Оценка лекарственного взаимодействия доравирина с эстрадиолом и спиронолактоном у здоровых трансгендерных женщин (IDENTIFY)
11 марта 2025 г. обновлено: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Проспективное, рандомизированное, трехэтапное перекрестное исследование взаимодействия для оценки фармакокинетики доравирина и тенофовира дизопроксила фумарата при совместном введении с межполовой гормональной терапией у взрослых ВИЧ-отрицательных трансгендерных женщин
Трансгендерные женщины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), могут отдавать предпочтение гормональной терапии, подтверждающей пол, а не антиретровирусной лекарственной терапии.
Гормональная терапия обычно состоит из перорального приема эстрадиола и спиронолактона, которые после длительного приема индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарство.
В этом исследовании оценивается двунаправленное потенциальное лекарственное взаимодействие между антиретровирусным препаратом доравирином при совместном введении с эстрадиолом и спиронолактоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из здоровых трансгендерных женщин -добровольцев, рандомизированных в последовательность 1: 1 («E» или «F»). Есть три периода, и в каждом периоде есть одно из трех обработок
Лечение A: одно дозы перорального доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксильного фумарата.
Основными показателями результата являются концентрация препарата
Основными сравнениями являются геометрические средние отношения лекарств с потенциальными преступниками лекарственных взаимодействий с использованием метода кроссовера
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самоидентифицированные трансгендерные женщины (от мужчины к женщине) в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
- Не подвергались орхиэктомии
- Прием пероральных эстрадиола и спиронолактона в течение >/= 3 месяцев до включения в исследование с самооценкой приверженности назначенным дозам >/= 90%
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования
- Быть готовым ненадолго прервать гормональную терапию до и во время исследования.
- Если вы проходите доконтактную профилактическую (ДКП) терапию, содержащую тенофовира алафенамид или тенофовира дизопроксила фумарат, готовы прекратить прием ДКП не менее чем за 2 недели до начала исследования и на время исследования
- Согласитесь использовать презервативы при любой сексуальной активности до начала и на протяжении всего исследования.
- Свидетельство личного подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника во время исследования.
- Использование инъекционного или трансдермального эстрадиола
- Использование любой другой заместительной гормональной терапии, за исключением перорального приема эстрадиола и спиронолактона.
- Текущее использование любого антиретровирусного препарата. Это не будет исключением, если участники сообщат о прекращении в течение 30 дней после скрининга.
- Клиренс креатинина
- Известные анафилактические или тяжелые системные реакции на любые компоненты доравирина, ламивудина или тенофовира дизопроксила фумарата
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или вирус гепатита С при скрининге. Доказательства предшествующей инфекции гепатита В и иммунитета не являются исключительными. Положительный результат на антитела к гепатиту С с отрицательной вирусной нагрузкой или документально подтвержденное противовирусное лечение гепатита С с одной неопределяемой вирусной нагрузкой после лечения гепатита С не является исключением
- Недавнее значительное донорство крови или плазмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение а
Одные дозы оральный доравирин/ламивудин/тенофовир дикопроксил
|
100 мг/300 мг/300 мг перорально на одну дозу, ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение б
Эстрадиол в одну дозу и спиронолактон, управляемый плацебо
|
200 мг перорально по две дозы два раза в день
Другие имена:
4 мг перорально на две дозы два раза в день
Плацебо для одной дозы, ежедневно
|
|
Экспериментальный: Лечение c
Однодоза пероральный доравирин/ламивудин/тенофовир дикопроксил фумарат совместно с эстрадиолом и спиронолактоном
|
100 мг/300 мг/300 мг перорально на одну дозу, ежедневно
Другие имена:
200 мг перорально по две дозы два раза в день
Другие имена:
4 мг перорально на две дозы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь доравирина под кривой концентрации в плазме по сравнению с кривой времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Доравирин AUC, полученный в результате отбора проб в плазме со средним уровнем геометрического соотношения по сравнению между руками лечения
|
Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация доравирина (CMAX)
Временное ограничение: Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная наблюдаемая концентрация доровирина во время интервала дозирования со средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Концентрация доровая в корыте (C24)
Временное ограничение: 24 часа после дозы для всех участников
|
Доравирин наблюдала концентрация впадины во время интервала дозирования со средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
24 часа после дозы для всех участников
|
|
Тенофовир Дисопроксил Фумарат Площадь под кривой концентрации в плазме по сравнению с кривой времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Tenofovir AUC, полученный в результате отбора проб в плазме со средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация декопроксиров
Временное ограничение: Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная концентрация тенофовира во время интервала дозирования
|
Предудазы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Тенофовир Дизопроксильный фумарат концентрация впадания (C24)
Временное ограничение: 24 часа после дозы для всех участников
|
Тенофовир наблюдал концентрацию впадины во время интервала дозирования с средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
24 часа после дозы для всех участников
|
|
Область эстрадиола под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Область эстрадиола под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от 0 часов до бесконечности (AUC), полученной из отбора проб в плазме
|
Предварительная доза, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация эстрадиола (CMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная наблюдаемая концентрация эстрадиола во время интервала дозирования со средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
Предварительная доза, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Концентрация эстрадиола корыта (C12)
Временное ограничение: 12 часов после дозы для всех участников
|
Эстрадиол наблюдал концентрацию впадины во время интервала дозирования с средним геометрическим соотношением по сравнению между руками лечения
|
12 часов после дозы для всех участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Гендерная дисфория
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Антагонисты гормонов
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эстрогены
- Тенофовир
- Спиронолактон
- Ламивудин
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- 15431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Фармакокинетические данные будут обновлены в результатах исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .