Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí mezi doravirinem s estradiolem a spironolaktonem u zdravých transgender žen (IDENTIFY)

28. června 2023 aktualizováno: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Prospektivní, randomizovaná, třídobá zkřížená studie interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky doravirinu a tenofovir-disoproxilfumarátu podávaných společně s hormonální terapií zkříženou pohlaví u dospělých HIV-negativních transgender žen

Transgender ženy žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) mohou upřednostnit hormonální terapii potvrzující pohlaví před antiretrovirovou léčbou. Hormonální terapie se typicky skládá z perorálního estradiolu a spironolaktonu, které po delším podávání indukují enzymy metabolizující léky. Tato studie hodnotí obousměrnou potenciální lékovou interakci mezi antiretrovirovým lékem, doravirinem, při současném podávání s estradiolem a spironolaktonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé sebeidentifikované transgender ženy (z muže na ženu) ve věku 18–45 let v době screeningu
  • Neprodělali orchiektomii
  • Perorální příjem estradiolu a spironolaktonu po dobu >/= 3 měsíců před vstupem do studie s dobrovolným dodržováním předepsaných dávek >/= 90 %
  • Souhlasíte s tím, že se po celou dobu studie zdržíte konzumace alkoholu
  • Buďte ochotni nakrátko přerušit hormonální terapii před a během studie
  • Pokud jste na preexpoziční profylaxi (PrEP) léčbě obsahující tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát, jste ochotni přerušit PrEP alespoň 2 týdny před zahájením studie a po dobu trvání studie
  • Souhlaste s používáním kondomů pro všechny sexuální aktivity před zahájením a po celou dobu trvání studie
  • Doklad o osobním podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka během studie
  • Použití injekčního nebo transdermálního estradiolu
  • Použití jakékoli jiné hormonální substituční terapie, s výjimkou perorálního estradiolu a spironolaktonu
  • Současné užívání jakéhokoli antiretrovirového léku. Nebude to vylučující, pokud účastníci nahlásí přerušení do 30 dnů od screeningu
  • Clearance kreatininu
  • Známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku doravirinu, lamivudinu nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátu
  • Pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C při screeningu. Důkazy o předchozí infekci hepatitidou B a imunitě nejsou vyloučeny. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C s negativní virovou náloží nebo zdokumentovaná antivirová léčba hepatitidy C s jednou po léčbě nedetekovatelná virová nálož hepatitidy C není vyloučena
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období I
Sekvence E, Léčba A: Jedna dávka perorálního doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát samotný Sekvence F, léčba C: Jedna dávka perorálního doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávaná společně s estradiolem a spironolaktonem
Lék: Doravirin/lamivudin/tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg perorálně v jedné dávce denně
Ostatní jména:
  • Delstrigo
Lék: Spironolakton 100 mg
200 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Aldactone
Lék: Estradiol 2 mg
4 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně
Jiný: Období II
Sekvence E a F, Léčba B: Jednodávkový estradiol a spironolakton podávané současně s placebem
Lék: Spironolakton 100 mg
200 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Aldactone
Lék: Estradiol 2 mg
4 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně
Jiný: Placebo
Placebo pro jednu dávku denně
Jiný: Období III
Sekvence E, Léčba C: Jednodávkový perorální doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávaný současně s estradiolem a spironolaktonem Sekvence F, Léčba A: Jedna dávka perorálního doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát samotný
Lék: Doravirin/lamivudin/tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg perorálně v jedné dávce denně
Ostatní jména:
  • Delstrigo
Lék: Spironolakton 100 mg
200 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Aldactone
Lék: Estradiol 2 mg
4 mg perorálně ve dvou dávkách dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha doravirinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 hodin do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
AUC doravirinu odvozená z odběru vzorků plazmy
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální koncentrace doravirinu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální pozorovaná koncentrace doravirinu během dávkovacího intervalu
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Minimální koncentrace doravirinu (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce pro všechny účastníky
Během dávkovacího intervalu byla pozorována minimální koncentrace doravirinu
24 hodin po dávce pro všechny účastníky
Plocha tenofovir-disoproxyl-fumarátu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 hodin do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
AUC tenofoviru odvozená z odběru vzorků plazmy
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální koncentrace tenofovir-disoproxyl-fumarátu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální pozorovaná koncentrace tenofoviru během dávkovacího intervalu
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Minimální koncentrace tenofovir-disoproxyl-fumarátu (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce pro všechny účastníky
Během dávkovacího intervalu byla pozorována minimální koncentrace tenofoviru
24 hodin po dávce pro všechny účastníky
Plocha estradiolu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 hodin do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
AUC estradiolu odvozená z odběru vzorků plazmy
Před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální koncentrace estradiolu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Maximální pozorovaná koncentrace estradiolu během dávkovacího intervalu
Před dávkou, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce pro všechny účastníky
Minimální koncentrace estradiolu (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce pro všechny účastníky
Během dávkovacího intervalu byla pozorována minimální koncentrace estradiolu
12 hodin po dávce pro všechny účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Farmakokinetická data budou aktualizována ve výsledcích a výsledcích studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doravirin/lamivudin/tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit