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健康なトランスジェンダー女性におけるドラビリンとエストラジオールおよびスピロノラクトンとの間の薬物相互作用の評価 (IDENTIFY)

2025年3月11日 更新者：Walter K. Kraft、Thomas Jefferson University

成人のHIV陰性トランスジェンダー女性におけるクロスセックスホルモン療法と同時投与されたドラビリンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の薬物動態を評価するための前向き無作為化3期間クロスオーバー相互作用研究

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) とともに生きるトランスジェンダーの女性は、抗レトロウイルス薬療法よりも性別を肯定するホルモン療法を優先する可能性があります。 ホルモン療法は通常、エストラジオールとスピロノラクトンの経口投与で構成され、長期投与後に薬物代謝酵素を誘導します。 この研究では、エストラジオールおよびスピロノラクトンと同時投与した場合の抗レトロウイルス薬ドラビリン間の双方向の潜在的な薬物相互作用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1：1シーケンス（「E」または「F」）にランダム化された健康なトランスジェンダーの女性ボランティアで構成されます。

治療A：単回投与経口ドラビリン/ラミブジン/テノフォビルディスフォロキシルフマレート単独治療B：プラセボ治療Cと共同拡張された単一用量エストラジオールとスピロノラクトンC：単一用量経口ドラビリン/ラミブジン/テノフォビル疾患フマリ酸フマリ酸エスタリュロン酸コイン酸誘発性co-administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered

主な結果測定値は薬物濃度です

主な比較は、クロスオーバー法を使用した薬物相互作用の潜在的な加害者との薬物の幾何平均比です

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の18〜45歳の健康なトランスジェンダー女性（男性から女性）
  • 精巣摘除術を受けていない
  • -経口エストラジオールおよびスピロノラクトンの投与を受けている >/= 研究に参加する前の3ヶ月 >/= 90%以上の処方用量を自己申告で順守している
  • -研究期間中、飲酒を控えることに同意する
  • -研究の前および最中にホルモン療法を一時的に中断しても構わない
  • -テノホビルアラフェナミドまたはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む曝露前予防（PrEP）療法を受けている場合、研究開始の少なくとも2週間前および研究期間中、PrEPを中止する意思がある
  • 開始前および研究期間中、すべての性行為にコンドームを使用することに同意する
  • 参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人の署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究中の参加者の安全を損なう臨床的に重要な急性または慢性疾患の存在
  • 注射または経皮エストラジオールの使用
  • -経口エストラジオールおよびスピロノラクトンを除く、他のホルモン補充療法の使用
  • -抗レトロウイルス薬の現在の使用。 参加者がスクリーニングから30日以内に中止を報告した場合、これは除外されません
  • クレアチニンクリアランス
  • -ドラビリン、ラミブジン、またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の成分に対する既知のアナフィラキシーまたは重度の全身反応
  • -スクリーニングで陽性のHIV、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス。 以前の B 型肝炎感染および免疫の証拠は除外されません。 -ウイルス負荷が負のC型肝炎抗体陽性、または1回の治療後のC型肝炎ウイルス負荷が検出されないことが証明されている抗ウイルスC型肝炎治療は除外されません
  • 最近の重要な献血または血漿提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療a
単回投与経口ドラビリン/ラミブジン/テノフォビルジモプロキシル
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル
100mg/300mg/300mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • デルストリゴ
実験的：治療b
シングルドーズエストラジオールとスピロノラクトンはプラセボと共同投与されました
薬：スピロノラクトン 100mg
1 日 2 回、経口で 200mg を 2 回服用
他の名前：
  • アルダクトン
薬：エストラジオール 2mg
1 日 2 回、4mg を 2 回経口投与
他の：プラセボ
毎日 1 回分のプラセボ
実験的：治療c
シングルドーズ経口ドラビリン/ラミブジン/テノフォビルジノプロキシルフマレートエストラジオールとスピロノラクトンと共同投与
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル
100mg/300mg/300mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • デルストリゴ
薬：スピロノラクトン 100mg
1 日 2 回、経口で 200mg を 2 回服用
他の名前：
  • アルダクトン
薬：エストラジオール 2mg
1 日 2 回、4mg を 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ濃度の下のドラビリン領域と0時間から無限までの時間曲線（AUC0-∞）
時間枠：前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
治療群の間で幾何平均比を伴う血漿サンプリングに由来するドラビリンAUC
前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
ドラビリン最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
ドラビリン最大観測濃度は、治療群間で幾何平均比を伴う投与間隔中の濃度が観察されました
前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
ドラビリントラフ濃度（C24）
時間枠：すべての参加者の投与後24時間
ドラビリンは、治療群と比較して幾何平均比で投与間隔中にトラフ濃度を観察しました
すべての参加者の投与後24時間
血漿濃度の下でのテノフォビルジコキシルフマレート領域と0時間から無限までの時間曲線（AUC0-∞）
時間枠：前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
治療群間で幾何平均比を伴う血漿サンプリングに由来するテノフォビルAUC
前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
テノフォビルジコキシルフマレート最大濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
テノフォビル最大濃度が投与間隔中に観察されました
前投与、0.5、1、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
テノフォビルジコキシルフマレートトラフ濃度（C24）
時間枠：すべての参加者の投与後24時間
テノフォビルは、治療群間で幾何平均比と比較して幾何平均比を持つ投与間隔中にトラフ濃度を観察しました
すべての参加者の投与後24時間
プラズマ濃度の下のエストラジオール領域と0時間から無限までの時間曲線（AUC0-∞）
時間枠：事前用量、0.5、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
プラズマ濃度対0時間からインフィニティまでの時間曲線（AUC）のエストラジオール領域は、プラズマサンプリングに由来します
事前用量、0.5、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
エストラジオール最大濃度（CMAX）
時間枠：事前用量、0.5、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
治療群間で幾何平均比を伴う投与間隔中のエストラジオール最大濃度
事前用量、0.5、2、6、12、24、48、72、96時間、すべての参加者の投与後96時間
エストラジオールトラフ濃度（C12）
時間枠：すべての参加者の投与後12時間
エストラジオールは、治療群と比較して幾何平均比で投与間隔中にトラフ濃度を観察しました
すべての参加者の投与後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Walter K Kraft, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月22日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

薬物動態データは、研究結果と結果で更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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