Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doravirin és az ösztradiol és a spironolakton közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelése egészséges transznemű nőknél (IDENTIFY)

2023. június 28. frissítette: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Prospektív, véletlenszerű, három periódusos keresztezett, interakciós vizsgálat a doravirin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát farmakokinetikájának értékelésére, kereszt-nemi hormonterápiával együtt adott felnőtt HIV-negatív transznemű nőknél

A humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő transznemű nők előnyben részesíthetik a nemet megerősítő hormonterápiát az antiretrovirális gyógyszeres kezeléssel szemben. A hormonterápia jellemzően orális ösztradiolból és spironolaktonból áll, amelyek hosszan tartó adagolás után gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukálnak. Ez a tanulmány értékeli a kétirányú potenciális gyógyszerkölcsönhatást az antiretrovirális gyógyszer, a doravirin között, ha ösztradiollal és spironolaktonnal adják együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önazonosított transznemű nők (férfiaktól nőig), 18-45 év közöttiek a szűrés időpontjában
  • Nem estek át orchiectomián
  • Orális ösztradiol és spironolakton adása >/= 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, az előírt dózisok bevallása szerint >/= 90%-os betartása mellett
  • Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Legyen hajlandó rövid időre megszakítani a hormonterápiát a vizsgálat előtt és alatt
  • Ha tenofovir-alafenamidot vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó pre-expozíciós profilaxist (PrEP) kap, hajlandó a PrEP-kezelést a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 héttel és a vizsgálat időtartamára abbahagyni.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt minden szexuális tevékenységhez óvszert használ
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálat során
  • Injektálható vagy transzdermális ösztradiol alkalmazása
  • Bármilyen más hormonpótló terápia alkalmazása, az orális ösztradiol és spironolakton kivételével
  • Bármely antiretrovirális gyógyszer jelenlegi használata. Ez nem kizáró ok, ha a résztvevők a szűrést követő 30 napon belül bejelentik, hogy abbahagyják
  • Kreatinin clearance
  • Ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciók a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát bármely összetevőjére
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C vírus a szűréskor. A korábbi hepatitis B fertőzés és immunitás bizonyítéka nem kizáró ok. Pozitív hepatitis C antitest negatív vírusterheléssel vagy dokumentált vírusellenes hepatitis C kezelés egyszeri kezelés után, nem kimutatható hepatitis C vírusterhelés nem kizáró ok.
  • Legutóbbi jelentős vér- vagy plazmaadás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: I. időszak
E szekvencia, A kezelés: Egyszeri adag orális Doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát önmagában F szekvencia, C kezelés: Egyszeri adag orális Doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát ösztradiollal és spironolaktonnal együtt adva
Drog: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg szájon át egy adagra, naponta
Más nevek:
  • Delstrigo
Drog: Spironolakton 100 mg
200 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer
Más nevek:
  • Aldactone
Drog: Ösztradiol 2 mg
4 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer
Egyéb: Időszak II
E és F szekvencia, B kezelés: egyszeri dózisú ösztradiol és spironolakton placebóval együtt
Drog: Spironolakton 100 mg
200 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer
Más nevek:
  • Aldactone
Drog: Ösztradiol 2 mg
4 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer
Egyéb: Placebo
Placebo napi egy adagra
Egyéb: Időszak III
E szekvencia, C kezelés: Egyszeri adag orális Doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát ösztradiollal és spironolaktonnal együtt adva F. szekvencia, A kezelés: Egyszeri adag orális doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát önmagában
Drog: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg szájon át egy adagra, naponta
Más nevek:
  • Delstrigo
Drog: Spironolakton 100 mg
200 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer
Más nevek:
  • Aldactone
Drog: Ösztradiol 2 mg
4 mg szájon át, két adagra, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti doravirin terület 0 órától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A doravirin AUC plazma mintavételből származik
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Doravirin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A doravirin maximális megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum alatt
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Doravirin minimális koncentrációja (C24)
Időkeret: 24 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A doravirin minimális koncentrációját figyelték meg az adagolási intervallum alatt
24 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A tenofovir-dizoproxil-fumarát plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 órától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A tenofovir AUC plazma mintavételből származik
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Tenofovir-dizoproxil-fumarát maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A tenofovir maximális megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum alatt
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Tenofovir-dizoproxil-fumarát minimális koncentrációja (C24)
Időkeret: 24 órával az adagolás után minden résztvevő számára
A tenofovir minimális koncentrációját figyelték meg az adagolási intervallum alatt
24 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Az ösztradiol területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0 órától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Az ösztradiol AUC a plazma mintavételéből származik
Adagolás előtt, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Ösztradiol maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Az ösztradiol maximális megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum alatt
Adagolás előtt, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Ösztradiol minimális koncentrációja (C12)
Időkeret: 12 órával az adagolás után minden résztvevő számára
Az ösztradiol minimális koncentrációját figyelték meg az adagolási intervallum alatt
12 órával az adagolás után minden résztvevő számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A farmakokinetikai adatokat a vizsgálati eredményekben és eredményekben frissítik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel