Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Doravirin med estradiol och spironolakton hos friska transpersoner (IDENTIFY)

28 juni 2023 uppdaterad av: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

En prospektiv, randomiserad interaktionsstudie med tre perioder för att utvärdera farmakokinetiken för Doravirin och tenofovirdisoproxilfumarat tillsammans med korssexuell hormonterapi hos vuxna HIV-negativa transpersoner

Transpersoner som lever med humant immunbristvirus (HIV) kan prioritera könsbekräftande hormonbehandling framför antiretroviral läkemedelsbehandling. Hormonterapi består vanligtvis av oral östradiol och spironolakton, som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer efter långvarig administrering. Denna studie utvärderar den dubbelriktade potentiella läkemedelsinteraktionen mellan det antiretrovirala läkemedlet, doravirin, när det administreras samtidigt med östradiol och spironolakton.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska självidentifierade transpersoner (man-till-kvinna) mellan 18-45 år vid tidpunkten för screening
  • Har inte genomgått en orkiektomi
  • Får oral östradiol och spironolakton i >/= 3 månader innan studiestart med en självrapporterad efterlevnad av ordinerade doser på >/= 90 %
  • Gå med på att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
  • Var villig att kort avbryta hormonbehandlingen före och under studien
  • Om före exponeringsprofylax (PrEP) behandling som innehåller tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat, villig att avbryta PrEP minst 2 veckor innan studiestart och under studiens varaktighet
  • Gå överens om att använda kondom för all sexuell aktivitet före start och under hela studien
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet under studien
  • Användning av injicerbar eller transdermal östradiol
  • Användning av någon annan hormonell ersättningsterapi, med undantag för oral östradiol och spironolakton
  • Nuvarande användning av något antiretroviralt läkemedel. Detta kommer inte att vara uteslutande om deltagarna rapporterade att de avbröts inom 30 dagar efter screening
  • Kreatininclearance
  • Kända anafylaktiska eller allvarliga systemiska reaktioner på någon del av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat
  • Positivt HIV-, hepatit B- eller Hepatit C-virus vid screening. Bevis på tidigare hepatit B-infektion och immunitet är inte uteslutande. Positiv hepatit C-antikropp med negativ virusmängd eller dokumenterad antiviral hepatit C-behandling med en icke-detekterbar hepatit C-virusmängd efter behandlingen är inte uteslutande
  • Nyligen betydande blod- eller plasmadonationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Period I
Sekvens E, Behandling A: Endos oral doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat enbart Sekvens F, Behandling C: Endos oral doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med östradiol och spironolakton
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt för en dos, dagligen
Andra namn:
  • Delstrigo
Läkemedel: Spironolakton 100mg
200 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Aldactone
Läkemedel: Estradiol 2mg
4 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Övrig: Period II
Sekvens E och F, Behandling B: Endos östradiol och spironolakton administrerade samtidigt med placebo
Läkemedel: Spironolakton 100mg
200 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Aldactone
Läkemedel: Estradiol 2mg
4 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Övrig: Placebo
Placebo för en dos, dagligen
Övrig: Period III
Sekvens E, Behandling C: Endos oralt Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med östradiol och spironolakton Sekvens F, Behandling A: Enbart endos doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt för en dos, dagligen
Andra namn:
  • Delstrigo
Läkemedel: Spironolakton 100mg
200 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Aldactone
Läkemedel: Estradiol 2mg
4 mg oralt för två doser, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doravirinområdet under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Doravirin AUC härledd från plasmaprovtagning
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Doravirin maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Doravirin maximal observerad koncentration under doseringsintervallet
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Doravirin dalkoncentration (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering för alla deltagare
Doravirin observerade dalkoncentrationen under doseringsintervallet
24 timmar efter dosering för alla deltagare
Tenofovirdisoproxilfumaratarea under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Tenofovir AUC härledd från plasmaprovtagning
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Tenofovirdisoproxilfumarat maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Tenofovir maximal observerad koncentration under doseringsintervallet
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Tenofovirdisoproxilfumarat dalkoncentration (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering för alla deltagare
Tenofovir observerade dalkoncentrationer under doseringsintervallet
24 timmar efter dosering för alla deltagare
Estradiolarea under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 timmar till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Estradiol AUC härledd från plasmaprovtagning
Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Högsta östradiolkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Östradiol maximal observerad koncentration under doseringsintervallet
Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
Lägsta koncentration av östradiol (C12)
Tidsram: 12 timmar efter dosering för alla deltagare
Estradiol observerade dalkoncentrationen under doseringsintervallet
12 timmar efter dosering för alla deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15431

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Farmakokinetiska data kommer att uppdateras i studieresultat och resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera