취하도록 요청 받았습니다.
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참가자들은 매일 아침 비트 주스 형태의 식이성 질산염을 섭취한 다음 1시간 후에 비타민 C 캡슐을 섭취하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
비타민 C와 위약은 보충 캡슐로 제공되었습니다.
참가자들은 4주간의 연구 기간 동안 매일 아침 평균 300~400mg의 무기 질산염을 전달하는 스포츠 비트 IT(70ml)를 1회 용량으로 섭취하도록 요청받았습니다.
따라서 참가자는 매일 비타민 C 보충제(1000mg)를 섭취하거나 비트 주스 보충 1시간 후에 위약을 섭취하도록 요청받았습니다.
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위약 비교기: 위약
비타민 C 위약은 모양, 색상 및 크기에서 활성 비타민 C 캡슐과 일치했습니다.
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참가자들은 매일 아침 비트 주스 형태의 식이성 질산염을 섭취한 다음 1시간 후에 비타민 C 캡슐을 섭취하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
비타민 C는 전분으로 만든 위약 캡슐과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 내피 기능의 변화
기간: 각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 내피 기능으로부터의 변화
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말초 동맥 안압계 반응성 충혈(PAT-RH)이라는 비침습적 기술
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각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 내피 기능으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 총질소산화물(NOx) 변화
기간: 각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 혈장 NOx로부터의 변화
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산화질소 대사산물(아질산염 및 질산염)의 합계를 평가했습니다.
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각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 혈장 NOx로부터의 변화
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산화 스트레스의 혈액 바이오마커 변화
기간: 각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 oxLDL로부터의 변화
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산화 저밀도 지단백질(oxLDL)
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각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 oxLDL로부터의 변화
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혈중 지질의 변화
기간: 각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 혈중 지질로부터의 변화
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총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백(LDL), 중성지방(TG), 고밀도지단백(HDL)
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각 치료 개입 기간의 4주에 기준선 혈중 지질로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .