- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283656
Ocena interakcji lekowych między dorawiryną a estradiolem i spironolaktonem u zdrowych kobiet transpłciowych (IDENTIFY)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Prospektywne, randomizowane, trzyokresowe krzyżowe badanie interakcji w celu oceny farmakokinetyki dorawiryny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru podawanych w skojarzeniu z terapią hormonalną osób płci przeciwnej u dorosłych kobiet transpłciowych niezakażonych wirusem HIV
Kobiety transpłciowe żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) mogą przedkładać terapię hormonalną potwierdzającą płeć nad terapię lekami przeciwretrowirusowymi.
Terapia hormonalna zazwyczaj obejmuje doustne podawanie estradiolu i spironolaktonu, które po długotrwałym podawaniu indukują enzymy metabolizujące leki.
To badanie ocenia dwukierunkową potencjalną interakcję lekową między lekiem przeciwretrowirusowym, dorawiryną, gdy jest podawana razem z estradiolem i spironolaktonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, samodzielnie zidentyfikowane kobiety transpłciowe (z mężczyzny na kobietę) w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Nie przeszedł orchiektomii
- Przyjmowanie doustne estradiolu i spironolaktonu przez >/= 3 miesiące przed włączeniem do badania z deklarowanym przestrzeganiem przepisanych dawek >/= 90%
- Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania
- Bądź gotów na krótko przerwać terapię hormonalną przed badaniem iw jego trakcie
- W przypadku stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zawierającej alafenamid tenofowiru lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, chęć przerwania stosowania PrEP co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
- Wyraź zgodę na używanie prezerwatyw podczas wszystkich czynności seksualnych przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania
- Dowód osobistego podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
- Stosowanie estradiolu do wstrzykiwania lub przezskórnego
- Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej terapii zastępczej, z wyjątkiem doustnego podawania estradiolu i spironolaktonu
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwretrowirusowego. Nie będzie to wykluczające, jeśli uczestnicy zgłoszą przerwanie badania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Klirens kreatyniny
- Znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik dorawiryny, lamiwudyny lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego. Dowody wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i odporności nie wykluczają. Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C z ujemnym mianem wirusa lub udokumentowane leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C z jednym po leczeniu niewykrywalnym mianem wirusa zapalenia wątroby typu C nie wyklucza
- Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Okres I
Sekwencja E, leczenie A: pojedyncza dawka doustna Dorawiryna/lamiwudyna/fumaran dizoproksylu tenofowiru, sam Sekwencja F, leczenie C: pojedyncza dawka doustna dorawiryna/lamiwudyna/fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z estradiolem i spironolaktonem
|
100 mg/300 mg/300 mg doustnie w jednej dawce dziennie
Inne nazwy:
200 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
4 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
|
Inny: Okres II
Sekwencja E i F, Leczenie B: Pojedyncza dawka estradiolu i spironolaktonu w skojarzeniu z placebo
|
200 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
4 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Placebo w jednej dawce dziennie
|
Inny: Okres III
Sekwencja E, leczenie C: pojedyncza dawka doustna dorawiryna/lamiwudyna/fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z estradiolem i spironolaktonem Sekwencja F, leczenie A: pojedyncza dawka doustna sama dorawiryna/lamiwudyna/fumaran dizoproksylu tenofowiru
|
100 mg/300 mg/300 mg doustnie w jednej dawce dziennie
Inne nazwy:
200 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
4 mg doustnie w dwóch dawkach, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole powierzchni dorawiryny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
AUC dorawiryny pochodzi z pobierania próbek osocza
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne stężenie dorawiryny (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne obserwowane stężenie dorawiryny w okresie między kolejnymi dawkami
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Minimalne stężenie dorawiryny (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Minimalne stężenie dorawiryny zaobserwowano w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami
|
24 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Pole powierzchni fumaranu tenofowiru dizoproksylu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
AUC tenofowiru obliczone na podstawie próbek osocza
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne stężenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie tenofowiru podczas przerwy między dawkami
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Minimalne stężenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Minimalne stężenie tenofowiru obserwowano w okresie między kolejnymi dawkami
|
24 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Pole powierzchni estradiolu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
AUC estradiolu pochodzi z pobierania próbek osocza
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne stężenie estradiolu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne obserwowane stężenie estradiolu podczas przerwy między dawkami
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Minimalne stężenie estradiolu (C12)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Najniższe stężenie estradiolu obserwowano podczas przerwy między dawkami
|
12 godzin po podaniu dawki dla wszystkich uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Dysforia płciowa
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Tenofowir
- Estradiol
- Lamiwudyna
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane farmakokinetyczne zostaną zaktualizowane w wynikach i wynikach badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorawiryna/Lamiwudyna/ Tenofowir
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetZakończonyHBe ujemny Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVFrancja
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareZakończonyZakażenie wirusem HIV IStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesWycofaneZmęczenie | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone