Nitraatti ja C-vitamiini verisuoniterveyden oksidatiivisessa stressissä
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Travis Thomas
Ruokavalion nitraatin ja C-vitamiinin yhdistetty vaikutus endoteelin toimintaan, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin ja veren lipideihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voisiko ravinnon nitraatin ja C-vitamiinin samanaikainen antaminen 4 viikon ajan potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, voimakkaita vaikutuksia endoteelin toimintaan käyttämällä verikokeita ja ei-invasiivista tekniikkaa (perifeeristen valtimoiden tonometria). verrattuna pelkkään ravinnon nitraattilisään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 10 viikon satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan RHI:n (ensisijainen tulos), plasman NO-metaboliittien (nitraatti ja nitriitti) ja plasman C-vitamiinin, plasman hapettuneen LDL:n ja veren (toissijainen tulos) suuruusmuutoksia epäorgaanisella nitraatilla ja C-vitamiiniplasebolla hoidon jälkeen ( N) ja epäorgaaninen nitraatti yhdistettynä C-vitamiiniin (NC).
Perustason testauksen jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko hoitoa (N) tai hoitoa (NC) 4 viikon ajan (jakso 1), ja sitten osallistujat siirrettiin vaihtoehtoiseen hoitoon vielä 4 viikoksi (jakso 2).
Crossoverissa oli 2 viikon pesu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40514
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
- Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) < tai yhtä suuri kuin 2
- Korkeat kolesterolitasot LDL-pitoisuuksilla (> 130 mg/dl)
- Ei saa lipidejä alentavaa hoitoa.
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet selvästä ateroskleroottisesta sairaudesta (eli sepelvaltimotaudin, ääreisvaltimotaudin, sydän- ja verisuonitaudin ja aivohalvauksen dokumentoitu lääketieteellinen historia).
- Mikä tahansa leikkaus tai sairaushistoria, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia, kuten aiempi suolen resektio, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, diabetes, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) , kontrolloitu hypertensio klonidiinilääkityksellä.
- Osallistujat eivät olleet kelvollisia, jos heillä oli diagnosoitu seuraavat sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, vaikea anemia (Hb < 10 mg/dl), maksa- tai munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai sormen epämuodostumat.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi punajuurimehun kanssa, suljettiin pois.
- Osallistujat suljettiin pois myös, jos he ilmoittivat käyttävänsä mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (estrogeenit, progesteroni ja testosteroni), monivitamiinilisää, joka tarjoaa > 100 % RDA:sta, tai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka heikentävät nitraatin muuntumista NO:ksi: protonipumpun estäjät ( PPI) ja antibiootit.
- Osallistujat, jotka nauttivat yli 6 alkoholia (missä tahansa muodossa) viikossa, suorittivat strukturoitua vastus- tai aerobista harjoittelua yli 1 tunnin ajan neljä kertaa viikossa tai osallistuivat muuhun kliiniseen interventioon edellisten 30 päivän aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydettiin välttämään suuveden käyttöä ennen ja koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujia neuvottiin nauttimaan vähän C-vitamiinia sisältävää ruokavaliota koko tutkimuksen ajan. Heille annettiin tutkimuksen alussa luettelo runsaasti C-vitamiinia sisältävistä elintarvikkeista / täydennetyistä elintarvikkeista, joita tulisi välttää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen ja ravintolisätoimenpiteet
Ravintolisä annettiin kaikille osallistujille kaupallisena punajuurimehuna (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd), kun taas C-vitamiinia ja lumelääkettä annettiin lisäkapseleina.
Osallistujia pyydettiin nauttimaan yksi annos/pistos Sport Beet IT:tä (70 ml), joka tuottaa keskimäärin 300-400 mg epäorgaanista nitraattia joka päivä aamulla neljän viikon tutkimusjakson aikana testipäiviä ja pesuviikkoja lukuun ottamatta.
Vastaavasti osallistujaa pyydettiin nauttimaan tiivistettyä punajuurimehua aamiaisaterioiden yhteydessä ja sitten C-vitamiinilisää (1000 mg) tai lumelääkettä samaan aikaan tunnin kuluttua punajuurimehulisän otosta.
|
osallistujat pyysivät nauttimaan ravinnon nitraattia juurikasmehun muodossa joka päivä aamulla ja sitten tuntia myöhemmin C-vitamiinikapseleita.
Muut nimet:
C-vitamiinia ja lumelääkettä toimitettiin lisäkapseleina.
Osallistujia pyydettiin nauttimaan yksi annos/pistos Sport Beet IT:tä (70 ml), joka tuottaa keskimäärin 300-400 mg epäorgaanista nitraattia joka päivä aamulla neljän viikon tutkimusjakson aikana testipäiviä ja pesuviikkoja lukuun ottamatta.
Vastaavasti osallistujaa pyydettiin nauttimaan päivittäinen C-vitamiinilisä (1000 mg) tai lumelääke tunnin kuluttua punajuurimehun lisäyksestä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
C-vitamiiniplaseboa yhdistettiin aktiivisten C-vitamiinikapseleiden kanssa muodoltaan, väriltään ja kooltaan.
|
osallistujat pyysivät nauttimaan ravinnon nitraattia juurikasmehun muodossa joka päivä aamulla ja sitten tuntia myöhemmin C-vitamiinikapseleita.
Muut nimet:
C-vitamiini vastasi placebo-kapseleita, jotka on valmistettu tärkkelyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen endoteelin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta endoteelitoiminnassa 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Ei-invasiivinen tekniikka, jota kutsutaan perifeeristen valtimoiden tonometrian reaktiiviseksi hyperemiaksi (PAT-RH)
|
Muutos lähtötilanteesta endoteelitoiminnassa 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kokonaistyppioksidin (NOx) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta plasman NOx 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Typpioksidin metaboliittien (nitriitti ja nitraatti) summa arvioitiin
|
Muutos lähtötilanteesta plasman NOx 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
|
Oksidatiivisen stressin veren biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oxLDL:stä 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (oxLDL)
|
Muutos lähtötilanteen oxLDL:stä 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
|
Veren lipidien muutos
Aikaikkuna: Muutos veren lipidien lähtötasosta 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triglyseridit (TG) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
|
Muutos veren lipidien lähtötasosta 4 viikon kohdalla kunkin hoidon interventiojakson kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0412-F3R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .