Nitrát és C-vitamin az érrendszeri egészségre, az oxidatív stresszre
2020. február 21. frissítette: David Travis Thomas
Az étrendi nitrát és a C-vitamin együttes hatása az endothel működésére, az oxidatív stressz biomarkereire és a vérlipidekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CVD-ben szenvedő betegeknél 4 hétig tartó étrendi nitrát és C-vitamin együttes adása erős hatást gyakorolna-e az endothel funkcióra, vérmérések és non-invazív technika (perifériás artéria tonometria) alkalmazásával. csak az étrendi nitrát-kiegészítéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 10 hetes randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ezt a vizsgálatot az RHI (elsődleges eredmény), a plazma NO metabolitjaiban (nitrát és nitrit), valamint a plazma C-vitaminjában, a plazmában oxidált LDL-ben és a vérben (másodlagos kimenetelű) bekövetkezett nagyságrendű változások összehasonlítása volt a szervetlen nitráttal és C-vitamin-placebóval végzett kezelést követően. N) és szervetlen nitrát C-vitaminnal (NC) kombinálva.
Az alapszintű tesztelést követően az alkalmas alanyokat véletlenszerűen 4 hétig (N) vagy kezelésben (NC) kapták (1. periódus), majd a résztvevőket további 4 hétig (2. periódus) áthelyezték az alternatív kezelésre.
2 hetes kimosás volt a crossovernél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40514
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50 és 70 év között
- Testtömegindex (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
- Reaktív hyperemia index (RHI) < vagy egyenlő 2
- Magas koleszterinszint LDL-koncentráció mellett (>130 mg/dl)
- Nem kap semmilyen lipidcsökkentő terápiát.
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló atheroscleroticus betegség bizonyítéka (azaz koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség, szív- és érrendszeri betegség és stroke dokumentált kórtörténete).
- Bármilyen műtét vagy anamnézis, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, például bélreszekció, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm) , kontrollált magas vérnyomás klonidin gyógyszeres kezeléssel.
- A résztvevők nem voltak jogosultak, ha az alábbi egészségügyi állapotokat diagnosztizálták náluk, mint például aktív rák, súlyos vérszegénység (Hb < 10 mg/dl), máj- vagy vesebetegség, szívelégtelenség vagy ujjdeformitás.
- A céklalével való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták.
- Azokat a résztvevőket is kizárták, akik beszámoltak arról, hogy bármilyen hormonpótló terápiát (ösztrogének, progeszteron és tesztoszteron), multivitamin-kiegészítőket, amelyek az RDA > 100%-át biztosítják, vagy a következő gyógyszerek bármelyikét szedik, amelyek csökkentik a nitrát NO átalakulását: protonpumpa-gátlók ( PPI) és antibiotikumok.
- Kizárták a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akik hetente több mint 6 ital alkoholt (bármilyen formában) fogyasztottak, hetente négyszer több mint 1 órán át strukturált ellenállási vagy aerob edzést végeztek, vagy más klinikai beavatkozásban vettek részt az előző 30 napon belül.
- A jogosult alanyokat arra kérték, hogy kerüljék a szájvíz használatát a vizsgálat előtt és egész ideje alatt. Ezen túlmenően a beiratkozott résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a vizsgálat során alacsony C-vitamin-tartalmú étrendet fogyasszanak. A vizsgálat elején kaptak egy listát a magas C-vitamin-tartalmú élelmiszerekről/dúsított élelmiszerekről, amelyeket a vizsgálat során kerülni kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Randomizálás és étrend-kiegészítő beavatkozások
Az étrendi nitrát-kiegészítőt kereskedelmi forgalomban kapható céklalé formájában (Sport Beet IT shot, Heartbeet Ltd.) biztosították minden résztvevő számára, míg a C-vitamint és a placebót kiegészítő kapszula formájában.
A résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszon el egy adag sportrépa IT-t (70 ml), amely átlagosan 300-400 mg szervetlen nitrátot szállít minden nap reggel a négyhetes vizsgálati időszak alatt, kivéve a tesztnapokat és a kimosódási heteket.
Ennek megfelelően a résztvevőt arra kérték, hogy a reggeli étkezéshez sűrített céklalé, majd egy órával a céklalé-pótlás után C-vitamin-kiegészítőt (1000 mg) vagy placebót vegyen be.
|
a résztvevők azt kérték, hogy fogyasszák el az étrendből származó nitrátot répalé formájában minden reggel, majd egy órával később a C-vitamin kapszulákat.
Más nevek:
A C-vitamint és a placebót kiegészítő kapszulákként adták.
A résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszon el egy adag sportrépa IT-t (70 ml), amely átlagosan 300-400 mg szervetlen nitrátot szállít minden nap reggel a négyhetes vizsgálati időszak alatt, kivéve a tesztnapokat és a kimosódási heteket.
Ennek megfelelően a résztvevőt arra kérték, hogy fogyasszon napi C-vitamin-kiegészítőt (1000 mg) vagy placebót egy órával a céklalé-pótlás után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A C-vitamin placebót az aktív C-vitamin kapszulákkal párosították alakban, színben és méretben.
|
a résztvevők azt kérték, hogy fogyasszák el az étrendből származó nitrátot répalé formájában minden reggel, majd egy órával később a C-vitamin kapszulákat.
Más nevek:
A C-vitamin a keményítőből készült Placebo kapszulákkal párosult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás endothel funkció változása
Időkeret: Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
Nem invazív technika, az úgynevezett perifériás artéria tonometriás reaktív hiperémia (PAT-RH)
|
Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma teljes nitrogén-monoxid (NOx) változása
Időkeret: Változás a kiindulási plazma NOx-hez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
A nitrogén-monoxid metabolitok (nitrit és nitrát) összegét értékelték
|
Változás a kiindulási plazma NOx-hez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
|
Az oxidatív stressz vér biomarkerének változása
Időkeret: Változás a kiindulási oxLDL-hez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (oxLDL)
|
Változás a kiindulási oxLDL-hez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
|
A vér lipideinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási vérlipidekhez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
Teljes koleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek (TG) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
|
Változás a kiindulási vérlipidekhez képest minden kezelési beavatkozási időszak 4 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0412-F3R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .