Nitrate et vitamine C sur la santé vasculaire Stress oxydatif
21 février 2020 mis à jour par: David Travis Thomas
L'effet combiné du nitrate alimentaire et de la vitamine C sur la fonction endothéliale, les biomarqueurs du stress oxydatif et les lipides sanguins
L'objectif de cette étude est d'examiner si la co-administration de nitrate alimentaire associé à de la vitamine C pendant 4 semaines chez des patients à risque de MCV produirait des effets robustes sur la fonction endothéliale à l'aide de mesures sanguines et d'une technique non invasive (Tonométrie de l'artère périphérique) par rapport à la supplémentation alimentaire en nitrate seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, croisée, à double insu et contrôlée par placebo d'une durée de 10 semaines.
Cette étude a été conçue pour comparer l'ampleur des changements dans le RHI (résultat principal), les métabolites plasmatiques du NO (nitrate et nitrite) et la vitamine C plasmatique, les LDL plasmatiques oxydées et le sang (résultat secondaire) après un traitement avec un placebo de nitrate inorganique et de vitamine C ( N) et nitrate inorganique associé à la vitamine C (NC).
Après les tests de base, les sujets éligibles ont été randomisés pour recevoir soit le traitement (N) soit le traitement (NC) pendant 4 semaines (période 1), et les participants ont ensuite été transférés vers le traitement alternatif pendant 4 semaines supplémentaires (période 2).
Il y a eu un lessivage de 2 semaines au croisement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40514
- University of Kentucky
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 50 et 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2
- Index d'hyperémie réactive (RHI) < ou égal à 2
- Taux de cholestérol élevé avec des concentrations de LDL (> 130 mg/dL)
- Ne pas recevoir de traitement hypolipémiant.
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie athéroscléreuse manifeste (c.-à-d. antécédents médicaux documentés de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique, de maladie cardiovasculaire et d'accident vasculaire cérébral).
- Tout antécédent chirurgical ou médical qui pourrait fausser les résultats de l'étude, comme des antécédents de résection intestinale, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque, de diabète, d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg) , hypertension contrôlée par des médicaments à base de clonidine.
- Les participants n'étaient pas éligibles s'ils avaient été diagnostiqués avec les conditions médicales suivantes telles qu'un cancer actif, une anémie sévère (Hb < 10mg/dL), une maladie hépatique ou rénale, une insuffisance cardiaque ou des déformations des doigts.
- Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné en raison d'interactions pharmacocinétiques potentielles avec le jus de betterave ont été exclus.
- Les participants ont également été exclus s'ils déclaraient prendre une forme quelconque de traitement hormonal substitutif (œstrogènes, progestérone et testostérone), des suppléments de multivitamines qui fournissent> 100 % de la RDA, ou l'un des médicaments suivants qui atténuent la conversion du nitrate en NO : inhibiteurs de la pompe à protons ( IPP) et antibiotiques.
- Les participants qui consommaient plus de 6 verres d'alcool (toute forme) par semaine, effectuaient un entraînement de résistance structurée ou aérobie pendant plus d'une heure quatre fois par semaine, ou participaient à une autre intervention clinique au cours des 30 jours précédents étaient exclus de l'étude.
- Les sujets éligibles ont été invités à éviter d'utiliser le rince-bouche avant et pendant toute la durée de l'étude. De plus, il a été conseillé aux participants inscrits de suivre un régime pauvre en vitamine C tout au long de l'étude. Ils ont reçu au début de l'étude une liste d'aliments riches en vitamine C/aliments enrichis à éviter pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventions de randomisation et de compléments alimentaires
Le supplément alimentaire de nitrate a été fourni sous forme de jus de betterave commerciale (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) pour tous les participants, tandis que la vitamine C et le placebo ont été fournis sous forme de capsules de supplément.
Les participants ont été invités à consommer une dose/coup de betterave sportive IT (70 ml) qui délivre en moyenne 300 à 400 mg de nitrate inorganique chaque jour le matin pendant la période d'étude de quatre semaines, à l'exception des jours de test et des semaines de sevrage.
En conséquence, le participant a été invité à consommer le jus de betterave concentré avec les repas du petit-déjeuner, puis le supplément de vitamine C (1000 mg) ou le placebo en même temps une heure après la supplémentation en jus de betterave.
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les participants ont demandé de consommer du nitrate alimentaire sous forme de jus de betterave tous les jours le matin puis une heure plus tard, les gélules de vitamine C.
Autres noms:
la vitamine C et le placebo ont été fournis sous forme de capsules de supplément.
Les participants ont été invités à consommer une dose/coup de betterave sportive IT (70 ml) qui délivre en moyenne 300 à 400 mg de nitrate inorganique chaque jour le matin pendant la période d'étude de quatre semaines, à l'exception des jours de test et des semaines de sevrage.
En conséquence, le participant a été invité à consommer le supplément quotidien de vitamine C (1000 mg) ou un placebo une heure après la supplémentation en jus de betterave.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo de vitamine C a été apparié aux gélules de vitamine C active en termes de forme, de couleur et de taille.
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les participants ont demandé de consommer du nitrate alimentaire sous forme de jus de betterave tous les jours le matin puis une heure plus tard, les gélules de vitamine C.
Autres noms:
La vitamine C correspond aux gélules de placebo fabriquées à partir d'amidon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction endothéliale périphérique
Délai: Changement par rapport à la fonction endothéliale initiale à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Technique non invasive appelée hyperémie réactive par tonométrie artérielle périphérique (PAT-RH)
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Changement par rapport à la fonction endothéliale initiale à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'oxyde nitrique total plasmatique (NOx)
Délai: Changement par rapport aux NOx plasmatiques de base à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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La somme des métabolites de l'oxyde nitrique (nitrite et nitrate) a été évaluée
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Changement par rapport aux NOx plasmatiques de base à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Changement de biomarqueur sanguin du stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à l'oxLDL initial à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL)
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Changement par rapport à l'oxLDL initial à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Modification des lipides sanguins
Délai: Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Cholestérol total (TC), lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides (TG) et lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 4 semaines de chaque période d'intervention de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0412-F3R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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