硝酸盐和维生素 C 对血管健康氧化应激的影响
2020年2月21日 更新者：David Travis Thomas
膳食硝酸盐和维生素 C 对内皮功能、氧化应激生物标志物和血脂的综合影响
本研究的目的是使用血液测量和非侵入性技术（外周动脉眼压计）检查有 CVD 风险的患者同时服用硝酸盐和维生素 C 4 周是否会对内皮功能产生强大影响与单独补充膳食硝酸盐相比。
研究概览
详细说明
这是一项为期 10 周的随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究。
本研究旨在比较无机硝酸盐和维生素 C 安慰剂治疗后 RHI（主要结果）、血浆 NO 代谢物（硝酸盐和亚硝酸盐）、血浆维生素 C、血浆氧化 LDL 和血液（次要结果）的变化幅度（ N) 和无机硝酸盐结合维生素 C (NC)。
基线测试后，符合条件的受试者被随机分配接受治疗 (N) 或治疗 (NC) 4 周（第 1 期），然后参与者被交叉接受另一种治疗 4 周（第 2 期）。
在交叉处有 2 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40514
- University of Kentucky
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：50至70岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5-34.9 公斤/平方米
- 反应性充血指数 (RHI) < 或等于 2
- 高胆固醇水平和 LDL 浓度 (>130 mg/dL)
- 未接受任何降脂治疗。
- 非吸烟者
排除标准：
- 明显的动脉粥样硬化疾病的证据（即冠状动脉疾病、外周动脉疾病、心血管疾病和中风的病史记录）。
- 任何可能混淆研究结果的手术史或病史，例如肠切除史、类风湿性关节炎、炎症性肠病、乳糜泻、糖尿病、未控制的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱） , 用可乐定药物控制高血压。
- 如果参与者被诊断患有以下疾病，如活动性癌症、严重贫血 (Hb < 10mg/dL)、肝病或肾病、心力衰竭或手指畸形，则他们不符合资格。
- 由于与甜菜根汁的潜在药代动力学相互作用而接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在外。
- 如果参与者报告服用任何形式的激素替代疗法（雌激素、黄体酮和睾酮）、提供 >100% RDA 的多种维生素补充剂，或以下任何一种能减少硝酸盐转化为 NO 的药物，他们也被排除在外：质子泵抑制剂（ PPI）和抗生素。
- 每周饮用超过 6 杯酒精（任何形式）、每周四次进行超过 1 小时的结构性阻力或有氧训练，或在过去 30 天内参加过其他临床干预的参与者被排除在研究之外。
- 要求符合条件的受试者在研究期间之前和期间避免使用漱口水。 此外，建议登记的参与者在整个研究过程中食用低维生素 C 饮食。 在研究开始时向他们提供了一份在研究期间要避免的高维生素 C 食品/强化食品清单。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机化和膳食补充剂干预
膳食硝酸盐补充剂以商业甜菜根汁（Sport Beet IT shot，Heartbeet Ltd）的形式提供给所有参与者，而维生素 C 和安慰剂则以补充胶囊的形式提供。
在为期 4 周的研究期间，除测试日和清除周外，参与者被要求每天早上服用一剂/针运动甜菜 IT（70 毫升），平均释放 300-400 毫克无机硝酸盐。
因此，参与者被要求在早餐时食用浓缩甜菜根汁，然后在补充甜菜根汁后一小时同时服用维生素 C 补充剂（1000 毫克）或安慰剂
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参与者要求每天早上食用甜菜汁形式的膳食硝酸盐，然后一小时后食用维生素 C 胶囊。
其他名称：
维生素 C 和安慰剂作为补充胶囊提供。
在为期 4 周的研究期间，除测试日和清除周外，参与者被要求每天早上服用一剂/针运动甜菜 IT（70 毫升），平均释放 300-400 毫克无机硝酸盐。
因此，要求参与者在补充甜菜根汁后一小时服用每日维生素 C 补充剂（1000 毫克）或安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
维生素 C 安慰剂与活性维生素 C 胶囊的形状、颜色和大小相匹配。
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参与者要求每天早上食用甜菜汁形式的膳食硝酸盐，然后一小时后食用维生素 C 胶囊。
其他名称：
维生素 C 与由淀粉制成的安慰剂胶囊相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围内皮功能的改变
大体时间：每个治疗干预期第 4 周内皮功能相对于基线的变化
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称为外周动脉眼压计反应性充血 (PAT-RH) 的非侵入性技术
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每个治疗干预期第 4 周内皮功能相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总一氧化氮（NOx）的变化
大体时间：每个治疗干预期 4 周时血浆 NOx 相对于基线的变化
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评估了一氧化氮代谢物（亚硝酸盐和硝酸盐）的总和
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每个治疗干预期 4 周时血浆 NOx 相对于基线的变化
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氧化应激血液生物标志物的变化
大体时间：每个治疗干预期 4 周时 oxLDL 相对于基线的变化
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氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
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每个治疗干预期 4 周时 oxLDL 相对于基线的变化
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血脂变化
大体时间：每个治疗干预期第 4 周血脂相对于基线的变化
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总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL）
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每个治疗干预期第 4 周血脂相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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