Оценка лекарственного взаимодействия доравирина с эстрадиолом и спиронолактоном у здоровых трансгендерных женщин (IDENTIFY)
28 июня 2023 г. обновлено: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Проспективное, рандомизированное, трехэтапное перекрестное исследование взаимодействия для оценки фармакокинетики доравирина и тенофовира дизопроксила фумарата при совместном введении с межполовой гормональной терапией у взрослых ВИЧ-отрицательных трансгендерных женщин
Трансгендерные женщины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), могут отдавать предпочтение гормональной терапии, подтверждающей пол, а не антиретровирусной лекарственной терапии.
Гормональная терапия обычно состоит из перорального приема эстрадиола и спиронолактона, которые после длительного приема индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарство.
В этом исследовании оценивается двунаправленное потенциальное лекарственное взаимодействие между антиретровирусным препаратом доравирином при совместном введении с эстрадиолом и спиронолактоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самоидентифицированные трансгендерные женщины (от мужчины к женщине) в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
- Не подвергались орхиэктомии
- Прием пероральных эстрадиола и спиронолактона в течение >/= 3 месяцев до включения в исследование с самооценкой приверженности назначенным дозам >/= 90%
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования
- Быть готовым ненадолго прервать гормональную терапию до и во время исследования.
- Если вы проходите доконтактную профилактическую (ДКП) терапию, содержащую тенофовира алафенамид или тенофовира дизопроксила фумарат, готовы прекратить прием ДКП не менее чем за 2 недели до начала исследования и на время исследования
- Согласитесь использовать презервативы при любой сексуальной активности до начала и на протяжении всего исследования.
- Свидетельство личного подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника во время исследования.
- Использование инъекционного или трансдермального эстрадиола
- Использование любой другой заместительной гормональной терапии, за исключением перорального приема эстрадиола и спиронолактона.
- Текущее использование любого антиретровирусного препарата. Это не будет исключением, если участники сообщат о прекращении в течение 30 дней после скрининга.
- Клиренс креатинина
- Известные анафилактические или тяжелые системные реакции на любые компоненты доравирина, ламивудина или тенофовира дизопроксила фумарата
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или вирус гепатита С при скрининге. Доказательства предшествующей инфекции гепатита В и иммунитета не являются исключительными. Положительный результат на антитела к гепатиту С с отрицательной вирусной нагрузкой или документально подтвержденное противовирусное лечение гепатита С с одной неопределяемой вирусной нагрузкой после лечения гепатита С не является исключением
- Недавнее значительное донорство крови или плазмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период I
Последовательность E, лечение A: однократная доза перорального доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата отдельно Последовательность F, лечение C: однократная пероральная доза доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата совместно с эстрадиолом и спиронолактоном
|
100 мг/300 мг/300 мг перорально на одну дозу, ежедневно
Другие имена:
200 мг перорально по две дозы два раза в день
Другие имена:
4 мг перорально на две дозы два раза в день
|
|
Другой: Период II
Последовательность E и F, лечение B: однократная доза эстрадиола и спиронолактона совместно с плацебо.
|
200 мг перорально по две дозы два раза в день
Другие имена:
4 мг перорально на две дозы два раза в день
Плацебо для одной дозы, ежедневно
|
|
Другой: Период III
Последовательность E, лечение C: однократная доза доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата перорально вместе с эстрадиолом и спиронолактоном Последовательность F, лечение A: однократная пероральная доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата отдельно
|
100 мг/300 мг/300 мг перорально на одну дозу, ежедневно
Другие имена:
200 мг перорально по две дозы два раза в день
Другие имена:
4 мг перорально на две дозы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь доравирина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
AUC доравирина, полученная из образцов плазмы
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация доравирина (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная наблюдаемая концентрация доравирина во время интервала дозирования
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Минимальная концентрация доравирина (C24)
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для всех участников
|
Наблюдаемая минимальная концентрация доравирина во время интервала дозирования
|
24 часа после введения дозы для всех участников
|
|
Площадь тенофовира дизопроксила фумарата под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
AUC тенофовира, полученная из образцов плазмы
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация тенофовира дизопроксила фумарата (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная наблюдаемая концентрация тенофовира во время интервала дозирования
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Минимальная концентрация тенофовира дизопроксила фумарата (C24)
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для всех участников
|
Наблюдаемая минимальная концентрация тенофовира во время интервала дозирования
|
24 часа после введения дозы для всех участников
|
|
Площадь эстрадиола под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Эстрадиол AUC, полученный из образцов плазмы
|
До дозы, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Максимальная концентрация эстрадиола (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
Максимальная наблюдаемая концентрация эстрадиола во время интервала дозирования
|
До дозы, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы для всех участников
|
|
Минимальная концентрация эстрадиола (C12)
Временное ограничение: 12 часов после введения дозы для всех участников
|
Минимальная концентрация эстрадиола наблюдалась во время интервала дозирования
|
12 часов после введения дозы для всех участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Гендерная дисфория
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Тенофовир
- Эстрадиол
- Ламивудин
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- 15431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Фармакокинетические данные будут обновлены в результатах исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .