Evaluación de las interacciones farmacológicas entre doravirina con estradiol y espironolactona en mujeres transgénero sanas (IDENTIFY)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Un estudio de interacción prospectivo, aleatorizado, cruzado de tres períodos para evaluar la farmacocinética de doravirina y fumarato de disoproxilo de tenofovir coadministrados con terapia hormonal cruzada en mujeres transgénero adultas VIH negativas
Las mujeres transgénero que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden priorizar la terapia hormonal de afirmación de género sobre la terapia con medicamentos antirretrovirales.
La terapia hormonal generalmente consiste en estradiol oral y espironolactona, que inducen enzimas metabolizadoras de fármacos después de una administración prolongada.
Este estudio evalúa la interacción farmacológica potencial bidireccional entre el fármaco antirretroviral, doravirina, cuando se administra conjuntamente con estradiol y espironolactona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en mujeres voluntarias transgénero sanas al azar a una secuencia 1: 1 ("e" o "f") hay tres períodos y en cada período hay uno de los tres tratamientos.
Treatment A: Single-dose oral Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate alone Treatment B: Single-dose estradiol and spironolactone co-administered with placebo Treatment C: Single-dose oral Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate co-administered with estradiol and spironolactone
Las medidas de resultado primarias son las concentraciones de fármacos
Las comparaciones principales son las relaciones medias geométricas de los fármacos con posibles perpetradores de las interacciones de drogas utilizando un método de cruce
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres transgénero autoidentificadas sanas (de hombre a mujer) entre 18 y 45 años en el momento de la selección
- No se han sometido a una orquiectomía
- Recibir estradiol y espironolactona por vía oral durante >/= 3 meses antes del ingreso al estudio con una adherencia autoinformada a las dosis prescritas de >/= 90 %
- Aceptar abstenerse del consumo de alcohol durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a interrumpir brevemente la terapia hormonal antes y durante el estudio.
- Si está en terapia de profilaxis previa a la exposición (PrEP) que contiene tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato, está dispuesto a interrumpir la PrEP al menos 2 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
- Aceptar el uso de condones para toda actividad sexual antes del inicio y durante la duración del estudio
- Evidencia de un documento de consentimiento informado personal firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del participante durante el estudio
- Uso de estradiol inyectable o transdérmico
- Uso de cualquier otra terapia de reemplazo hormonal, con la excepción de estradiol oral y espironolactona
- Uso actual de cualquier fármaco antirretroviral. Esto no será excluyente si los participantes informaron que descontinuaron dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Aclaramiento de creatinina
- Reacciones anafilácticas o sistémicas graves conocidas a cualquiera de los componentes de doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato
- VIH positivo, virus de la hepatitis B o hepatitis C en la selección. La evidencia de infección previa por hepatitis B e inmunidad no es excluyente. Anticuerpo de hepatitis C positivo con carga viral negativa o tratamiento antiviral contra hepatitis C documentado con una carga viral de hepatitis C no detectable posterior al tratamiento no es excluyente
- Donación reciente de sangre o plasma importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento a
Doravirina oral/lamivudina/tenofovir de dosis única disoproxil
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100 mg/300 mg/300 mg por vía oral en una dosis diaria
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de estradiol y espironolactona co-administrada con placebo
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200 mg por vía oral en dos dosis, dos veces al día
Otros nombres:
4 mg por vía oral en dos dosis, dos veces al día
Placebo para una dosis, diaria
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Experimental: Tratamiento c
Doravirina oral de dosis única/lamivudina/tenfovir disoproxil fumarato co-administrado con estradiol y espironolactona
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100 mg/300 mg/300 mg por vía oral en una dosis diaria
Otros nombres:
200 mg por vía oral en dos dosis, dos veces al día
Otros nombres:
4 mg por vía oral en dos dosis, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de doravirina bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo de 0 horas a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
Doravirina AUC derivado del muestreo plasmático con relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
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Concentración máxima de doravirina (CMAX)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
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Concentración observada máxima de doravirina durante el intervalo de dosificación con relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
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Concentración de mínimo de doravirina (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis para todos los participantes
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La doravirina observó la concentración de mínimo durante el intervalo de dosificación con la relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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24 horas después de la dosis para todos los participantes
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Área de fumarato disoproxil tenofovir bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo de 0 horas a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
Tenofovir AUC derivado del muestreo plasmático con relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
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Concentración máxima del fumarato de disoproxilo tenofovir (CMAX)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
Concentración máxima observada por tenofovir durante el intervalo de dosificación
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Previa, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
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Tenofovir Desoproxil Concentración de fumarato de fumarato (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis para todos los participantes
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Tenofovir observó la concentración de mínimo durante el intervalo de dosificación con la relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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24 horas después de la dosis para todos los participantes
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Área de estradiol bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo de 0 horas a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
Área de estradiol bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo de 0 horas a infinito (AUC) derivado del muestreo de plasma
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Previa, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
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Concentración máxima de estradiol (Cmax)
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
Concentración observada máxima de estradiol durante el intervalo de dosificación con relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
|
Previa, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis para todos los participantes
|
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Concentración de canal de estradiol (C12)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis para todos los participantes
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Estradiol observó la concentración de mínimo durante el intervalo de dosificación con la relación media geométrica en comparación entre los brazos de tratamiento
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12 horas después de la dosis para todos los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Estrógenos
- Tenofovir
- Espironolactona
- Lamivudina
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- 15431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos farmacocinéticos se actualizarán en el resultado y los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .