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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Doravirin mit Estradiol und Spironolacton bei gesunden Transgender-Frauen (IDENTIFY)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Eine prospektive, randomisierte, dreiphasige Crossover-Interaktionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Doravirin und Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie bei erwachsenen HIV-negativen Transgender-Frauen

Transgender-Frauen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben, können einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie Vorrang vor einer antiretroviralen medikamentösen Therapie einräumen. Die Hormontherapie besteht typischerweise aus oralem Östradiol und Spironolacton, die nach längerer Verabreichung arzneimittelmetabolisierende Enzyme induzieren. Diese Studie bewertet die bidirektionale potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zwischen dem antiretroviralen Medikament Doravirin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Estradiol und Spironolacton.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde selbst identifizierte Transgender-Frauen (von Mann zu Frau) zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wurde keiner Orchiektomie unterzogen
  • Einnahme von oralem Östradiol und Spironolacton für >/= 3 Monate vor Studieneintritt mit einer selbstberichteten Einhaltung der verschriebenen Dosen von >/= 90 %
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Seien Sie bereit, die Hormontherapie vor und während der Studie kurz zu unterbrechen
  • Wenn Sie eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxilfumarat erhalten, bereit, die PrEP mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen für alle sexuellen Aktivitäten vor Beginn und während der gesamten Dauer der Studie zu
  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie gefährden würde
  • Verwendung von injizierbarem oder transdermalem Östradiol
  • Anwendung einer anderen Hormonersatztherapie mit Ausnahme von oralem Östradiol und Spironolacton
  • Aktuelle Verwendung eines antiretroviralen Medikaments. Dies ist kein Ausschluss, wenn die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Abbruch gemeldet haben
  • Kreatinin-Clearance
  • Bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf Bestandteile von Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus beim Screening. Der Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Infektion und Immunität ist nicht ausschließend. Positiver Hepatitis-C-Antikörper mit negativer Viruslast oder dokumentierte antivirale Hepatitis-C-Behandlung mit einer nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Viruslast nach der Behandlung ist kein Ausschluss
  • Kürzliche signifikante Blut- oder Plasmaspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zeitraum I
Sequenz E, Behandlung A: Einzeldosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat allein Sequenz F, Behandlung C: Einzeldosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit Estradiol und Spironolacton verabreicht
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oral für eine Dosis täglich
Andere Namen:
  • Delstrigo
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg
200 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Arzneimittel: Östradiol 2 mg
4 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich
Sonstiges: Periode II
Sequenz E und F, Behandlung B: Einzeldosis Östradiol und Spironolacton gemeinsam mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg
200 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Arzneimittel: Östradiol 2 mg
4 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo für eine Dosis täglich
Sonstiges: Periode III
Sequenz E, Behandlung C: Orale Einzeldosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit Östradiol und Spironolacton. Sequenz F, Behandlung A: Orale Einzeldosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat allein
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oral für eine Dosis täglich
Andere Namen:
  • Delstrigo
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg
200 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Arzneimittel: Östradiol 2 mg
4 mg oral für zwei Dosen, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doravirin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
AUC von Doravirin, abgeleitet aus Plasmaproben
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Höchstkonzentration von Doravirin (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Maximal beobachtete Doravirin-Konzentration während des Dosierungsintervalls
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Talkonzentration von Doravirin (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer
Während des Dosierungsintervalls wurde eine minimale Konzentration von Doravirin beobachtet
24 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer
Tenofovirdisoproxilfumarat-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Die Tenofovir-AUC wurde aus Plasmaproben gewonnen
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Maximale Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Maximal beobachtete Tenofovir-Konzentration während des Dosierungsintervalls
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Talkonzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer
Während des Dosierungsintervalls wurde eine Talkonzentration von Tenofovir beobachtet
24 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer
Estradiol-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Estradiol-AUC, abgeleitet aus Plasmaproben
Vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Estradiol-Maximalkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Maximal beobachtete Estradiolkonzentration während des Dosierungsintervalls
Vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis für alle Teilnehmer
Estradiol-Talkonzentration (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer
Während des Dosierungsintervalls wurde eine Talkonzentration von Estradiol beobachtet
12 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die pharmakokinetischen Daten werden in den Studienergebnissen und -ergebnissen aktualisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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