Nitraat en vitamine C op vasculaire gezondheid Oxidatieve stress
21 februari 2020 bijgewerkt door: David Travis Thomas
Het gecombineerde effect van voedingsnitraat en vitamine C op de endotheliale functie, biomarkers voor oxidatieve stress en bloedlipiden
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de gelijktijdige toediening van nitraat in de voeding in combinatie met vitamine C gedurende 4 weken bij patiënten met risico op HVZ robuuste effecten zou opleveren op de endotheelfunctie met behulp van bloedmetingen en een niet-invasieve techniek (perifere arterie-tonometrie). in vergelijking met alleen nitraatsuppletie via de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 10 weken.
Deze studie was opgezet om de grootteveranderingen in RHI (primair resultaat), NO-metabolieten in plasma (nitraat en nitriet), en plasma vitamine C, plasma geoxideerd LDL en bloed (secundair resultaat) te vergelijken na behandeling met anorganisch nitraat en vitamine C-placebo ( N) en anorganisch nitraat gecombineerd met vitamine C (NC).
Na basislijntesten werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om ofwel behandeling (N) ofwel behandeling (NC) te krijgen gedurende 4 weken (periode 1), en de deelnemers werden vervolgens overgezet naar de alternatieve behandeling voor nog eens 4 weken (periode 2).
Er was een wash-out van 2 weken bij de cross-over.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40514
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen de 50 en 70 jaar
- Body mass index (BMI) van 18,5-34,9 kg/m2
- Reactieve hyperemie-index (RHI) van < of gelijk aan 2
- Hoog cholesterolgehalte met LDL-concentraties (>130 mg/dL)
- Geen lipidenverlagende therapie krijgen.
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van openlijke atherosclerotische ziekte (d.w.z. gedocumenteerde medische geschiedenis van coronaire hartziekte, perifere arterieziekte, cardiovasculaire ziekte en beroerte).
- Elke operatie of medische voorgeschiedenis die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals een voorgeschiedenis van darmresectie, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, diabetes, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg) , gecontroleerde hypertensie op clonidine-medicatie.
- Deelnemers kwamen niet in aanmerking als bij hen de volgende medische aandoeningen waren vastgesteld, zoals actieve kanker, ernstige bloedarmoede (Hb < 10 mg/dL), lever- of nierziekte, hartfalen of misvormingen van de vingers.
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie kregen vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met bietensap, werden uitgesloten.
- Deelnemers werden ook uitgesloten als ze aangaven enige vorm van hormoonvervangingstherapie te gebruiken (oestrogenen, progesteron en testosteron), multivitaminesupplementen die > 100% van de ADH leveren, of een van de volgende medicijnen die de nitraatomzetting naar NO verminderen: protonpompremmers ( PPI) en antibiotica.
- Deelnemers die meer dan 6 glazen alcohol (in welke vorm dan ook) per week consumeerden, meer dan 1 uur per week gestructureerde weerstands- of aerobe training uitvoerden, of deelnamen aan andere klinische interventies in de voorgaande 30 dagen, werden uitgesloten van het onderzoek.
- In aanmerking komende proefpersonen werd gevraagd om het gebruik van mondwater vóór en tijdens de duur van het onderzoek te vermijden. Bovendien kregen de ingeschreven deelnemers het advies om tijdens het onderzoek een vitamine C-arm dieet te volgen. Ze kregen aan het begin van het onderzoek een lijst met voedingsmiddelen met een hoog vitamine C-gehalte/verrijkte voedingsmiddelen die ze tijdens het onderzoek moesten vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Randomisatie en interventies met voedingssupplementen
Het voedingsnitraatsupplement werd verstrekt in de vorm van commercieel bietensap (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) voor alle deelnemers, terwijl vitamine C en de placebo werden verstrekt als supplementcapsules.
De deelnemers werd gevraagd om één dosis/shot sport Beet IT (70 ml) te consumeren die gemiddeld 300-400 mg anorganisch nitraat elke dag in de ochtend levert gedurende de vier weken durende studieperiode, met uitzondering van de testdagen en wash-out weken.
Dienovereenkomstig werd de deelnemer gevraagd om het geconcentreerde bietensap bij het ontbijt te consumeren, en vervolgens het vitamine C-supplement (1000 mg) of placebo op hetzelfde tijdstip een uur na suppletie met bietensap.
|
deelnemers vroegen om elke ochtend nitraat in de vorm van bietensap te consumeren en een uur later de vitamine C-capsules.
Andere namen:
vitamine C en de placebo werden verstrekt als supplementcapsules.
De deelnemers werd gevraagd om één dosis/shot sport Beet IT (70 ml) te consumeren die gemiddeld 300-400 mg anorganisch nitraat elke dag in de ochtend levert gedurende de vier weken durende studieperiode, met uitzondering van de testdagen en wash-out weken.
Dienovereenkomstig werd de deelnemer gevraagd om het dagelijkse vitamine C-supplement (1000 mg) of placebo een uur na suppletie met bietensap te consumeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vitamine C-placebo kwam qua vorm, kleur en grootte overeen met de actieve vitamine C-capsules.
|
deelnemers vroegen om elke ochtend nitraat in de vorm van bietensap te consumeren en een uur later de vitamine C-capsules.
Andere namen:
Vitamine C-matched Placebo-capsules gemaakt van zetmeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van perifere endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
Niet-invasieve techniek genaamd perifere arterie tonometrie reactieve hyperemie (PAT-RH)
|
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasma totaal stikstofmonoxide (NOx)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma NOx na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
De som van de stikstofmonoxidemetabolieten (nitriet en nitraat) werd beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma NOx na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
|
Verandering van bloedbiomarker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline oxLDL na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL)
|
Verandering ten opzichte van baseline oxLDL na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
|
Verandering van bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedlipiden na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
Totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedlipiden na 4 weken van elke behandelinterventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0412-F3R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .