Utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Doravirin med estradiol och spironolakton hos friska transpersoner (IDENTIFY)
11 mars 2025 uppdaterad av: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
En prospektiv, randomiserad interaktionsstudie med tre perioder för att utvärdera farmakokinetiken för Doravirin och tenofovirdisoproxilfumarat tillsammans med korssexuell hormonterapi hos vuxna HIV-negativa transpersoner
Transpersoner som lever med humant immunbristvirus (HIV) kan prioritera könsbekräftande hormonbehandling framför antiretroviral läkemedelsbehandling.
Hormonterapi består vanligtvis av oral östradiol och spironolakton, som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer efter långvarig administrering.
Denna studie utvärderar den dubbelriktade potentiella läkemedelsinteraktionen mellan det antiretrovirala läkemedlet, doravirin, när det administreras samtidigt med östradiol och spironolakton.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av friska transpersoner som är frivilliga randomiserade till en 1: 1 -sekvens ("E" eller "F") Det finns tre perioder och under varje period finns det en av tre behandlingar
Behandling A: Enal dos oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil Fumarate ensam behandling B: enstaka östradiol och spironolakton co-administrerad med placebo-behandling C: Enal dos oral doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil-fumat med co-admisister med estradiol och spirononläkare
De primära resultatmåtten är läkemedelskoncentrationerna
De primära jämförelserna är geometriska medelförhållanden mellan läkemedel med potentiella förövarna av läkemedelsinteraktioner med hjälp av en crossover -metod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska självidentifierade transpersoner (man-till-kvinna) mellan 18-45 år vid tidpunkten för screening
- Har inte genomgått en orkiektomi
- Får oral östradiol och spironolakton i >/= 3 månader innan studiestart med en självrapporterad efterlevnad av ordinerade doser på >/= 90 %
- Gå med på att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
- Var villig att kort avbryta hormonbehandlingen före och under studien
- Om före exponeringsprofylax (PrEP) behandling som innehåller tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat, villig att avbryta PrEP minst 2 veckor innan studiestart och under studiens varaktighet
- Gå överens om att använda kondom för all sexuell aktivitet före start och under hela studien
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet under studien
- Användning av injicerbar eller transdermal östradiol
- Användning av någon annan hormonell ersättningsterapi, med undantag för oral östradiol och spironolakton
- Nuvarande användning av något antiretroviralt läkemedel. Detta kommer inte att vara uteslutande om deltagarna rapporterade att de avbröts inom 30 dagar efter screening
- Kreatininclearance
- Kända anafylaktiska eller allvarliga systemiska reaktioner på någon del av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat
- Positivt HIV-, hepatit B- eller Hepatit C-virus vid screening. Bevis på tidigare hepatit B-infektion och immunitet är inte uteslutande. Positiv hepatit C-antikropp med negativ virusmängd eller dokumenterad antiviral hepatit C-behandling med en icke-detekterbar hepatit C-virusmängd efter behandlingen är inte uteslutande
- Nyligen betydande blod- eller plasmadonationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling a
Endos oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil
|
100mg/300mg/300mg oralt för en dos, dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Estradiol och spironolakton med en dos tillsammans med placebo med placebo
|
200 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Andra namn:
4 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Placebo för en dos, dagligen
|
|
Experimentell: Behandling c
Enal dos oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat samoriserat med östradiol och spironolakton
|
100mg/300mg/300mg oralt för en dos, dagligen
Andra namn:
200 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
Andra namn:
4 mg oralt för två doser, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doravirine-området under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Doravirine AUC härrörande från plasmaprovtagning med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmarna
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Doravirine maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Doravirin maximal observerad koncentration under doseringsintervallet med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Doravirine Trough Concentration (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dos för alla deltagare
|
Doravirin observerade trågkoncentration under doseringsintervallet med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmarna
|
24 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Tenofovir AUC härrörande från plasmaprovtagning med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Tenofovir Disoproxil Fumarat Maximal Concentration (CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Tenofovir maximal observerad koncentration under doseringsintervallet
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Trough Concentration (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dos för alla deltagare
|
Tenofovir observerade trågkoncentration under doseringsintervallet med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmar
|
24 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Estradiolområde under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Estradiolområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från 0 timmar till oändlighet (AUC) härrörande från plasmaprovtagning
|
Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Estradiol maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
Estradiol maximal observerad koncentration under doseringsintervallet med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmar
|
Fördos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos för alla deltagare
|
|
Estradiol trågkoncentration (C12)
Tidsram: 12 timmar efter dos för alla deltagare
|
Estradiol observerade trågkoncentration under doseringsintervallet med geometriskt medelförhållande jämfört mellan behandlingsarmar
|
12 timmar efter dos för alla deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Könsdysfori
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Hormonantagonister
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östrogener
- Tenofovir
- Spironolakton
- Lamivudin
- Östradiol
Andra studie-ID-nummer
- 15431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Farmakokinetiska data kommer att uppdateras i studieresultat och resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .