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Nitrat und Vitamin C auf die Gefäßgesundheit durch oxidativen Stress

21. Februar 2020 aktualisiert von: David Travis Thomas

Die kombinierte Wirkung von Nahrungsnitrat und Vitamin C auf die Endothelfunktion, Biomarker für oxidativen Stress und Blutfette

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsnitrat in Kombination mit Vitamin C über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe von Blutmessungen und einer nicht-invasiven Technik (Periphere Arterien-Tonometrie) starke Auswirkungen auf die Endothelfunktion haben würde. im Vergleich zur alleinigen Nahrungsergänzung mit Nitrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie. Diese Studie wurde entwickelt, um die Größenänderungen von RHI (primärer Endpunkt), Plasma-NO-Metaboliten (Nitrat und Nitrit) und Plasma-Vitamin C, oxidiertem Plasma-LDL und Blut (sekundärer Endpunkt) nach der Behandlung mit anorganischem Nitrat und Vitamin-C-Placebo zu vergleichen ( N) und anorganisches Nitrat kombiniert mit Vitamin C (NC). Nach dem Basistest wurden die in Frage kommenden Probanden randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung (N) oder eine Behandlung (NC) für 4 Wochen (Zeitraum 1), und die Teilnehmer wurden dann für weitere 4 Wochen (Zeitraum 2) auf die alternative Behandlung umgestellt. Beim Crossover kam es zu einer zweiwöchigen Auswaschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40514
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 50 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktiver Hyperämie-Index (RHI) von < oder gleich 2
  • Hoher Cholesterinspiegel mit LDL-Konzentration (>130 mg/dL)
  • Keine lipidsenkende Therapie erhalten.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine offene atherosklerotische Erkrankung (d. h. dokumentierte Krankengeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren Arterienerkrankung, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und eines Schlaganfalls).
  • Jede Operation oder Krankengeschichte, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, wie z. B. eine Darmresektion, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Diabetes, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) , kontrollierte Hypertonie durch Clonidin-Medikamente.
  • Teilnehmer waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen die folgenden Erkrankungen diagnostiziert worden waren, wie z. B. aktiver Krebs, schwere Anämie (Hb < 10 mg/dl), Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Fingerdeformationen.
  • HIV-positive Patienten, die wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Rote-Bete-Saft eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhielten, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer wurden auch ausgeschlossen, wenn sie angaben, irgendeine Form einer Hormonersatztherapie (Östrogene, Progesteron und Testosteron), Multivitaminpräparate, die mehr als 100 % der empfohlenen Tagesdosis liefern, oder eines der folgenden Medikamente einzunehmen, die die Nitratumwandlung in NO abschwächen: Protonenpumpenhemmer ( PPI) und Antibiotika.
  • Teilnehmer, die mehr als 6 Getränke Alkohol (jeglicher Form) pro Woche konsumierten, viermal pro Woche mehr als eine Stunde lang strukturiertes Widerstands- oder Aerobic-Training durchführten oder innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Interventionen teilnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden gebeten, die Verwendung des Mundwassers vor und während der gesamten Studiendauer zu vermeiden. Darüber hinaus wurde den eingeschriebenen Teilnehmern empfohlen, während der gesamten Studie eine Diät mit niedrigem Vitamin-C-Gehalt zu sich zu nehmen. Zu Beginn der Studie wurde ihnen eine Liste mit Lebensmitteln/angereicherten Lebensmitteln mit hohem Vitamin-C-Gehalt zur Verfügung gestellt, die sie während der Studie meiden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierung und Nahrungsergänzungsmittel-Interventionen
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Nitrat wurde allen Teilnehmern in Form von handelsüblichem Rote-Bete-Saft (Sport Beet IT Shot, Heartbeet Ltd) zur Verfügung gestellt, während Vitamin C und das Placebo als Ergänzungskapseln bereitgestellt wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich morgens eine Dosis/Schuss Sport Beet IT (70 ml) zu sich zu nehmen, das durchschnittlich 300–400 mg anorganisches Nitrat liefert, mit Ausnahme der Testtage und Auswaschwochen. Dementsprechend wurden die Teilnehmer gebeten, den konzentrierten Rote-Bete-Saft zu den Frühstücksmahlzeiten und dann eine Stunde nach der Rote-Bete-Saft-Supplementierung gleichzeitig das Vitamin-C-Ergänzungsmittel (1000 mg) oder ein Placebo zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsnitrat in Form von Rote-Bete-Saft für alle Teilnehmer
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich morgens Nahrungsnitrat in Form von Rübensaft und eine Stunde später die Vitamin-C-Kapseln zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Sport Beet IT Schuss
Nahrungsergänzungsmittel: Nature Made Vitamin C 1000 mg
Vitamin C und das Placebo wurden als Ergänzungskapseln bereitgestellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich morgens eine Dosis/Schuss Sport Beet IT (70 ml) zu sich zu nehmen, das durchschnittlich 300–400 mg anorganisches Nitrat liefert, mit Ausnahme der Testtage und Auswaschwochen. Dementsprechend wurden die Teilnehmer gebeten, eine Stunde nach der Rote-Bete-Saft-Ergänzung das tägliche Vitamin-C-Präparat (1000 mg) oder ein Placebo zu sich zu nehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Vitamin-C-Placebo wurde in Form, Farbe und Größe an die aktiven Vitamin-C-Kapseln angepasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsnitrat in Form von Rote-Bete-Saft für alle Teilnehmer
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich morgens Nahrungsnitrat in Form von Rübensaft und eine Stunde später die Vitamin-C-Kapseln zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Sport Beet IT Schuss
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vitamin C passte zu Placebo-Kapseln, die aus Stärke hergestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jedes Behandlungszeitraums
Nicht-invasive Technik namens periphere arterielle Tonometrie, reaktive Hyperämie (PAT-RH)
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtstickstoffoxids (NOx) im Plasma
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasma-NOx nach 4 Wochen jedes Behandlungsinterventionszeitraums
Die Summe der Stickoxid-Metaboliten (Nitrit und Nitrat) wurde bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasma-NOx nach 4 Wochen jedes Behandlungsinterventionszeitraums
Veränderung des Blutbiomarkers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung des oxLDL-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jeder Behandlungsinterventionsperiode
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL)
Änderung des oxLDL-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jeder Behandlungsinterventionsperiode
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Änderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jedes Behandlungszeitraums
Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride (TG) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Änderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Travis Thomas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0412-F3R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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