Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lekowych między dorawiryną a estradiolem i spironolaktonem u zdrowych kobiet transpłciowych (IDENTIFY)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Prospektywne, randomizowane, trzyokresowe krzyżowe badanie interakcji w celu oceny farmakokinetyki dorawiryny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru podawanych w skojarzeniu z terapią hormonalną osób płci przeciwnej u dorosłych kobiet transpłciowych niezakażonych wirusem HIV

Kobiety transpłciowe żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) mogą przedkładać terapię hormonalną potwierdzającą płeć nad terapię lekami przeciwretrowirusowymi. Terapia hormonalna zazwyczaj obejmuje doustne podawanie estradiolu i spironolaktonu, które po długotrwałym podawaniu indukują enzymy metabolizujące leki. To badanie ocenia dwukierunkową potencjalną interakcję lekową między lekiem przeciwretrowirusowym, dorawiryną, gdy jest podawana razem z estradiolem i spironolaktonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składać się z zdrowych kobiet -osób wolontariuszy losowo przydzielonych do sekwencji 1: 1 („E” lub „F”) Istnieją trzy okresy i w każdym okresie są jedno z trzech zabiegów

Leczenie A: Doustna doustna doustna dorawiryna/lamiwudyna/tenofowir disoproksil sam fumaran Disoproxil Traktowanie B: Estradiolu z pojedynczych dawek i spironolaktonu ko-administer

Podstawowymi miarami wyników są stężenia leku

Podstawowymi porównaniami są średnie geometryczne stosunki leków z potencjalnymi sprawcami interakcji leku przy użyciu metody crossover

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, samodzielnie zidentyfikowane kobiety transpłciowe (z mężczyzny na kobietę) w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Nie przeszedł orchiektomii
  • Przyjmowanie doustne estradiolu i spironolaktonu przez >/= 3 miesiące przed włączeniem do badania z deklarowanym przestrzeganiem przepisanych dawek >/= 90%
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania
  • Bądź gotów na krótko przerwać terapię hormonalną przed badaniem iw jego trakcie
  • W przypadku stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zawierającej alafenamid tenofowiru lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, chęć przerwania stosowania PrEP co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  • Wyraź zgodę na używanie prezerwatyw podczas wszystkich czynności seksualnych przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania
  • Dowód osobistego podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Stosowanie estradiolu do wstrzykiwania lub przezskórnego
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej terapii zastępczej, z wyjątkiem doustnego podawania estradiolu i spironolaktonu
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwretrowirusowego. Nie będzie to wykluczające, jeśli uczestnicy zgłoszą przerwanie badania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Klirens kreatyniny
  • Znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik dorawiryny, lamiwudyny lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego. Dowody wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i odporności nie wykluczają. Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C z ujemnym mianem wirusa lub udokumentowane leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C z jednym po leczeniu niewykrywalnym mianem wirusa zapalenia wątroby typu C nie wyklucza
  • Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie a
Doustna dorynowa/lamiwudyna/tenofowir dezoproksyl
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/ Tenofowir
100 mg/300 mg/300 mg doustnie w jednej dawce dziennie
Inne nazwy:
  • Delstrigo
Eksperymentalny: Leczenie b
Estradiolu i spironolakton z pojedynczą dawką współzależnie od placebo
Lek: Spironolakton 100mg
200 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Aldakton
Lek: Estradiol 2mg
4 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inny: Placebo
Placebo w jednej dawce dziennie
Eksperymentalny: Leczenie c
Doustna dora doustna dorawiryna/lamiwudyna/tenofowir disoproksil fumaran współzależony z estradiolem i spironolaktonem
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/ Tenofowir
100 mg/300 mg/300 mg doustnie w jednej dawce dziennie
Inne nazwy:
  • Delstrigo
Lek: Spironolakton 100mg
200 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Aldakton
Lek: Estradiol 2mg
4 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar dorawiryny pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
AUC dorawiryny pochodzące z pobierania próbek w osoczu ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne stężenie dorawiryny (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne stężenie dorawiryny podczas przedziału dawkowania ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Stężenie koryto dorawiryny (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce dla wszystkich uczestników
Dorawiryna zaobserwowała stężenie dolarów podczas przedziału dawkowania ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
24 godziny po dawce dla wszystkich uczestników
Obszar fumaranu disoproksylowego tenofowiru pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
AUC tenofowiru pochodzący z pobierania próbek w osoczu ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne stężenie fumaranu teofowiru disoproxil (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne zaobserwowane stężenie tenofowiru podczas przedziału dawkowania
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Disoproksylowe stężenie fumaranu tenofowiru (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce dla wszystkich uczestników
Tenofowir zaobserwował stężenie koryta podczas przedziału dawkowania ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
24 godziny po dawce dla wszystkich uczestników
Obszar estradiolu pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dawki przed dawką, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Obszar estradiolu pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności (AUC) pochodzących z pobierania próbek w osoczu
Dawki przed dawką, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne stężenie estradiolu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawki przed dawką, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Maksymalne stężenie estradiolu podczas przedziału dawkowania ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
Dawki przed dawką, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Stężenie koryta estradiolu (C12)
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce dla wszystkich uczestników
Estradiol zaobserwował stężenie koryta podczas przedziału dawkowania ze średnim stosunkiem geometrycznym w porównaniu między ramionami leczenia
12 godzin po dawce dla wszystkich uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane farmakokinetyczne zostaną zaktualizowane w wynikach i wynikach badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj