Azotany i witamina C na stres oksydacyjny w zdrowiu naczyń
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Travis Thomas
Połączony wpływ azotanów i witaminy C w diecie na funkcje śródbłonka, biomarkery stresu oksydacyjnego i lipidy we krwi
Celem tego badania jest zbadanie, czy jednoczesne podawanie azotanów w diecie w połączeniu z witaminą C przez 4 tygodnie u pacjentów z ryzykiem CVD przyniosłoby silny wpływ na czynność śródbłonka za pomocą pomiarów krwi i nieinwazyjnej techniki (tonometrii tętnic obwodowych) w porównaniu z samą suplementacją azotanów w diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 10-tygodniowe randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania zmian wielkości RHI (główny wynik), metabolitów NO w osoczu (azotanów i azotynów) oraz witaminy C w osoczu, utlenionego LDL w osoczu i krwi (drugorzędny wynik) po leczeniu nieorganicznym azotanem i witaminą C placebo ( N) i nieorganiczny azotan w połączeniu z witaminą C (NC).
Po badaniu początkowym kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie (N) lub leczenie (NC) przez 4 tygodnie (okres 1), a następnie uczestników przeniesiono do leczenia alternatywnego na kolejne 4 tygodnie (okres 2).
W crossoverze doszło do 2-tygodniowego wymywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40514
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 50 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
- Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) < lub równy 2
- Wysoki poziom cholesterolu przy stężeniu LDL (>130 mg/dL)
- Nieotrzymywanie żadnej terapii obniżającej poziom lipidów.
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Dowody jawnej choroby miażdżycowej (tj. udokumentowana historia medyczna choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, choroby układu krążenia i udaru mózgu).
- Każda operacja lub historia medyczna, które mogłyby zakłócić wyniki badania, takie jak resekcja jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg) , kontrolowane nadciśnienie na lekach klonidyny.
- Uczestnicy nie kwalifikowali się, jeśli zdiagnozowano u nich następujące schorzenia, takie jak czynny rak, ciężka anemia (Hb < 10 mg/dl), choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca lub deformacje palców.
- Wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z sokiem z buraków.
- Uczestnicy zostali również wykluczeni, jeśli zgłosili przyjmowanie jakiejkolwiek formy hormonalnej terapii zastępczej (estrogeny, progesteron i testosteron), suplementów multiwitaminowych, które zapewniają> 100% RDA lub którykolwiek z następujących leków osłabiających konwersję azotanów do NO: inhibitory pompy protonowej ( PPI) i antybiotyki.
- Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 6 drinków alkoholu (dowolnej formy) tygodniowo, wykonywali ustrukturyzowany trening oporowy lub aerobowy przez ponad godzinę cztery razy w tygodniu lub uczestniczyli w innych interwencjach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostali wykluczeni z badania.
- Kwalifikujące się osoby zostały poproszone o unikanie używania płynu do płukania jamy ustnej przed i przez cały czas trwania badania. Ponadto zakwalifikowanym uczestnikom zalecono spożywanie diety o niskiej zawartości witaminy C przez cały okres badania. Na początku badania dostarczono im listę pokarmów bogatych w witaminę C/żywności wzbogaconej, których należy unikać podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizacja i interwencje suplementów diety
Suplement diety z azotanami był dostarczany w postaci komercyjnego soku z buraków (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd) dla wszystkich uczestników, podczas gdy witamina C i placebo były dostarczane w postaci kapsułek uzupełniających.
Uczestników poproszono o spożycie jednej dawki/zastrzyku Sport Beet IT (70 ml), który dostarcza średnio 300-400 mg nieorganicznych azotanów każdego dnia rano podczas czterotygodniowego okresu badania, z wyjątkiem dni testowych i tygodni wymywania.
W związku z tym uczestnik został poproszony o spożywanie zagęszczonego soku z buraków podczas posiłków śniadaniowych, a następnie suplementu witaminy C (1000 mg) lub placebo w tym samym czasie godzinę po suplementacji sokiem z buraków
|
uczestnicy poprosili o codzienne spożywanie azotanów dietetycznych w postaci soku z buraków, a godzinę później kapsułki z witaminą C.
Inne nazwy:
witamina C i placebo były dostarczane w postaci kapsułek uzupełniających.
Uczestników poproszono o spożycie jednej dawki/zastrzyku Sport Beet IT (70 ml), który dostarcza średnio 300-400 mg nieorganicznych azotanów każdego dnia rano podczas czterotygodniowego okresu badania, z wyjątkiem dni testowych i tygodni wymywania.
W związku z tym uczestnicy zostali poproszeni o codzienne spożywanie suplementu witaminy C (1000 mg) lub placebo godzinę po suplementacji sokiem z buraków.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo witaminy C zostało dopasowane do aktywnych kapsułek witaminy C pod względem kształtu, koloru i rozmiaru.
|
uczestnicy poprosili o codzienne spożywanie azotanów dietetycznych w postaci soku z buraków, a godzinę później kapsułki z witaminą C.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo dopasowane do witaminy C wykonane ze skrobi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka obwodowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
|
Nieinwazyjna technika zwana tonometrią tętnic obwodowych reaktywne przekrwienie (PAT-RH)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego stężenia tlenku azotu (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych NOx w osoczu po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
|
Oceniono sumę metabolitów tlenku azotu (azotynów i azotanów).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych NOx w osoczu po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
|
|
Zmiana biomarkera krwi stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oxLDL po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
|
Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości (oxLDL)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oxLDL po 4 tygodniach każdego okresu interwencji terapeutycznej
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
|
Cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy (TG) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach każdego okresu interwencji leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0412-F3R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .