Нитраты и витамин С при окислительном стрессе для здоровья сосудов
21 февраля 2020 г. обновлено: David Travis Thomas
Комбинированное влияние пищевых нитратов и витамина С на функцию эндотелия, биомаркеры окислительного стресса и липиды крови
Целью данного исследования является изучение того, может ли совместное введение пищевых нитратов в сочетании с витамином С в течение 4 недель у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний оказать сильное влияние на функцию эндотелия с использованием показателей крови и неинвазивной техники (тонометрия периферических артерий). по сравнению с пищевыми добавками нитратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 10-недельное рандомизированное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Это исследование было разработано для сравнения величины изменений RHI (первичный результат), метаболитов NO в плазме (нитраты и нитриты) и витамина С в плазме, окисленных ЛПНП в плазме и крови (вторичный результат) после лечения неорганическими нитратами и витамином С плацебо. N) и неорганические нитраты в сочетании с витамином С (NC).
После базового тестирования подходящие субъекты были рандомизированы для получения либо лечения (N), либо лечения (NC) в течение 4 недель (период 1), а затем участники были переведены на альтернативное лечение еще на 4 недели (период 2).
На кроссовере был двухнедельный провал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40514
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 50 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-34,9 кг/м2
- Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) < или равен 2
- Высокий уровень холестерина с концентрацией ЛПНП (> 130 мг/дл)
- Липидоснижающую терапию не получает.
- Некурящие
Критерий исключения:
- Доказательства явного атеросклеротического заболевания (то есть документально подтвержденная история болезни коронарной артерии, заболевания периферических артерий, сердечно-сосудистые заболевания и инсульт).
- Любая хирургическая операция или история болезни, которые могут исказить результаты исследования, например резекция кишечника в анамнезе, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, диабет, неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.) , контролируемая гипертензия с помощью клонидина.
- Участники не допускались к участию, если у них были диагностированы следующие заболевания, такие как активный рак, тяжелая анемия (Hb < 10 мг/дл), заболевания печени или почек, сердечная недостаточность или деформации пальцев.
- Были исключены ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия со свекольным соком.
- Участники также были исключены, если они сообщали о приеме какой-либо формы заместительной гормональной терапии (эстрогены, прогестерон и тестостерон), поливитаминных добавок, которые обеспечивают> 100% RDA, или любого из следующих препаратов, которые ослабляют превращение нитратов в NO: ингибиторы протонной помпы ( ИПП) и антибиотики.
- Участники, которые употребляли более 6 порций алкоголя (любой формы) в неделю, выполняли структурированные силовые или аэробные тренировки более 1 часа четыре раза в неделю или участвовали в других клинических вмешательствах в течение предыдущих 30 дней, были исключены из исследования.
- Подходящих субъектов просили избегать использования жидкости для полоскания рта до и в течение всего периода исследования. Кроме того, включенным в исследование участникам рекомендовалось соблюдать диету с низким содержанием витамина С на протяжении всего исследования. В начале исследования им был предоставлен список продуктов с высоким содержанием витамина С/обогащенных продуктов, которых следует избегать во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизация и диетические добавки
Пищевая нитратная добавка была предоставлена в виде коммерческого свекольного сока (Sport Beet IT, Heartbeet Ltd) для всех участников, тогда как витамин С и плацебо были предоставлены в виде добавок в капсулах.
Участников просили принимать одну дозу/укол спортивной свеклы IT (70 мл), которая обеспечивает в среднем 300-400 мг неорганических нитратов каждый день утром в течение четырехнедельного периода исследования, за исключением тестовых дней и недель вымывания.
Соответственно, участников просили употреблять концентрированный свекольный сок во время завтрака, а затем добавку витамина С (1000 мг) или плацебо одновременно через час после приема свекольного сока.
|
участников просили употреблять диетические нитраты в виде свекольного сока каждый день утром, а затем, через час, капсулы с витамином С.
Другие имена:
витамин С и плацебо были предоставлены в виде капсул с добавками.
Участников просили принимать одну дозу/укол спортивной свеклы IT (70 мл), которая обеспечивает в среднем 300-400 мг неорганических нитратов каждый день утром в течение четырехнедельного периода исследования, за исключением тестовых дней и недель вымывания.
Соответственно, участников попросили ежедневно принимать добавку витамина С (1000 мг) или плацебо через час после приема свекольного сока.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо витамина С соответствовало капсулам активного витамина С по форме, цвету и размеру.
|
участников просили употреблять диетические нитраты в виде свекольного сока каждый день утром, а затем, через час, капсулы с витамином С.
Другие имена:
Витамин С соответствовал капсулам Placebo, изготовленным из крахмала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции периферического эндотелия
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Неинвазивный метод, называемый реактивной гиперемией тонометрии периферических артерий (PAT-RH).
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего оксида азота (NOx) в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NOx в плазме через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Сумма метаболитов оксида азота (нитрит и нитрат) оценивалась
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NOx в плазме через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
|
Изменение биомаркера крови оксидативного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем oxLDL через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Окисленный липопротеин низкой плотности (oxLDL)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем oxLDL через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Общий холестерин (ТС), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), триглицериды (ТГ) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
|
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели каждого периода лечебного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0412-F3R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .